ASG-5ME:n vaiheen 1 annoksen eskalaatiokoe haiman tai mahan adenokarsinoomassa
perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: Seagen Inc.
Vaihe 1, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus ASG-5ME:stä potilailla, joilla on haima- tai mahan adenokarsinooma
Tämä on vaiheen 1, avoin, annosta nostattava kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ASG-5ME:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää suurin siedettävä annos potilailla, joilla on patologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma, sekä arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut. tai refraktorinen mahalaukun adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma tai patologisesti vahvistettu AGS-5-positiivinen mahalaukun tai mahalaukun ruokatorven liitoksen adenokarsinooma
- Mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi ei-resekoitavissa oleva, ei-solmullinen leesio, jonka halkaisija on vähintään 10 mm, tai solmuleesio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 mm lyhimmällä akselilla)
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Saattaa olla hoitamaton tai saanut aiemmin hoitoa haiman adenokarsinoomaan, tai hänellä on täytynyt olla uusiutunut tai refraktorinen sairaus yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen metastasoituneen mahan adenokarsinooman hoitoon. Aiemmin hoitoa saaneilla potilailla on oltava vähintään 2 viikkoa edellisestä systeemisestä hoidosta tai sädehoidosta ja vähintään 4 viikkoa millä tahansa monoklonaalisella vasta-aineella (muulla kuin bevasitsumabilla) tehdystä hoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia keskushermoston etäpesäkkeistä
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 3 vuoteen
- Dokumentoitu aivoverisuonitapahtuma, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai NYHA-luokkien III-IV mukaiset sydänoireet kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
ASG-5ME
|
0,3-3,0
mg/kg IV 28 päivän syklien päivinä 1, 8 ja 15
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras kliininen vaste
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein
|
2 kuukauden välein
|
|
Yleinen ja etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Joka kuukausi kuolemaan tai opintojen päättymiseen saakka
|
Joka kuukausi kuolemaan tai opintojen päättymiseen saakka
|
|
ASG-5ME:n ja metaboliittien pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Antiterapeuttisten vasta-aineiden esiintyvyys veressä
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nancy Whiting, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Neoplasmat
- Vatsan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASG5ME-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .