Клиническое исследование, открытое, рандомизированное, с целью сравнения качества жизни пациентов с ВИЧ+, начавших с монотерапии таблетками LPV/r по сравнению с монотерапией. Тройная терапия с усиленным ингибитором протеазы (QoLKAMON)
19 марта 2013 г. обновлено: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas
Ensayo clinico, Abierto, Aleatorizado Para Comparar la Calidad de Vida de Los Pacientes VIH+ Que Inician Monoterapia Con Comprimidos de LPV/r vs Triple Terapia Que Contenga un IP Potenciado
Исследование поможет сравнить качество жизни пациентов с ВИЧ, получающих монотерапию LPV/r по сравнению с пациентами с ВИЧ. тройная терапия с усиленным ингибитором протеазы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование поможет сравнить качество жизни пациентов с ВИЧ, получающих монотерапию LPV/r по сравнению с пациентами с ВИЧ. тройная терапия с усиленным ингибитором протеазы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almería, Испания, 04009
- Hospital de Torrecardenas
-
Burgos, Испания, 09005
- Hospital General Yague
-
Cádiz, Испания, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Cádiz, Испания, 11510
- Hospital Puerto Real
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Granada, Испания, 18012
- Hospital Clínico San Cecilio
-
La Coruña, Испания, 15006
- Pilar Vázquez Rodríguez
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Clínico de Malaga
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Sevilla, Испания, 41014
- Hospital De Valme
-
Sevilla, Испания, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Испания, 03550
- Hospital de San Juan
-
Torrevieja, Alicante, Испания, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
Villajoyosa, Alicante, Испания, 03570
- Hospital de Villajoyosa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08906
- Hospital General de l'Hospitalet
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
- Hospital Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Испания, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Испания, 43500
- Hospital Virgen de la Cinta
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48904
- Hospital De Cruces
-
Basurto, Vizcaya, Испания, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, инфицированные ВИЧ-1, подтвержденные положительным тестом на антитела к ВИЧ-1 и/или положительным результатом ПЦР, подтвержденным на РНК ВИЧ-1.
- Пациенты, получающие тройную антиретровирусную терапию любым усиленным ингибитором протеазы.
- Пациенты с неопределяемой вирусной нагрузкой, которая определяется как <50 копий вирусной РНК/мл в течение последних шести месяцев.
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет.
- Для женщин с детородным потенциалом отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита.
- Пациенты, которые дали бы письменное информированное согласие до проведения любой процедуры скрининга в рамках конкретного исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с письменным доказательством резистентности по накопленному генотипу, что может привести к потере чувствительности к лопинавиру/ритонавиру, или, в случае отсутствия генотипа, документально подтвержденному отказу от терапии ингибиторами протеазы.
- Пациенты с надиром клеток CD4 CD4 <100 клеток/мкл.
- Пациенты, которых по какой-либо причине нельзя было лечить лопинавиром/ритонавиром.
- Наличие в анамнезе психических расстройств, таких как депрессивный синдром, шизофрения или психотическое заболевание.
- Известная предыдущая медицинская история злоупотребления наркотиками/зависимости или хронического употребления алкоголя, что, по мнению Исследователя, было бы несовместимо с его/ее участием в Исследовании.
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые, по мнению следователя, не используют надлежащий метод контрацепции.
- Задокументированная перенесенная (в течение четырех недель до скрининга) или активная текущая оппортунистическая инфекция.
- Пациенты, у которых из-за тяжелой токсичности, связанной с любым из их текущих соединений ВААРТ, запланировано прекращение или изменение любого из препаратов из их тройной терапии.
- Пациенты, которым, по мнению Исследователя, придется сменить ВААРТ независимо от причины в течение следующих шести месяцев.
- Заболевание почек с клиренсом креатинина <60 мл/мин.
- Одновременное применение лопинавира/ритонавира с противопоказанными препаратами, такими как рифампицин, дигидроэрготамин, эрготамин, метилэргоновин, цизаприд, зверобой продырявленный, ловастатин, симвастатин, пимозид, мидазолам и триазолам.
- Одновременное применение нефротоксичных или иммунодепрессантов.
- В настоящее время пациенты получают системные кортикостероиды, интерлейкин-2 или химиотерапию.
- Пациенты, получавшие лечение другим исследуемым медицинским продуктом.
- Больные острым гепатитом.
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению Исследователя, несовместимо с участием пациента в Исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тройная терапия
Пациенты, которые будут распределены в эту группу, продолжат лечение тройной терапией на основе любого ингибитора протеазы, усиленного ритонавиром.
|
Пациенты будут продолжать принимать свою обычную тройную терапию, как указано в сводке характеристик продукта.
|
|
Экспериментальный: Монотерапия
Пациенты, отнесенные к этой группе, начнут принимать Калетру (лопинавир 200 мг/ритонавир 50 мг) по две таблетки два раза в день.
|
Пациенты будут принимать Калетру (лопинавир 200 мг/ритонавир 50 мг) по две таблетки два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение качества жизни пациентов с ВИЧ, которые начинают монотерапию таблетками лопинавира/ритонавира (LPV/r), по сравнению с пациентами, получающими тройную терапию, включающую любой усиленный ингибитор протеазы (ИП).
Временное ограничение: 24 недели на пациентов
|
24 недели на пациентов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка вирусологической эффективности для пациентов с ВИЧ при монотерапии на основе таблеток LPV/r по сравнению с тройной терапией, которая включала бы любой ингибитор протеазы
Временное ограничение: 24 недели на пациента
|
24 недели на пациента
|
|
Оценка изменений иммунного ответа у пациентов с ВИЧ, которые начинают монотерапию таблетками LPV/r, по сравнению с пациентами с ВИЧ, получающими тройную терапию, включающую любой ингибитор протеазы
Временное ограничение: 24 недели на пациентов
|
24 недели на пациентов
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов с ВИЧ, которые начинают монотерапию таблетками LPV/r, по сравнению с тройной терапией, которая включает любой ингибитор протеазы
Временное ограничение: 24 недели на пациента
|
24 недели на пациента
|
|
Оценка приверженности лечению пациентов с ВИЧ, которые начинают монотерапию LPV/r в таблетках по сравнению с тройной терапией, включающей любой ингибитор протеазы
Временное ограничение: 24 недели на пациента
|
24 недели на пациента
|
|
Оценка переносимости и безопасности для пациентов с ВИЧ, которые начинают монотерапию таблетками LPV/r, по сравнению с тройной терапией, которая включает любой ингибитор протеазы
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Juan Pasquau, MD, Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
- Лопинавир
Другие идентификационные номера исследования
- SAI-CDV-2009-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .