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腹部非膵臓悪性腫瘍の疼痛管理における内視鏡的超音波ガイド下腹腔神経叢神経融解

2014年9月23日 更新者：Rajesh Keswani、Northwestern University

腹部非膵臓悪性腫瘍の疼痛管理における超音波内視鏡 (EUS) ガイド下腹腔神経叢神経分離 (CPN)

腹腔神経叢神経分離術 (CPN) は、膵臓の悪性腫瘍やその他の状態に関連する腹痛を緩和するために 100 年近く行われてきました。重大でしばしば許容できない副作用。 最近まで、CPN は X 線撮影の指導の下で行われるのが最も一般的でした。ただし、過去 10 年間で、CPN は内視鏡超音波 (EUS) ガイダンスの下で定期的に実行されています。 いくつかのケース シリーズでは、膵臓の悪性腫瘍および/または慢性膵炎に関連する痛みを治療するために使用した場合、この技術の有効性と安全性が実証されています。 ただし、非膵臓の悪性腫瘍に関連する痛みの治療における EUS ガイド付き CPN の有効性はまだ説明されていません。 この研究の目的は、腹部非膵臓悪性腫瘍患者の疼痛管理における EUS ガイド付き CPN の有効性を評価することです。 私たちの仮説は、EUS ガイド下の CPN がこれらの患者に適切な鎮痛を提供するというものです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胃、小腸、または近位結腸の悪性腫瘍、ならびに肝臓および胆管の悪性腫瘍を含む、切除不能な非膵臓の悪性腫瘍の診断（上記の腹腔神経叢の神経支配に基づく）
  • 紹介腫瘍医によって決定される、原発性悪性プロセスに直接関連する痛み
  • -標準的な医学療法に難治性であると判断された痛み、または特定の制限（重度の便秘など）のために医学療法が無効であると判断された場合、参照腫瘍医によって決定される
  • EUSガイド付きCPNを受ける意欲
  • 年齢 > 18 歳
  • グレード 0 ～ 3 の ECOG パフォーマンス ステータス [7]
  • 患者は、この研究に含める前にインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • EUSガイド付きCPNを受けることができない、または受けたくない
  • -術前のクリアランスプロセス中に決定される麻酔の禁忌
  • -難治性凝固障害（INR> 1.5）または血小板減少症（血小板数<50,000）、または手順の7日以内のアスピリンおよび/またはクロピドグレルの使用
  • 現在の妊娠
  • 以前の腹腔神経叢ブロック/神経融解
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • -グレード4以上のECOGパフォーマンスステータス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EUS-CPN
手順：EUS ガイド下の腹腔神経叢神経溶解
すべての患者は麻酔を受けます。 線形エコー内視鏡は、近位胃に進められます。 腫瘍が腹腔動脈に見られるかどうか、腹腔動脈に流れがあるかどうか、および腹腔神経節が見られるかどうかが注目されます。 腹腔神経節に 10cc の 0.25% ブピビカインを直接注射し、続いて 10cc の 98% 脱水アルコールを注射します。 腹腔神経節が識別できない場合は、腹腔動脈の離陸の後面と前面が同様の方法で注入されます (2 倍のボリューム)。 腹腔内の流れが確認されます。 すべての注射は、特に CPN 用に作られた標準の EUS 注射針で行われます。 注射の前に、針を通して吸引を行い、血液が吸引されないようにします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brief Pain Inventory (BPI) によって決定される、処置前と処置後 1 か月の平均疼痛スコアの差
時間枠：1ヶ月
BPI は、処置後の平均疼痛スコアの差を評価するために、処置の直前と 1 か月後に記入されます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリ (BPI) によって決定される、手順の前と 1 日後、手順の 7 日後、手順の 14 日後、および手順の 2 か月後の平均疼痛スコアの差。
時間枠：2ヶ月
BPI は、処置後の平均疼痛スコアの差を評価するために、処置の直前と処置の後に上記の間隔 (最大 2 か月) で記入されます。
2ヶ月
Brief Pain Inventory (BPI) によって決定される、「日常生活に対する痛みの干渉レベル」スコアの平均値の差。このスコアは、平均疼痛スコアと同じ間隔で、処置の前後に決定されます。
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
24 時間にわたる麻薬の使用は、Brief Pain Inventory (BPI) が完了するたびに記録されます。
時間枠：2ヶ月
鎮痛剤の名前、用量、および量が報告され、経口投与されたモルヒネの等鎮痛用量 (mg/日) に変換されます。 等鎮痛用量（mg/日）の差は、平均疼痛スコアと同じ間隔で決定されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：Raj N Keswani, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月23日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NU protocol #0917 (eIRB 20311)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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