Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASG-5ME 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata hasnyálmirigy- vagy gyomor-adenokarcinómában

2013. augusztus 23. frissítette: Seagen Inc.

Az ASG-5ME 1. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálata hasnyálmirigy- vagy gyomor-adenokarcinómában szenvedő betegeknél

Ez egy 1. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs klinikai vizsgálat az ASG-5ME biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, valamint a kórosan igazolt metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek maximális tolerálhatóságának meghatározására, valamint a relapszusban szenvedő betegek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére. vagy refrakter gyomor adenokarcinóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórosan igazolt metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma vagy patológiásan igazolt AGS-5-pozitív gyomor- vagy gyomornyelőcső-csatlakozási adenokarcinóma
  • Mérhető betegség (legalább egy nem reszekálható, nem csomóponti elváltozás 10 mm-nél nagyobb vagy egyenlő a leghosszabb átmérőben vagy 15 mm-nél nagyobb vagy egyenlő csomóponti elváltozás a legrövidebb tengelyen)
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Előfordulhat, hogy nem kezelték, vagy korábban hasnyálmirigy-adenokarcinóma miatt kezelték, vagy áttétes gyomor-adenokarcinóma 1 korábbi szisztémás terápiáját követően kiújult vagy refrakter betegségben szenvedhet. Azon betegek esetében, akik korábban részesültek kezelésben, legalább 2 hétnek kell eltelnie az utolsó szisztémás kezelés vagy sugárkezelés óta, és legalább 4 hét a monoklonális antitesttel (a bevacizumab kivételével) végzett kezelés óta.

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszeri metasztázisok bizonyítéka vagy kórtörténete
  • Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, amely legalább 3 éve nem volt remisszióban
  • Agyi vaszkuláris esemény, instabil angina, szívinfarktus vagy a NYHA III-IV osztályának megfelelő szívtünetek dokumentált anamnézisében 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
ASG-5ME
Drog: ASG-5ME
0,3-3,0 mg/kg IV a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
Az utolsó adag után 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobb klinikai válasz
Időkeret: 2 havonta
2 havonta
Általános és progressziómentes túlélés
Időkeret: Minden hónapban a halálig vagy a tanulmányok bezárásáig
Minden hónapban a halálig vagy a tanulmányok bezárásáig
ASG-5ME és metabolitjainak koncentrációja a vérben
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
Az utolsó adag után 1 hónapig
Az antiterápiás antitestek előfordulása a vérben
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
Az utolsó adag után 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Együttműködők

Agensys, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nancy Whiting, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASG5ME-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel