Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk ultraljudsvägledd Celiac Plexus Neurolys för hantering av smärta i buken, icke-pankreatiska maligniteter

23 september 2014 uppdaterad av: Rajesh Keswani, Northwestern University

Endoskopiskt ultraljud (EUS)-Guided Celiac Plexus Neurolysis (CPN) vid behandling av smärta i buken, icke-pankreatiska maligniteter

Celiac plexus neurolys (CPN) har utförts i nästan 100 år för att lindra buksmärtor förknippade med bukspottkörtelmalignitet och andra tillstånd, och utförs vanligtvis i ett sent skede av sjukdomsprocessen, när de analgetiska alternativen i stort sett är uttömda eller har lett till betydande och ofta oacceptabla biverkningar. Fram till nyligen utfördes CPN oftast under radiografisk vägledning; men under de senaste 10 åren har CPN rutinmässigt utförts under endoskopiskt ultraljud (EUS) vägledning. Flera fallserier har visat effektiviteten och säkerheten hos denna teknik när den används för att behandla smärta i samband med bukspottkörtelmalignitet och/eller kronisk pankreatit. Effekten av EUS-vägledd CPN vid behandling av smärta relaterad till icke-pankreasmaligna sjukdomar har dock ännu inte beskrivits. Målet med denna studie är att bedöma effektiviteten av EUS-vägledd CPN vid hantering av smärta hos patienter med bukmaligna icke-pankreatiska maligniteter. Vår hypotes är att EUS-guidad CPN kommer att ge adekvat smärtlindring hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av en ooperbar, icke-pankreasmalignitet, inklusive mag-, tunntarms- eller proximala kolonmaligniteter, såväl som maligniteter i lever och gallgångar (baserat på ovanstående celiac plexus-innerveringar)
  • Smärta som är direkt relaterad till den primära maligna processen, som bestäms av den remitterande onkologen
  • Smärta som fastställts vara motståndskraftig mot standardmedicinsk behandling, eller när den medicinska behandlingen är ineffektiv på grund av vissa begränsningar (såsom svår förstoppning), som fastställts av den remitterande onkologen
  • Vilja att genomgå EUS-guidad CPN
  • Ålder > 18 år
  • ECOG-prestandastatus för betyg 0-3 [7]
  • Patienten kommer att behöva underteckna informerat samtycke innan inkludering i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Kan inte eller vill inte genomgå en EUS-guidad CPN
  • Kontraindikation för anestesi, som bestäms under den preoperativa rensningsprocessen
  • Refraktär koagulopati (INR > 1,5) eller trombocytopeni (trombocytantal < 50 000), eller användning av aspirin och/eller klopidogrel inom 7 dagar efter ingreppet
  • Nuvarande graviditet
  • Tidigare celiaki plexus blockering/neurolys
  • Allergi mot lokalanestetika
  • ECOG-prestandastatus för klass 4 eller högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EUS-CPN
Procedur: EUS-guidad Celiac Plexus Neurolys
Alla patienter kommer att få bedövning. Det linjära eko-endoskopet kommer att föras in i den proximala magen. Det kommer att noteras om tumören ses i celiakiaxeln, om det finns flöde i celiakiartären och om celiakiganglierna ses. Celiaki-ganglierna kommer att injiceras direkt med 10 cc 0,25 % bupivicain följt av 10 cc 98 % dehydrerad alkohol. Om celiakiganglierna inte kan identifieras, kommer de bakre och främre aspekterna av celiakiartärens start att injiceras på liknande sätt (dubbla volymen). Flödet i celiakiaxeln kommer att bekräftas. Alla injektioner kommer att utföras med en standard EUS injektionsnål gjord speciellt för CPN. Före injektion kommer aspiration att utföras genom nålen för att säkerställa att inget blod aspireras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan den genomsnittliga smärtpoängen före och 1 månad efter proceduren, bestämt av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: 1 månad
BPI kommer att fyllas i strax före och 1 månad efter proceduren för att bedöma skillnaden i genomsnittlig smärtpoäng efter proceduren
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i genomsnittliga smärtpoäng före och 1 dag efter ingreppet, 7 dagar efter ingreppet, 14 dagar efter ingreppet och 2 månader efter ingreppet, vilket bestäms av Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsram: 2 månader
BPI kommer att fyllas i precis före proceduren och efter proceduren med ovanstående intervall (upp till 2 månader) för att bedöma skillnaden i medelvärden för smärtpoäng efter proceduren.
2 månader
Skillnad i medelvärdet för 'nivån av smärtinterferens med det dagliga livet', bestämt av Brief Pain Inventory (BPI). Denna poäng kommer att bestämmas före och efter proceduren, bestäms med samma intervall som genomsnittliga smärtpoäng.
Tidsram: 2 månader
2 månader
Narkotikaanvändning under en 24-timmarsperiod kommer att dokumenteras varje gång Brief Pain Inventory (BPI) slutförs
Tidsram: 2 månader
Namn, doser och kvantitet av smärtstillande läkemedel kommer att rapporteras och omvandlas till en equianalgetisk dos (mg/dag) av oralt administrerat morfin. Skillnaden i equianalgetiska doser (mg/dag) kommer att bestämmas med samma intervall som genomsnittliga smärtpoäng.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Raj N Keswani, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

21 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU protocol #0917 (eIRB 20311)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på EUS-guidad Celiac Plexus Neurolys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera