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Un essai de phase 1 d'escalade de dose d'ASG-5ME dans l'adénocarcinome pancréatique ou gastrique

23 août 2013 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, à dose croissante d'ASG-5ME chez des patients atteints d'adénocarcinome pancréatique ou gastrique

Il s'agit d'un essai clinique de phase 1, ouvert, à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ASG-5ME et à identifier la dose maximale tolérée chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique confirmé pathologiquement, et à évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les patients atteints d'une rechute ou adénocarcinome gastrique réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pancréatique métastatique confirmé pathologiquement ou adénocarcinome gastrique AGS-5-positif ou adénocarcinome de la jonction œsophagienne gastrique
  • Maladie mesurable (au moins une lésion non résécable, non ganglionnaire supérieure ou égale à 10 mm de diamètre le plus long ou lésion ganglionnaire supérieure ou égale à 15 mm dans l'axe le plus court)
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Peut être non traité ou avoir déjà reçu un traitement pour l'adénocarcinome pancréatique ou doit avoir une maladie récidivante ou réfractaire après 1 traitement systémique antérieur pour l'adénocarcinome gastrique métastatique. Pour les patients qui ont déjà reçu un traitement, il doit s'écouler au moins 2 semaines depuis la dernière thérapie systémique ou radiothérapie, et au moins 4 semaines depuis le traitement avec tout anticorps monoclonal (autre que le bevacizumab).

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de métastases du système nerveux central
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire qui n'a pas été en rémission depuis au moins 3 ans
  • Antécédents documentés d'événement vasculaire cérébral, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou de symptômes cardiaques compatibles avec les classes III-IV de la NYHA dans les 6 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
ASG-5ME
Médicament: ASG-5ME
0.3-3.0 mg/kg IV aux jours 1, 8 et 15 de cycles de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Meilleure réponse clinique
Délai: Tous les 2 mois
Tous les 2 mois
Survie globale et sans progression
Délai: Tous les mois jusqu'au décès ou à la fin de l'étude
Tous les mois jusqu'au décès ou à la fin de l'étude
Concentrations d'ASG-5ME et de métabolites dans le sang
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Incidence des anticorps antithérapeutiques dans le sang
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Collaborateurs

Agensys, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nancy Whiting, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2010

Première publication (Estimation)

21 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASG5ME-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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