ASG-5ME 在胰腺癌或胃腺癌中的 1 期剂量递增试验
2013年8月23日 更新者：Seagen Inc.
ASG-5ME 在胰腺癌或胃腺癌患者中的 1 期、开放标签、剂量递增研究
这是一项 1 期、开放标签、剂量递增临床试验，旨在评估 ASG-5ME 的安全性和耐受性，并确定经病理证实的转移性胰腺癌患者的最大耐受剂量，并评估复发性胰腺癌患者的安全性和耐受性或难治性胃腺癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California at San Francisco
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637-1470
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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Tyler、Texas、美国、75702
- Texas Oncology - Tyler
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的转移性胰腺癌或经病理证实的AGS-5阳性胃或胃食管交界处腺癌
- 可测量的疾病（至少一个不可切除的、非淋巴结病灶的最长直径大于或等于 10 毫米或淋巴结病灶的最短轴大于或等于 15 毫米）
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 可能未经治疗或之前接受过胰腺癌治疗，或者在 1 次先前的转移性胃腺癌全身治疗后必须有复发或难治性疾病。 对于之前接受过治疗的患者，距离上次全身治疗或放疗必须至少 2 周，并且距离使用任何单克隆抗体（贝伐珠单抗除外）治疗至少 4 周。
排除标准：
- 中枢神经系统转移的证据或病史
- 至少 3 年未缓解的另一种原发性恶性肿瘤病史
- 脑血管事件、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或 6 个月内符合 NYHA III-IV 级的心脏症状的记录史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
ASG-5ME
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0.3-3.0
mg/kg IV 在 28 天周期的第 1、8 和 15 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件和实验室异常的发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月
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最后一次给药后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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最佳临床反应
大体时间：每2个月
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每2个月
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总生存期和无进展生存期
大体时间：每个月直到死亡或研究结束
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每个月直到死亡或研究结束
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血液中 ASG-5ME 和代谢物的浓度
大体时间：最后一次给药后 1 个月
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最后一次给药后 1 个月
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血液中抗治疗抗体的发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月
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最后一次给药后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月19日
首次发布 (估计)
2010年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月23日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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