Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie eskalace dávky ASG-5ME u adenokarcinomu pankreatu nebo žaludku

23. srpna 2013 aktualizováno: Seagen Inc.

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky ASG-5ME u pacientů s adenokarcinomem pankreatu nebo žaludku

Jedná se o fázi 1, otevřenou klinickou studii s eskalací dávky, která má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ASG-5ME a identifikovat maximální tolerovanou dávku u pacientů s patologicky potvrzeným metastatickým adenokarcinomem pankreatu a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost u pacientů s relapsem nebo refrakterní adenokarcinom žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený metastazující adenokarcinom pankreatu nebo patologicky potvrzený AGS-5-pozitivní adenokarcinom žaludku nebo jícnové junkce
  • Měřitelné onemocnění (alespoň jedna neresekovatelná neuzlinová léze větší nebo rovna 10 mm v nejdelším průměru nebo uzlová léze větší nebo rovna 15 mm v nejkratší ose)
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Může být neléčený nebo již dříve léčen na adenokarcinom pankreatu nebo musí mít relabující nebo refrakterní onemocnění po předchozí systémové léčbě metastazujícího adenokarcinomu žaludku. U pacientů, kteří již byli léčeni, musí uplynout alespoň 2 týdny od poslední systémové terapie nebo ozařování a alespoň 4 týdny od léčby jakoukoli monoklonální protilátkou (jinou než bevacizumab).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie metastáz centrálního nervového systému
  • Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi po dobu nejméně 3 let
  • Zdokumentovaná anamnéza cerebrální vaskulární příhody, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo srdečních příznaků odpovídajících třídě NYHA III-IV během 6 měsíců před

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
ASG-5ME
Lék: ASG-5ME
0,3-3,0 mg/kg IV ve dnech 1, 8 a 15 28denních cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší klinická odpověď
Časové okno: Každé 2 měsíce
Každé 2 měsíce
Celkové přežití a přežití bez progrese
Časové okno: Každý měsíc až do smrti nebo ukončení studia
Každý měsíc až do smrti nebo ukončení studia
Koncentrace ASG-5ME a metabolitů v krvi
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce
Výskyt antiterapeutických protilátek v krvi
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Spolupracovníci

Agensys, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nancy Whiting, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASG5ME-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASG-5ME

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit