- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01166490
Az ASG-5ME 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata hasnyálmirigy- vagy gyomor-adenokarcinómában
2013. augusztus 23. frissítette: Seagen Inc.
Az ASG-5ME 1. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálata hasnyálmirigy- vagy gyomor-adenokarcinómában szenvedő betegeknél
Ez egy 1. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs klinikai vizsgálat az ASG-5ME biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, valamint a kórosan igazolt metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek maximális tolerálhatóságának meghatározására, valamint a relapszusban szenvedő betegek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére. vagy refrakter gyomor adenokarcinóma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- TGEN Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórosan igazolt metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma vagy patológiásan igazolt AGS-5-pozitív gyomor- vagy gyomornyelőcső-csatlakozási adenokarcinóma
- Mérhető betegség (legalább egy nem reszekálható, nem csomóponti elváltozás 10 mm-nél nagyobb vagy egyenlő a leghosszabb átmérőben vagy 15 mm-nél nagyobb vagy egyenlő csomóponti elváltozás a legrövidebb tengelyen)
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Előfordulhat, hogy nem kezelték, vagy korábban hasnyálmirigy-adenokarcinóma miatt kezelték, vagy áttétes gyomor-adenokarcinóma 1 korábbi szisztémás terápiáját követően kiújult vagy refrakter betegségben szenvedhet. Azon betegek esetében, akik korábban részesültek kezelésben, legalább 2 hétnek kell eltelnie az utolsó szisztémás kezelés vagy sugárkezelés óta, és legalább 4 hét a monoklonális antitesttel (a bevacizumab kivételével) végzett kezelés óta.
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri metasztázisok bizonyítéka vagy kórtörténete
- Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, amely legalább 3 éve nem volt remisszióban
- Agyi vaszkuláris esemény, instabil angina, szívinfarktus vagy a NYHA III-IV osztályának megfelelő szívtünetek dokumentált anamnézisében 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
ASG-5ME
|
0,3-3,0
mg/kg IV a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
|
Az utolsó adag után 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A legjobb klinikai válasz
Időkeret: 2 havonta
|
2 havonta
|
Általános és progressziómentes túlélés
Időkeret: Minden hónapban a halálig vagy a tanulmányok bezárásáig
|
Minden hónapban a halálig vagy a tanulmányok bezárásáig
|
ASG-5ME és metabolitjainak koncentrációja a vérben
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
|
Az utolsó adag után 1 hónapig
|
Az antiterápiás antitestek előfordulása a vérben
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
|
Az utolsó adag után 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nancy Whiting, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Neoplazmák
- Gyomor neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Hasnyálmirigy neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASG5ME-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a ASG-5ME
-
Astellas Pharma IncSeagen Inc.BefejezveProsztata neoplazmákEgyesült Államok
-
VivostatEuropean Commission; Raffeiner GmbH; AF Schimetta GMbH; Rivolution GmbHToborzásAnasztomózis szivárgás végbélBelgium, Németország, Spanyolország, Ausztria, Dánia, Olaszország, Szerbia
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Seagen Inc.BefejezveÁttétes urotheliális rák és egyéb rosszindulatú szilárd daganatokEgyesült Államok, Kanada
-
Kepler University HospitalBefejezve
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Seagen Inc.ToborzásCarcinoma in Situ | A húgyhólyag-daganatok | Nem izom invazív hólyagrák | Carcinoma átmeneti sejt | NMIBCEgyesült Államok, Kanada, Franciaország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Astellas Pharma Korea, Inc.Seagen Inc.ToborzásUrotheliális rákKoreai Köztársaság
-
Astellas Pharma IncSeagen Inc.BefejezveUrológiai neoplazmák | A húgyhólyag-daganatok | Carcinoma, átmeneti sejt | Ureter neoplazmák | Urotheliális rák | Húgycső neoplazmák | Vesemedence-daganatokEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Spanyolország, Franciaország, Németország, Olaszország, Japán, Hollandia
-
Astellas Pharma China, Inc.Seagen Inc.Aktív, nem toborzó
-
Astellas Pharma IncSeagen Inc.Befejezve
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Seagen Inc.Marketingre jóváhagyvaLokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinóma (UC)Egyesült Államok