- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01166477
Essai clinique, ouvert, randomisé, afin de comparer la qualité de vie des patients VIH+ qui commencent par une monothérapie sur les comprimés LPV/r Vs. Triple thérapie avec un inhibiteur de protéase boosté (QoLKAMON)
19 mars 2013 mis à jour par: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas
Ensayo clinique, Abierto, Aleatorizado Para Comparar la Calidad de Vida de Los Patients VIH+ Que Inician Monoterapia Con Comprimidos de LPV/r vs Triple Terapia Que Contenga un IP Potenciado
L'étude aidera à comparer la qualité de vie des patients séropositifs sous monothérapie avec LPV/r Vs. trithérapie avec un inhibiteur de protéase boosté
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude aidera à comparer la qualité de vie des patients séropositifs sous monothérapie avec LPV/r Vs. trithérapie avec un inhibiteur de protéase boosté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
228
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Almería, Espagne, 04009
- Hospital de Torrecárdenas
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Burgos, Espagne, 09005
- Hospital General Yagüe
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Cádiz, Espagne, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Cádiz, Espagne, 11510
- Hospital Puerto Real
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Granada, Espagne, 18012
- Hospital Clínico San Cecilio
-
La Coruña, Espagne, 15006
- Pilar Vázquez Rodríguez
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Clínico de Malaga
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Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Sevilla, Espagne, 41014
- Hospital De Valme
-
Sevilla, Espagne, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espagne, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Alicante
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San Juan, Alicante, Espagne, 03550
- Hospital de San Juan
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Torrevieja, Alicante, Espagne, 03186
- Hospital de Torrevieja
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Villajoyosa, Alicante, Espagne, 03570
- Hospital de Villajoyosa
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08906
- Hospital General de l'Hospitalet
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
- Hospital Dr. Negrín
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Madrid
-
Leganés, Madrid, Espagne, 28911
- Hospital Severo Ochoa
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, Espagne, 43500
- Hospital Virgen de la Cinta
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48904
- Hospital de Cruces
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Basurto, Vizcaya, Espagne, 48013
- Hospital de Basurto
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients infectés par le VIH-1, documentés avec un test d'anticorps VIH-1 positif et/ou une PCR positive confirmée pour l'ARN du VIH-1.
- Patients sous trithérapie antirétrovirale avec tout inhibiteur de protéase boosté.
- Patients avec une charge virale indétectable, qui sera définie comme <50 copies d'ARN viral/mL au cours des six derniers mois.
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans.
- Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage.
- Les patients qui auraient accordé un consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une preuve écrite de résistance dans le génotype accumulé, ce qui entraînerait une perte de sensibilité au lopinavir/ritonavir, ou, en cas d'absence de génotype, un échec documenté à un traitement par inhibiteur de protéase.
- Patients avec un nadir de cellules CD4 CD4 <100 cellules/microL.
- Patients qui, pour une raison quelconque, ne pouvaient pas être traités par lopinavir/ritonavir.
- Antécédents médicaux de troubles psychiatriques, tels que syndrome dépressif, schizophrénie ou maladie psychotique.
- Antécédents médicaux connus d'abus de drogues / de toxicomanie ou de consommation chronique d'alcool, qui, de l'avis de l'investigateur, seraient incompatibles avec sa participation à l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive appropriée, selon l'avis de l'investigateur.
- Infection opportuniste documentée passée (dans les quatre semaines précédant le dépistage) ou active actuelle.
- Les patients qui, en raison de toxicités graves liées à l'un de leurs composés HAART actuels, il y a une interruption ou une modification planifiée concernant l'un des médicaments de leur trithérapie.
- Des patients pour lesquels, selon l'Investigateur, devront changer leur HAART, quelle qu'en soit la raison, dans les six prochains mois.
- Maladie rénale avec clairance de la créatinine < 60 mL/min.
- Utilisation concomitante de médicaments contre-indiqués par le lopinavir/ritonavir, tels que la rifampicine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergonovine, le cisapride, l'hypericum perforatum, la lovastatine, la simvastatine, le pimozide, le midazolam et le triazolam.
- Utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques ou immunosuppresseurs.
- Patients actuellement traités par corticostéroïdes systémiques, interleukine-2 ou chimiothérapie.
- Patients traités avec d'autres produits médicaux d'investigation.
- Patients atteints d'hépatite aiguë.
- Toute maladie ou affection qui, selon l'investigateur, serait incompatible avec la participation du patient à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Trithérapie
Les patients qui seraient affectés à ce bras poursuivront leur traitement de trithérapie, à base de tout inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir
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Les patients continueront à prendre leur trithérapie habituelle, telle qu'établie dans le résumé des caractéristiques du produit
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Expérimental: Monothérapie
Les patients affectés à ce bras commenceront à prendre Kaletra (lopinavir200mg/ritonavir50mg) deux comprimés bid
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Les patients prendront Kaletra (lopinavir200mg/ritonavir50mg) deux comprimés bid
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la qualité de vie des patients VIH qui commencent une monothérapie avec des comprimés de lopinavir/ritonavir (LPV/r) par rapport aux patients sous trithérapie qui incluraient tout inhibiteur de protéase (IP) boosté.
Délai: 24 semaines par patient
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24 semaines par patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité virologique pour les patients VIH en monothérapie basée sur le comprimé LPV/r par rapport à la trithérapie qui inclurait tout inhibiteur de protéase
Délai: 24 semaines par patient
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24 semaines par patient
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Évaluation des modifications de la réponse immunitaire pour les patients VIH qui commencent une monothérapie avec des comprimés de LPV/r par rapport aux patients VIH sous trithérapie qui incluraient tout inhibiteur de protéase
Délai: 24 semaines par patient
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24 semaines par patient
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Évaluation de la satisfaction des patients pour les patients séropositifs qui commencent une monothérapie avec des comprimés de LPV/r par rapport à une trithérapie qui inclurait tout inhibiteur de protéase
Délai: 24 semaines par patient
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24 semaines par patient
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Évaluation de l'observance du traitement pour les patients séropositifs qui commencent le LPV/r en monothérapie par rapport à la trithérapie incluant tout inhibiteur de la protéase
Délai: 24 semaines par patient
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24 semaines par patient
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Évaluation de la tolérance et de l'innocuité pour les patients atteints du VIH qui commencent un traitement en monothérapie avec des comprimés de LPV/r par rapport à une trithérapie qui inclurait tout inhibiteur de protéase
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Pasquau, MD, Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2010
Première publication (Estimation)
21 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2013
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ritonavir
- Lopinavir
Autres numéros d'identification d'étude
- SAI-CDV-2009-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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