膵臓または胃腺癌における ASG-5ME の第 1 相用量漸増試験
2013年8月23日 更新者：Seagen Inc.
膵臓または胃腺癌患者を対象とした ASG-5ME の第 1 相非盲検用量漸増研究
これは、ASG-5ME の安全性と忍容性を評価し、病理学的に確認された転移性膵腺癌患者における最大許容用量を特定し、再発患者における安全性と忍容性を評価する第 1 相非盲検用量漸増臨床試験です。または難治性胃腺癌。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California at San Francisco
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された転移性膵腺癌、または病理学的に確認されたAGS-5陽性の胃または胃食道接合部腺癌
- 測定可能な疾患（最長径10mm以上の切除不能な非結節性病変、または最短径15mm以上の結節性病変が少なくとも1つ）
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 未治療の可能性がある、または以前に膵臓腺癌の治療を受けたことがある、または転移性胃腺癌に対する以前の1回の全身療法後に再発または難治性疾患を患っている必要がある。 以前に治療を受けた患者の場合、最後の全身療法または放射線治療から少なくとも2週間、モノクローナル抗体（ベバシズマブ以外）による治療から少なくとも4週間が経過している必要があります。
除外基準:
- 中枢神経系転移の証拠または病歴
- -少なくとも3年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴
- -過去6か月以内の脳血管イベント、不安定狭心症、心筋梗塞、またはNYHAクラスIII〜IVと一致する心臓症状の文書化された病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ASG-5ME
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0.3～3.0
28 日サイクルの 1、8、15 日目に mg/kg IV を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および臨床検査値異常の発生率
時間枠：最終投与から1ヶ月後まで
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最終投与から1ヶ月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最良の臨床反応
時間枠：2か月ごと
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2か月ごと
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全体的な無増悪生存期間
時間枠：死亡または研究終了まで毎月
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死亡または研究終了まで毎月
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血中の ASG-5ME および代謝産物の濃度
時間枠：最後の投与から1か月後まで
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最後の投与から1か月後まで
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血液中の抗治療抗体の発生率
時間枠：最後の投与から1か月後まで
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最後の投与から1か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月23日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。