Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 doseeskaleringsforsøk av ASG-5ME i bukspyttkjertel eller gastrisk adenokarsinom

23. august 2013 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 1, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av ASG-5ME hos pasienter med bukspyttkjertel eller gastrisk adenokarsinom

Dette er en fase 1, åpen klinisk studie med doseeskalering for å evaluere sikkerheten og toleransen til ASG-5ME og identifisere den maksimalt tolererte dosen hos pasienter med patologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen, og for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med tilbakefall. eller refraktært gastrisk adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen eller patologisk bekreftet AGS-5-positivt adenokarsinom for gastrisk eller gastrisk esophageal junction
  • Målbar sykdom (minst én ikke-opererbar, ikke-nodal lesjon større enn eller lik 10 mm i lengste diameter eller nodallesjon større enn eller lik 15 mm i korteste akse)
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Kan være ubehandlet eller tidligere ha mottatt behandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen eller må ha residiverende eller refraktær sykdom etter 1 tidligere systemisk behandling for metastatisk gastrisk adenokarsinom. For pasienter som tidligere har fått behandling, må det være minst 2 uker siden siste systemiske behandling eller stråling, og minst 4 uker siden behandling med ethvert monoklonalt antistoff (annet enn bevacizumab).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med metastaser i sentralnervesystemet
  • Anamnese med en annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 3 år
  • Dokumentert historie med en cerebral vaskulær hendelse, ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertesymptomer i samsvar med NYHA klasse III-IV innen 6 måneder før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
ASG-5ME
Legemiddel: ASG-5ME
0,3-3,0 mg/kg IV på dag 1, 8 og 15 av 28-dagers sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste kliniske respons
Tidsramme: Hver 2. måned
Hver 2. måned
Samlet og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver måned frem til død eller studienedleggelse
Hver måned frem til død eller studienedleggelse
Konsentrasjoner av ASG-5ME og metabolitter i blod
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose
Forekomst av antiterapeutiske antistoffer i blod
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbeidspartnere

Agensys, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Nancy Whiting, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASG5ME-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere