Ensayo clínico, abierto, aleatorizado, para comparar la calidad de vida de aquellos pacientes VIH+ que inician monoterapia con comprimidos de LPV/r vs. Terapia triple con un inhibidor de proteasa potenciado (QoLKAMON)

Criterios de inclusión:

• Pacientes infectados por el VIH-1, documentados con test de anticuerpos VIH-1 positivo y/o PCR positivo confirmado para ARN del VIH-1.
• Pacientes en triple terapia antirretroviral con cualquier inhibidor de la proteasa potenciado.
• Pacientes con una carga viral indetectable, que se definirá como <50 copias de ARN viral/mL en los últimos seis meses.
• Hombres o mujeres de ≥18 años.
• Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en orina negativa durante la visita de Selección.
• Pacientes que habrían otorgado un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección específico del Estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con prueba escrita de resistencia en el genotipo acumulado, que supondría una pérdida de sensibilidad a lopinavir/ritonavir, o, en caso de ausencia de genotipo, fracaso documentado a un tratamiento con inhibidores de la proteasa.
• Pacientes con un nadir de células CD4 CD4 <100 células/microL.
• Pacientes que, por cualquier motivo, no pudieron ser tratados con lopinavir/ritonavir.
• Antecedentes médicos previos de trastornos psiquiátricos, como síndrome depresivo, esquizofrenia o enfermedad psicótica.
• Historial médico previo conocido de abuso/adicción a drogas o consumo crónico de alcohol, que a juicio del Investigador sería incompatible con su participación en el Estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado, según la opinión del Investigador.
• Infección oportunista pasada documentada (dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección) o actual activa.
• Pacientes que, debido a toxicidades severas relacionadas con cualquiera de sus compuestos actuales de TARGA, se planee suspender o modificar alguno de los medicamentos de su triple terapia.
• Pacientes para los que, según el Investigador, tendrán que cambiar su TARGA, independientemente del motivo, en los próximos seis meses.
• Enfermedad renal con aclaramiento de creatinina <60 ml/min.
• Uso concomitante de medicamentos contraindicados con Lopinavir/ritonavir, como rifampicina, dihidroergotamina, ergotamina, metilergonovina, cisaprida, hypericum perforatum, lovastatina, simvastatina, pimozida, midazolam y triazolam.
• Uso concomitante de fármacos nefrotóxicos o inmunosupresores.
• Pacientes actualmente tratados con corticosteroides sistémicos, interleucina-2 o quimioterapia.
• Pacientes tratados con otro producto médico en investigación.
• Pacientes con hepatitis aguda.
• Cualquier enfermedad o condición que, según el Investigador, sería incompatible con la participación del paciente en el Estudio.