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Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von ASG-5ME bei Pankreas- oder Magenadenokarzinomen

23. August 2013 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie von ASG-5ME bei Patienten mit Pankreas- oder Magenadenokarzinom

Hierbei handelt es sich um eine offene klinische Phase-1-Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ASG-5ME und zur Ermittlung der maximal tolerierten Dosis bei Patienten mit pathologisch bestätigtem metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom sowie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit Rückfall oder refraktäres Magenadenokarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas oder pathologisch bestätigtes AGS-5-positives Adenokarzinom des Magens oder des Magen-Ösophagus-Übergangs
  • Messbare Erkrankung (mindestens eine nicht resezierbare, nicht nodale Läsion mit einem längsten Durchmesser von mindestens 10 mm oder eine Knotenläsion mit einer kürzesten Achse von mindestens 15 mm)
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Kann unbehandelt sein oder zuvor eine Behandlung gegen Pankreas-Adenokarzinom erhalten haben oder muss nach einer vorherigen systemischen Therapie gegen metastasiertes Magen-Adenokarzinom einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung aufweisen. Bei Patienten, die zuvor eine Behandlung erhalten haben, müssen seit der letzten systemischen Therapie oder Bestrahlung mindestens 2 Wochen und seit der Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper (außer Bevacizumab) mindestens 4 Wochen vergangen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf oder Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem
  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, das seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission war
  • Dokumentierte Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßereignisses, einer instabilen Angina pectoris, eines Myokardinfarkts oder kardialer Symptome gemäß NYHA-Klasse III-IV innerhalb der letzten 6 Monate zuvor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
ASG-5ME
Arzneimittel: ASG-5ME
0,3-3,0 mg/kg i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 der 28-Tage-Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien
Zeitfenster: Durch 1 Monat nach der letzten Dosis
Durch 1 Monat nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste klinische Reaktion
Zeitfenster: Alle 2 Monate
Alle 2 Monate
Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Jeden Monat bis zum Tod oder Studienabschluss
Jeden Monat bis zum Tod oder Studienabschluss
Konzentrationen von ASG-5ME und Metaboliten im Blut
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Vorkommen antitherapeutischer Antikörper im Blut
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Mitarbeiter

Agensys, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Nancy Whiting, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASG5ME-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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