췌장 또는 위 선암에서 ASG-5ME의 1상 용량 증량 시험
2013년 8월 23일 업데이트: Seagen Inc.
췌장 또는 위 선암종 환자에서 ASG-5ME의 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
병리학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종 환자에서 ASG-5ME의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약 용량을 확인하고, 재발한 환자에서 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 임상시험이다. 또는 난치성 위 선암종.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California at San Francisco
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 전이성 췌장 선암 또는 병리학적으로 확인된 AGS-5 양성 위 또는 위 식도 접합부 선암
- 측정 가능한 질환(가장 긴 직경이 10mm 이상인 절제 불가능한 비결절 병변 또는 최단 축이 15mm 이상인 결절성 병변이 하나 이상)
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 치료를 받지 않았거나 이전에 췌장 선암에 대한 치료를 받았거나 전이성 위 선암에 대한 이전 전신 요법 1회 후 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 합니다. 이전에 치료를 받은 환자의 경우, 마지막 전신 요법 또는 방사선 치료 후 최소 2주, 단클론 항체(bevacizumab 제외)로 치료한 후 최소 4주가 지나야 합니다.
제외 기준:
- 중추신경계 전이의 증거 또는 병력
- 최소 3년 동안 차도가 없는 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 6개월 이내에 NYHA Class III-IV와 일치하는 뇌혈관 사건, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 심장 증상의 기록된 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
ASG-5ME
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0.3-3.0
28일 주기의 1, 8, 15일에 mg/kg IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 검사실 이상 발생률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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마지막 투여 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고의 임상 반응
기간: 2개월마다
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2개월마다
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전체 생존 및 무진행 생존
기간: 사망 또는 연구가 종료될 때까지 매월
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사망 또는 연구가 종료될 때까지 매월
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혈액 내 ASG-5ME 및 대사체의 농도
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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마지막 투여 후 1개월까지
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혈액 내 항치료 항체 발생률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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마지막 투여 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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