Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen ultraääniohjattu keliakiapleksisen neurolyysi kivun hoidossa vatsan ei-haiman pahanlaatuisissa kasvaimissa

tiistai 23. syyskuuta 2014 päivittänyt: Rajesh Keswani, Northwestern University

Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu keliakiapleksisen neurolyysi (CPN) kivun hoidossa vatsan ei-haiman pahanlaatuisissa kasvaimissa

Keliakia plexus neurolyysia (CPN) on tehty lähes 100 vuoden ajan haiman pahanlaatuisuuteen ja muihin sairauksiin liittyvän vatsakivun lievittämiseksi, ja se tehdään yleensä sairausprosessin myöhäisessä vaiheessa, kun kipulääkkeet ovat suurelta osin loppuneet tai ovat johtaneet merkittäviä ja usein mahdottomia sivuvaikutuksia. Viime aikoihin asti CPN suoritettiin yleisimmin radiografisen ohjauksen alaisena; kuitenkin viimeisten 10 vuoden aikana CPN on suoritettu rutiininomaisesti endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) ohjauksessa. Useat tapaussarjat ovat osoittaneet tämän tekniikan tehokkuuden ja turvallisuuden, kun sitä käytetään haiman pahanlaatuisuuteen ja/tai krooniseen haimatulehdukseen liittyvän kivun hoitoon. EUS-ohjatun CPN:n tehokkuutta ei-haiman pahanlaatuisiin kasvaimiin liittyvän kivun hoidossa ei kuitenkaan ole vielä kuvattu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EUS-ohjatun CPN:n tehokkuutta kivun hoidossa potilailla, joilla on vatsan ei-haiman pahanlaatuisia kasvaimia. Hypoteesimme on, että EUS-ohjattu CPN tarjoaa riittävää kivunlievitystä näille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-leikkauskelpoisen ei-haiman pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, mukaan lukien mahalaukun, ohutsuolen tai proksimaaliset paksusuolen pahanlaatuiset kasvaimet sekä maksan ja sappitiehyiden pahanlaatuiset kasvaimet (perustuu yllä mainittuihin keliakiapunoksen hermotuksiin)
  • Kipu, joka liittyy suoraan ensisijaiseen pahanlaatuiseen prosessiin lähetteen lähettäneen onkologin määrittämänä
  • Kipu, jonka on todettu kestäneen tavanomaista lääketieteellistä hoitoa tai kun lääkehoito on tehoton tiettyjen rajoitusten vuoksi (kuten vakava ummetus), jonka lähettänyt onkologi on määrittänyt
  • Halukkuus EUS:n ohjaamalle CPN:lle
  • Ikä > 18 vuotta
  • ECOG-suorituskyky arvoluokat 0–3 [7]
  • Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen osallistumista tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua suorittaa EUS-ohjattua CPN:ää
  • Anestesian vasta-aihe, joka määritellään leikkausta edeltävän puhdistusprosessin aikana
  • Refraktorinen koagulopatia (INR > 1,5) tai trombosytopenia (verihiutalemäärä < 50 000) tai aspiriinin ja/tai klopidogreelin käyttö 7 päivän sisällä toimenpiteestä
  • Nykyinen raskaus
  • Aikaisempi keliakiapleksuskatkos/neurolyysi
  • Allergia paikallispuudutteille
  • ECOG-suorituskykyluokka 4 tai korkeampi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EUS-CPN
Menettely: EUS-ohjattu keliakiapleksuksen neurolyysi
Kaikki potilaat saavat anestesian. Lineaarinen kaikuendoskooppi viedään proksimaaliseen mahalaukkuun. Huomataan, näkyykö kasvain keliakian akselilla, onko keliakiavaltimoon virtausta ja onko keliakiaganglioita. Keliakiahermoille injektoidaan suoraan 10 cm3 0,25-prosenttista bupivikaiinia ja sen jälkeen 10 cm3 98-prosenttista dehydratoitua alkoholia. Jos keliakiaganglioita ei voida tunnistaa, keliakian valtimon taka- ja etupuoli ruiskutetaan samalla tavalla (kaksi kertaa tilavuus). Keliakia-akselin virtaus vahvistetaan. Kaikki injektiot tehdään tavallisella EUS-injektioneulalla, joka on valmistettu erityisesti CPN:lle. Ennen injektiota aspiroidaan neulan läpi, jotta varmistetaan, ettei verta aspiroidu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisten kipupisteiden välillä ennen toimenpidettä ja kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen, määritettynä lyhyen kipukartoituksen (BPI) mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
BPI täytetään juuri ennen toimenpidettä ja 1 kuukausi sen jälkeen, jotta voidaan arvioida ero keskimääräisessä kipupisteessä toimenpiteen jälkeen
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisissä kipupisteissä ennen toimenpidettä ja 1 päivä sen jälkeen, 7 päivää toimenpiteen jälkeen, 14 päivää toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen Brief Pain Inventory (BPI) -määrityksen mukaan.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
BPI täytetään juuri ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeen edellä mainituin väliajoin (enintään 2 kuukautta), jotta voidaan arvioida ero keskimääräisissä kipupisteissä toimenpiteen jälkeen.
2 kuukautta
Ero keskimääräisessä 'kivun ja päivittäisen elämän häiriöiden taso' -pisteessä, joka on määritetty Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksessa. Tämä pistemäärä määritetään ennen toimenpidettä ja sen jälkeen samoin väliajoin kuin keskimääräiset kipupisteet.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Huumeiden käyttö 24 tunnin aikana dokumentoidaan aina, kun lyhyt kipukartoitus (BPI) on suoritettu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kipulääkkeiden nimet, annokset ja määrät raportoidaan ja muunnetaan suun kautta annetun morfiinin kipulääkeannokseksi (mg/vrk). Erot ekvianalgeettisissa annoksissa (mg/vrk) määritetään samoin väliajoin kuin keskimääräiset kipupisteet.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Raj N Keswani, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU protocol #0917 (eIRB 20311)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset EUS-ohjattu keliakiapleksuksen neurolyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa