Klinikai vizsgálat, nyílt, randomizált, azoknak a VIH+ betegeknek az életminőségének összehasonlítására, akik monoterápiával kezdik LPV/r tablettát vs. Háromszoros terápia fokozott proteáz-gátlóval (QoLKAMON)
2013. március 19. frissítette: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas
Ensayo clínico, Abierto, Aleatorizado Para Comparar la Calidad de Vida de Los Pacientes VIH+ Que Inician Monoterapia Con Comprimidos de LPV/r vs Triple Terapia Que Contenga un IP Potenciado
A tanulmány segít összehasonlítani az LPV/r-vel monoterápiában részesülő HIV-betegek életminőségét. hármas terápia fokozott proteázgátlóval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány segít összehasonlítani az LPV/r-vel monoterápiában részesülő HIV-betegek életminőségét. hármas terápia fokozott proteázgátlóval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
228
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almería, Spanyolország, 04009
- Hospital de Torrecardenas
-
Burgos, Spanyolország, 09005
- Hospital General Yague
-
Cádiz, Spanyolország, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Cádiz, Spanyolország, 11510
- Hospital Puerto Real
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanyolország, 18012
- Hospital Clínico San Cecilio
-
La Coruña, Spanyolország, 15006
- Pilar Vázquez Rodríguez
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Clínico de Malaga
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Hospital De Valme
-
Sevilla, Spanyolország, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Spanyolország, 03550
- Hospital de San Juan
-
Torrevieja, Alicante, Spanyolország, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
Villajoyosa, Alicante, Spanyolország, 03570
- Hospital de Villajoyosa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08906
- Hospital General de l'Hospitalet
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanyolország, 15706
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35010
- Hospital Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanyolország, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Spanyolország, 43500
- Hospital Virgen de la Cinta
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48904
- Hospital De Cruces
-
Basurto, Vizcaya, Spanyolország, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-1-vel fertőzött betegek, akiknél pozitív HIV-1-ellenanyag-teszt és/vagy HIV-1 RNS-re igazolt PCR pozitív.
- Háromszoros antiretrovirális terápiában részesülő betegek bármely megerősített proteázgátlóval.
- Olyan betegek, akiknél az elmúlt hat hónapban nem észlelhető vírusterhelés, amelyet <50 vírus RNS-kópia/ml-ben határoznak meg.
- 18 évesnél idősebb férfiak vagy nők.
- Fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszt a szűrővizsgálat során.
- Betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak volna bármely vizsgálatspecifikus szűrési eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek írásos bizonyítéka van a rezisztenciáról a felhalmozott genotípusban, ami a lopinavir/ritonavir iránti érzékenység csökkenéséhez vezetne, vagy genotípus hiányában a proteázgátló kezelés dokumentált sikertelenségéhez vezetne.
- Azok a betegek, akiknél a CD4 sejt a legalacsonyabb a CD4 értéknél <100 sejt/mikroL.
- Olyan betegek, akiket bármilyen okból nem lehetett lopinavir/ritonavirrel kezelni.
- Korábbi pszichiátriai rendellenességek, például depressziós szindróma, skizofrénia vagy pszichotikus betegség.
- A kábítószerrel való visszaélés/függőség vagy krónikus alkoholfogyasztás ismert korábbi kórtörténete, amely a nyomozó véleménye szerint összeegyeztethetetlen a vizsgálatban való részvételével.
- Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert a vizsgáló véleménye szerint.
- Dokumentált múltbeli (a szűrést megelőző négy héten belül) vagy aktív jelenlegi opportunista fertőzés.
- Azok a betegek, akiknél a jelenlegi HAART-vegyületeikhez kapcsolódó súlyos toxicitás miatt a hármas terápia bármelyik gyógyszerének felfüggesztését vagy módosítását tervezik.
- Azok a betegek, akiknél a vizsgáló szerint a következő hat hónapon belül az októl függetlenül meg kell változtatniuk HAART-jukat.
- Vesebetegség, kreatinin-clearance <60 ml/perc.
- Lopinavir/ritonavir ellenjavallt gyógyszerek, például rifampicin, dihidroergotamin, ergotamin, metilergonovin, cisaprid, hypericum perforatum, lovasztatin, szimvasztatin, pimozid, midazolam és triazolam egyidejű alkalmazása.
- Nefrotoxikus vagy immunszuppresszor gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
- Jelenleg szisztémás kortikoszteroidokkal, interleukin-2-vel vagy kemoterápiával kezelt betegek.
- Más vizsgálati gyógyászati termékkel kezelt betegek.
- Akut hepatitisben szenvedő betegek.
- Bármilyen betegség vagy állapot, amely a vizsgáló szerint összeegyeztethetetlen a páciens vizsgálatban való részvételével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tripla terápia
Azok a betegek, akiket ebbe a csoportba sorolnának, folytatni fogják a hármas terápiás kezelést, amely bármely ritonavirrel megerősített proteáz inhibitoron alapul.
|
A betegek továbbra is a szokásos hármas terápiát kapják, az alkalmazási előírás szerint
|
|
Kísérleti: Monoterápia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek elkezdik a Kaletra (200 mg lopinavir/50 mg ritonavir) szedését, napi két tablettát.
|
A betegek napi két Kaletra-t (lopinavir 200 mg/ritonavir 50 mg) kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség-összehasonlítás azoknál a HIV-betegeknél, akik monoterápiát lopinavir/ritonavir (LPV/r) tablettával kezdenek, és a hármas terápiában részesülő betegeknél, amelyek bármely megerősített proteázgátlót (PI) tartalmaznak.
Időkeret: 24 hét betegenként
|
24 hét betegenként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Virológiai hatékonyság értékelése HIV-betegek monoterápiájában LPV/r tabletta vs hármas terápia alapján, amely bármilyen proteáz inhibitort tartalmazna
Időkeret: 24 hét betegenként
|
24 hét betegenként
|
|
Az immunválasz változásának értékelése azoknál a HIV-betegeknél, akik monoterápiát kezdenek LPV/r tablettával, szemben a hármas terápiában részesülő HIV-betegekkel, amelyek bármilyen proteázgátlót is tartalmaznak
Időkeret: 24 hét betegenként
|
24 hét betegenként
|
|
Betegelégedettségi felmérés azoknál a HIV-betegeknél, akik monoterápiát LPV/r tablettával kezdenek, szemben a hármas terápiával, amely bármilyen proteázgátlót is tartalmazna
Időkeret: 24 hét betegenként
|
24 hét betegenként
|
|
Kezelési adherencia értékelése olyan HIV-betegeknél, akik LPV/r monoterápiás tablettát kezdenek, illetve hármas terápiát, amely bármilyen proteázgátlót tartalmaz
Időkeret: 24 hét betegenként
|
24 hét betegenként
|
|
Tolerálhatóság és biztonságosság értékelése azoknál a HIV-betegeknél, akik LPV/r tablettával monoterápiás kezelést kezdenek, szemben a hármas terápiával, amely bármilyen proteázgátlót is tartalmazna
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Pasquau, MD, Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Ritonavir
- Lopinavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAI-CDV-2009-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .