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Neurolyse du plexus coeliaque guidée par échographie endoscopique dans la prise en charge de la douleur dans les tumeurs malignes abdominales non pancréatiques

23 septembre 2014 mis à jour par: Rajesh Keswani, Northwestern University

Neurolyse du plexus coeliaque (CPN) guidée par échographie endoscopique (EUS) dans la prise en charge de la douleur dans les tumeurs malignes abdominales non pancréatiques

La neurolyse du plexus coeliaque (CPN) est pratiquée depuis près de 100 ans pour soulager les douleurs abdominales associées à la malignité pancréatique et à d'autres affections, et est généralement entreprise à un stade avancé du processus de la maladie, lorsque les options analgésiques ont été largement épuisées ou ont conduit à effets secondaires importants et souvent inacceptables. Jusqu'à récemment, la CPN était le plus souvent réalisée sous contrôle radiographique ; cependant, au cours des 10 dernières années, la CPN a été systématiquement réalisée sous guidage échographique endoscopique (EUS). Plusieurs séries de cas ont démontré l'efficacité et l'innocuité de cette technique lorsqu'elle est utilisée pour traiter la douleur associée à une malignité pancréatique et/ou une pancréatite chronique. Cependant, l'efficacité de la CPN guidée par EUS dans le traitement de la douleur liée aux tumeurs malignes non pancréatiques n'a pas encore été décrite. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la CPN guidée par EUS dans la gestion de la douleur chez les patients atteints de tumeurs malignes abdominales non pancréatiques. Notre hypothèse est que la CPN guidée par EUS fournira un soulagement adéquat de la douleur chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'une tumeur maligne non résécable, non pancréatique, y compris les tumeurs malignes gastriques, de l'intestin grêle ou du côlon proximal, ainsi que les tumeurs malignes du foie et des voies biliaires (basées sur les innervations du plexus coeliaque)
  • Douleur directement liée au processus malin primaire, telle que déterminée par l'oncologue référent
  • Douleur déterminée comme étant réfractaire au traitement médical standard, ou lorsque le traitement médical est inefficace en raison de certaines limitations (telles qu'une constipation sévère), tel que déterminé par l'oncologue référent
  • Volonté de subir une CPN guidée par EUS
  • Âge > 18 ans
  • Statut de performance ECOG des grades 0-3 [7]
  • Le patient devra signer un consentement éclairé avant l'inclusion dans cette étude

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de subir une CPN guidée par EUS
  • Contre-indication à l'anesthésie, telle que déterminée lors du processus de clairance préopératoire
  • Coagulopathie réfractaire (INR > 1,5) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000), ou utilisation d'aspirine et/ou de clopidogrel dans les 7 jours suivant l'intervention
  • Grossesse en cours
  • Antécédents de bloc du plexus coeliaque/neurolyse
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Statut de performance ECOG de grade 4 ou supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: EUS-CPN
Procédure: Neurolyse du plexus coeliaque guidée par EUS
Tous les patients recevront une anesthésie. L'écho-endoscope linéaire sera avancé dans l'estomac proximal. On notera si la tumeur est vue dans l'axe cœliaque, s'il y a un écoulement dans l'artère cœliaque et si les ganglions coeliaques sont vus. Les ganglions coeliaques seront injectés directement avec 10cc de bupivicaïne à 0,25% suivi de 10cc d'alcool déshydraté à 98%. Si les ganglions cœliaques ne peuvent pas être identifiés, les faces postérieure et antérieure du prélèvement de l'artère cœliaque seront injectées de manière similaire (deux fois le volume). Le flux dans l'axe coeliaque sera confirmé. Toutes les injections seront effectuées avec une aiguille d'injection EUS standard spécialement conçue pour la CPN. Avant l'injection, une aspiration sera effectuée à travers l'aiguille pour s'assurer qu'aucun sang n'est aspiré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre le score moyen de douleur avant et 1 mois après la procédure, tel que déterminé par le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: 1 mois
Le BPI sera rempli juste avant et 1 mois après la procédure pour évaluer la différence dans le score moyen de la douleur après la procédure
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des scores moyens de douleur avant et 1 jour après la procédure, 7 jours après la procédure, 14 jours après la procédure et 2 mois après la procédure, comme déterminé par le Brief Pain Inventory (BPI).
Délai: 2 mois
Le BPI sera rempli juste avant la procédure et après la procédure aux intervalles ci-dessus (jusqu'à 2 mois) pour évaluer la différence dans les scores moyens de douleur après la procédure.
2 mois
Différence dans le score moyen du « niveau d'interférence de la douleur avec la vie quotidienne », tel que déterminé par le Brief Pain Inventory (BPI). Ce score sera déterminé avant et après la procédure, déterminé aux mêmes intervalles que les scores moyens de douleur.
Délai: 2 mois
2 mois
L'utilisation de stupéfiants sur une période de 24 heures sera documentée chaque fois que le Bref inventaire de la douleur (BPI) est complété
Délai: 2 mois
Les noms, les doses et la quantité d'analgésiques seront rapportés et convertis en une dose équianalgésique (mg/jour) de morphine administrée par voie orale. La différence de doses équianalgésiques (mg/jour) sera déterminée aux mêmes intervalles que les scores moyens de douleur.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raj N Keswani, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

21 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU protocol #0917 (eIRB 20311)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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