Un ensayo de fase 1 de escalada de dosis de ASG-5ME en adenocarcinoma pancreático o gástrico
23 de agosto de 2013 actualizado por: Seagen Inc.
Un estudio de fase 1, abierto, de escalada de dosis de ASG-5ME en pacientes con adenocarcinoma pancreático o gástrico
Este es un ensayo clínico de fase 1, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ASG-5ME e identificar la dosis máxima tolerada en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado patológicamente, y para evaluar la seguridad y tolerabilidad en pacientes con recaída. o adenocarcinoma gástrico refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California at San Francisco
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma pancreático metastásico confirmado patológicamente o adenocarcinoma gástrico o de la unión esofágica gástrica positivo para AGS-5 confirmado patológicamente
- Enfermedad medible (al menos una lesión no ganglionar no resecable mayor o igual a 10 mm en el diámetro más largo o una lesión ganglionar mayor o igual a 15 mm en el eje más corto)
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Puede no recibir tratamiento o haber recibido tratamiento previo para el adenocarcinoma de páncreas o debe tener una enfermedad recidivante o refractaria después de 1 tratamiento sistémico previo para el adenocarcinoma gástrico metastásico. Para los pacientes que han recibido tratamiento previamente, deben haber pasado al menos 2 semanas desde la última terapia sistémica o radiación, y al menos 4 semanas desde el tratamiento con cualquier anticuerpo monoclonal (que no sea bevacizumab).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 3 años.
- Antecedentes documentados de un evento vascular cerebral, angina inestable, infarto de miocardio o síntomas cardíacos consistentes con NYHA Clase III-IV dentro de los 6 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
ASG-5ME
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0.3-3.0
mg/kg IV en los días 1, 8 y 15 de ciclos de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos y anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
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Hasta 1 mes después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejor respuesta clínica
Periodo de tiempo: Cada 2 meses
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Cada 2 meses
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Supervivencia global y libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada mes hasta la muerte o el cierre del estudio
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Cada mes hasta la muerte o el cierre del estudio
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Concentraciones de ASG-5ME y metabolitos en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
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Hasta 1 mes después de la última dosis
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Incidencia de anticuerpos antiterapéuticos en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
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Hasta 1 mes después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nancy Whiting, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- ASG5ME-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .