Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-dosisescalatieonderzoek van ASG-5ME bij adenocarcinoom van de pancreas of de maag

23 augustus 2013 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een fase 1, open-label, dosisescalatieonderzoek van ASG-5ME bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas of de maag

Dit is een fase 1, open-label, dosis-escalatie klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van ASG-5ME te evalueren en de maximaal getolereerde dosis te identificeren bij patiënten met pathologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas, en om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair adenocarcinoom van de maag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom of pathologisch bevestigd AGS-5-positief adenocarcinoom van de maag of de maag-oesofageale overgang
  • Meetbare ziekte (ten minste één niet-reseceerbare, niet-nodale laesie groter dan of gelijk aan 10 mm in langste diameter of nodale laesie groter dan of gelijk aan 15 mm in kortste as)
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Kan onbehandeld zijn of eerder zijn behandeld voor adenocarcinoom van de alvleesklier of moet een recidiverende of refractaire ziekte hebben na 1 eerdere systemische therapie voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag. Voor patiënten die eerder zijn behandeld, moet het ten minste 2 weken geleden zijn sinds de laatste systemische therapie of bestraling en ten minste 4 weken na de behandeling met een monoklonaal antilichaam (anders dan bevacizumab).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die gedurende ten minste 3 jaar niet in remissie is geweest
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van een cerebraal vasculair voorval, instabiele angina pectoris, myocardinfarct of cardiale symptomen die overeenkomen met NYHA klasse III-IV binnen 6 maanden voorafgaand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
ASG-5ME
Geneesmiddel: ASG-5ME
0,3-3,0 mg/kg IV op dag 1, 8 en 15 van cycli van 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste klinische respons
Tijdsspanne: Elke 2 maanden
Elke 2 maanden
Algehele en progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke maand tot overlijden of studiesluiting
Elke maand tot overlijden of studiesluiting
Concentraties van ASG-5ME en metabolieten in het bloed
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis
Incidentie van antitherapeutische antilichamen in het bloed
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Medewerkers

Agensys, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nancy Whiting, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASG5ME-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren