Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы 1 повышения дозы ASG-5ME при аденокарциноме поджелудочной железы или желудка

23 августа 2013 г. обновлено: Seagen Inc.

Открытое исследование фазы 1 с повышением дозы ASG-5ME у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы или желудка

Это открытое клиническое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости ASG-5ME и определения максимально переносимой дозы у пациентов с патологически подтвержденной метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, а также для оценки безопасности и переносимости у пациентов с рецидивом. или рефрактерная аденокарцинома желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • TGEN Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы или патологически подтвержденная AGS-5-положительная аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода
  • Поддающееся измерению заболевание (по крайней мере, одно нерезектабельное неузловое поражение, превышающее или равное 10 мм в наибольшем диаметре, или узловое поражение, превышающее или равное 15 мм по самой короткой оси)
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Может не лечиться или ранее получал лечение по поводу аденокарциномы поджелудочной железы или должен иметь рецидив или рефрактерное заболевание после 1 предшествующей системной терапии метастатической аденокарциномы желудка. Для пациентов, ранее получавших лечение, должно пройти не менее 2 недель с момента последней системной терапии или лучевой терапии и не менее 4 недель с момента лечения любым моноклональным антителом (кроме бевацизумаба).

Критерий исключения:

  • Доказательства или история метастазов в центральную нервную систему
  • История другого первичного злокачественного новообразования, у которого не было ремиссии в течение как минимум 3 лет.
  • Документально подтвержденное цереброваскулярное событие, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или сердечные симптомы, соответствующие классу III-IV по NYHA, в течение 6 месяцев до этого.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
АСГ-5МЭ
Лекарство: АСГ-5МЭ
0,3-3,0 мг/кг в/в в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и лабораторных отклонений
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Через 1 месяц после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучший клинический ответ
Временное ограничение: Каждые 2 месяца
Каждые 2 месяца
Общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Ежемесячно до смерти или закрытия исследования
Ежемесячно до смерти или закрытия исследования
Концентрации ASG-5ME и метаболитов в крови
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Через 1 месяц после последней дозы
Наличие антитерапевтических антител в крови
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Через 1 месяц после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Соавторы

Agensys, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nancy Whiting, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASG5ME-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АСГ-5МЭ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться