Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydsvejledt Celiac Plexus Neurolyse til behandling af smerter i abdominale ikke-pancreatiske maligniteter

23. september 2014 opdateret af: Rajesh Keswani, Northwestern University

Endoskopisk ultralyd (EUS)-Guided Celiac Plexus Neurolyse (CPN) til behandling af smerter i abdominale ikke-pancreatiske maligniteter

Celiac plexus neurolyse (CPN) er blevet udført i næsten 100 år for at lindre mavesmerter forbundet med pancreas malignitet og andre tilstande, og udføres normalt på et sent stadium i sygdomsprocessen, når de analgetiske muligheder stort set er udtømte eller har ført til betydelige og ofte uacceptable bivirkninger. Indtil for nylig blev CPN oftest udført under radiografisk vejledning; I de sidste 10 år er CPN dog rutinemæssigt blevet udført under endoskopisk ultralyd (EUS) vejledning. Adskillige case-serier har vist effektiviteten og sikkerheden af ​​denne teknik, når den bruges til at behandle smerte forbundet med pancreas malignitet og/eller kronisk pancreatitis. Effektiviteten af ​​EUS-guidet CPN i behandlingen af ​​smerte relateret til ikke-pancreas maligniteter er dog endnu ikke blevet beskrevet. Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​EUS-guidet CPN til behandling af smerte hos patienter med abdominale ikke-pancreas-maligniteter. Vores hypotese er, at EUS-guidet CPN vil give tilstrækkelig smertelindring hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en ikke-operabel, ikke-pancreas malignitet, herunder gastriske, tyndtarms- eller proksimale colon-maligniteter, såvel som maligniteter i leveren og galdegangene (baseret på ovenstående celiac plexus-innervationer)
  • Smerter direkte relateret til den primære maligne proces, som bestemt af den henvisende onkolog
  • Smerter, der er bestemt til at være modstandsdygtige over for standard medicinsk terapi, eller når den medicinske terapi er ineffektiv på grund af visse begrænsninger (såsom svær forstoppelse), som bestemt af den henvisende onkolog
  • Vilje til at gennemgå EUS-guidet CPN
  • Alder > 18 år
  • ECOG præstationsstatus for klasse 0-3 [7]
  • Patienten skal underskrive informeret samtykke før inklusion i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kan eller ønsker ikke at gennemgå en EUS-guidet CPN
  • Kontraindikation til anæstesi, som bestemmes under den præoperative clearance-proces
  • Refraktær koagulopati (INR > 1,5) eller trombocytopeni (trombocyttal < 50.000), eller brug af aspirin og/eller clopidogrel inden for 7 dage efter proceduren
  • Nuværende graviditet
  • Tidligere cøliaki plexus blokering/neurolyse
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • ECOG præstationsstatus for klasse 4 eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EUS-CPN
Procedure: EUS-guidet Celiac Plexus Neurolyse
Alle patienter får bedøvelse. Det lineære ekko-endoskop vil blive fremført ind i den proksimale mave. Det vil blive noteret om tumoren ses i cøliakiaksen, om der er flow i cøliakiarterien, og om cøliakiganglierne ses. Cøliakiganglierne vil blive injiceret direkte med 10 cc 0,25 % bupivicain efterfulgt af 10 cc 98 % dehydreret alkohol. Hvis cøliakiganglierne ikke kan identificeres, injiceres de posteriore og forreste aspekter af cøliakiarteriens start på lignende måde (dobbelt volumen). Flow i cøliaki-aksen vil blive bekræftet. Alle injektioner vil blive udført med en standard EUS injektionsnål lavet specielt til CPN. Inden injektion udføres aspiration gennem nålen for at sikre, at der ikke suges blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem den gennemsnitlige smertescore før og 1 måned efter proceduren, som bestemt af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 1 måned
BPI vil blive udfyldt lige før og 1 måned efter proceduren for at vurdere forskellen i den gennemsnitlige smertescore efter proceduren
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlige smertescore før og 1 dag efter proceduren, 7 dage efter proceduren, 14 dage efter proceduren og 2 måneder efter proceduren, som bestemt af Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: 2 måneder
BPI vil blive udfyldt lige før proceduren og efter proceduren med ovenstående intervaller (op til 2 måneder) for at vurdere forskellen i den gennemsnitlige smertescore efter proceduren.
2 måneder
Forskel i gennemsnitsscoren for 'smerteinterferens i dagligdagen', som bestemt af Brief Pain Inventory (BPI). Denne score vil blive bestemt før og efter proceduren, bestemt med samme intervaller som gennemsnitlige smertescore.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Narkotikabrug over en 24-timers periode vil blive dokumenteret hver gang Brief Pain Inventory (BPI) afsluttes
Tidsramme: 2 måneder
Navne, doser og mængder af smertestillende medicin vil blive rapporteret og konverteret til en equianalgetisk dosis (mg/dag) af oralt administreret morfin. Forskellen i equianalgetiske doser (mg/dag) vil blive bestemt med samme intervaller som gennemsnitlige smertescore.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raj N Keswani, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2010

Først opslået (SKØN)

21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU protocol #0917 (eIRB 20311)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med EUS-guidet Celiac Plexus Neurolyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner