Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 de ASG-5ME em adenocarcinoma pancreático ou gástrico
23 de agosto de 2013 atualizado por: Seagen Inc.
Um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose de ASG-5ME em pacientes com adenocarcinoma pancreático ou gástrico
Este é um ensaio clínico fase 1, aberto, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade do ASG-5ME e identificar a dose máxima tolerada em pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático patologicamente confirmado, e para avaliar a segurança e tolerabilidade em pacientes com recaída ou adenocarcinoma gástrico refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California at San Francisco
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático metastático confirmado patologicamente ou adenocarcinoma gástrico ou da junção esofágica gástrica positivo para AGS-5 confirmado patologicamente
- Doença mensurável (pelo menos uma lesão não nodal irressecável maior ou igual a 10 mm no diâmetro mais longo ou lesão nodal maior ou igual a 15 mm no eixo mais curto)
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Pode não ser tratado ou ter recebido tratamento anterior para adenocarcinoma pancreático ou deve ter recidiva ou doença refratária após 1 terapia sistêmica anterior para adenocarcinoma gástrico metastático. Para pacientes que receberam tratamento anteriormente, deve haver pelo menos 2 semanas desde a última terapia sistêmica ou radiação e pelo menos 4 semanas desde o tratamento com qualquer anticorpo monoclonal (exceto bevacizumabe).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de metástases no sistema nervoso central
- História de outra malignidade primária que não está em remissão há pelo menos 3 anos
- História documentada de um evento vascular cerebral, angina instável, infarto do miocárdio ou sintomas cardíacos consistentes com NYHA Classe III-IV dentro de 6 meses antes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
ASG-5ME
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0,3-3,0
mg/kg IV nos dias 1, 8 e 15 de ciclos de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhor resposta clínica
Prazo: A cada 2 meses
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A cada 2 meses
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Sobrevida global e livre de progressão
Prazo: Todos os meses até a morte ou encerramento do estudo
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Todos os meses até a morte ou encerramento do estudo
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Concentrações de ASG-5ME e metabólitos no sangue
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Incidência de anticorpos antiterapêuticos no sangue
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nancy Whiting, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias do Estômago
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Pancreáticas
Outros números de identificação do estudo
- ASG5ME-002
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