Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-doseskaleringsstudie av ASG-5ME vid bukspottkörtel- eller magadenokarcinom

23 augusti 2013 uppdaterad av: Seagen Inc.

En öppen fas 1-studie med dosupptrappning av ASG-5ME hos patienter med bukspottkörtel- eller gastriskt adenokarcinom

Detta är en öppen fas 1-studie med dosökning för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ASG-5ME och identifiera den maximala tolererade dosen hos patienter med patologiskt bekräftat metastaserande pankreasadenokarcinom, och för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet hos patienter med återfall. eller refraktärt gastriskt adenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln eller patologiskt bekräftat AGS-5-positivt adenokarcinom i mag- eller magesofageal junction
  • Mätbar sjukdom (minst en icke-resekterbar, icke-nodal lesion större än eller lika med 10 mm i längsta diameter eller nodal lesion större än eller lika med 15 mm i kortaste axel)
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Kan vara obehandlad eller tidigare ha fått behandling för pankreasadenokarcinom eller måste ha återfall eller refraktär sjukdom efter 1 tidigare systemisk behandling för metastaserande gastriskt adenokarcinom. För patienter som tidigare har fått behandling måste det vara minst 2 veckor sedan den senaste systemiska behandlingen eller strålningen, och minst 4 veckor sedan behandlingen med någon monoklonal antikropp (annat än bevacizumab).

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av metastaser i centrala nervsystemet
  • Historik om en annan primär malignitet som inte har varit i remission på minst 3 år
  • Dokumenterad historia av en cerebral vaskulär händelse, instabil angina, hjärtinfarkt eller hjärtsymtom som överensstämmer med NYHA klass III-IV inom 6 månader innan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
ASG-5ME
Läkemedel: ASG-5ME
0,3-3,0 mg/kg IV på dag 1, 8 och 15 av 28-dagarscykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar och laboratorieavvikelser
Tidsram: Till och med 1 månad efter sista dosen
Till och med 1 månad efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bästa kliniska svar
Tidsram: Varannan månad
Varannan månad
Övergripande och progressionsfri överlevnad
Tidsram: Varje månad fram till dödsfall eller studienedläggning
Varje månad fram till dödsfall eller studienedläggning
Koncentrationer av ASG-5ME och metaboliter i blod
Tidsram: Till och med 1 månad efter sista dosen
Till och med 1 månad efter sista dosen
Förekomst av antiterapeutiska antikroppar i blod
Tidsram: Till och med 1 månad efter sista dosen
Till och med 1 månad efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbetspartners

Agensys, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Nancy Whiting, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASG5ME-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera