Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1. próby zwiększania dawki ASG-5ME w gruczolakoraku trzustki lub żołądka

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki ASG-5ME u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki lub żołądka

Jest to otwarte badanie kliniczne I fazy z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji ASG-5ME oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki u pacjentów z patologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, a także ocenę bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z nawracającym gruczolakorakiem trzustki. lub opornego na leczenie gruczolakoraka żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki z przerzutami lub patologicznie potwierdzony AGS-5-dodatni gruczolakorak żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego
  • Mierzalna choroba (co najmniej jedna nieoperacyjna zmiana bez guzków o średnicy większej lub równej 10 mm lub zmiana węzłowa o średnicy większej lub równej 15 mm w najkrótszej osi)
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Może być nieleczony lub być wcześniej leczony z powodu gruczolakoraka trzustki lub musi mieć nawrót lub oporną na leczenie chorobę po 1 uprzednim leczeniu ogólnoustrojowym gruczolakoraka żołądka z przerzutami. W przypadku pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni, muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie od ostatniej terapii ogólnoustrojowej lub radioterapii i co najmniej 4 tygodnie od leczenia jakimkolwiek przeciwciałem monoklonalnym (innym niż bewacyzumab).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 3 lata
  • Udokumentowana historia zdarzenia naczyniowo-mózgowego, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub objawów sercowych odpowiadających klasie III-IV NYHA w ciągu 6 miesięcy poprzedzających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
ASG-5ME
Lek: ASG-5ME
0,3-3,0 mg/kg IV w dniach 1, 8 i 15 28-dniowych cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Co 2 miesiące
Co 2 miesiące
Całkowite i wolne od progresji przeżycie
Ramy czasowe: Co miesiąc aż do śmierci lub zamknięcia studiów
Co miesiąc aż do śmierci lub zamknięcia studiów
Stężenia ASG-5ME i metabolitów we krwi
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych we krwi
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Współpracownicy

Agensys, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nancy Whiting, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASG5ME-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASG-5ME

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj