Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydveiledet Celiac Plexus Nevrolyse i behandling av smerte i abdominale ikke-pankreatiske maligniteter

23. september 2014 oppdatert av: Rajesh Keswani, Northwestern University

Endoskopisk ultralyd (EUS)-Guided Celiac Plexus Neurolyse (CPN) i behandling av smerte i abdominale ikke-pankreatiske maligniteter

Cøliaki plexus nevrolyse (CPN) har blitt utført i nesten 100 år for å lindre magesmerter forbundet med kreft i bukspyttkjertelen og andre tilstander, og utføres vanligvis på et sent stadium i sykdomsprosessen, når analgetiske alternativer stort sett er uttømt eller har ført til betydelige og ofte uakseptable bivirkninger. Inntil nylig ble CPN oftest utført under radiografisk veiledning; I løpet av de siste 10 årene har CPN imidlertid blitt utført rutinemessig under veiledning av endoskopisk ultralyd (EUS). Flere case-serier har vist effektiviteten og sikkerheten til denne teknikken når den brukes til å behandle smerte forbundet med malignitet i bukspyttkjertelen og/eller kronisk pankreatitt. Effekten av EUS-veiledet CPN i behandlingen av smerte relatert til ikke-pankreatiske maligniteter har imidlertid ennå ikke blitt beskrevet. Målet med denne studien er å vurdere effekten av EUS-veiledet CPN i behandling av smerte hos pasienter med abdominale ikke-pankreatiske maligniteter. Vår hypotese er at EUS-veiledet CPN vil gi tilstrekkelig smertelindring hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av en ikke-opererbar, ikke-pankreatisk malignitet, inkludert gastriske, tynntarms- eller proksimale tykktarmskrefter, samt maligniteter i leveren og gallegangene (basert på ovennevnte celiac plexus-innervasjoner)
  • Smerter direkte relatert til den primære ondartede prosessen, som bestemt av den henvisende onkologen
  • Smerter som er fastslått å være motstandsdyktige mot standard medisinsk behandling, eller når den medisinske behandlingen er ineffektiv på grunn av visse begrensninger (som alvorlig forstoppelse), som bestemt av den henvisende onkologen
  • Vilje til å gjennomgå EUS-veiledet CPN
  • Alder > 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus for klasse 0-3 [7]
  • Pasienten må signere informert samtykke før inkludering i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gjennomgå en EUS-veiledet CPN
  • Kontraindikasjon for anestesi, som bestemmes under den preoperative klaringsprosessen
  • Refraktær koagulopati (INR > 1,5) eller trombocytopeni (blodplateantall < 50 000), eller bruk av aspirin og/eller klopidogrel innen 7 dager etter prosedyren
  • Nåværende graviditet
  • Tidligere cøliaki plexus blokkering/nevrolyse
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • ECOG-ytelsesstatus for klasse 4 eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EUS-CPN
Fremgangsmåte: EUS-veiledet Cøliaki Plexus Nevrolyse
Alle pasienter vil få anestesi. Det lineære ekko-endoskopet vil føres inn i den proksimale magen. Det vil bli lagt merke til om svulsten ses i cøliakiaksen, om det er flyt i cøliakiarterien, og om cøliakigangliene sees. Cøliakigangliene vil bli injisert direkte med 10 cc 0,25 % bupivicain etterfulgt av 10 cc 98 % dehydrert alkohol. Hvis cøliakigangliene ikke kan identifiseres, injiseres de bakre og fremre aspektene av cøliakiarteriestart på lignende måte (dobbelt volumet). Strømning i cøliaki-aksen vil bli bekreftet. Alle injeksjoner vil bli utført med en standard EUS injeksjonsnål laget spesielt for CPN. Før injeksjon vil aspirasjon utføres gjennom kanylen for å sikre at ikke blod aspireres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom gjennomsnittlig smertescore før og 1 måned etter prosedyren, bestemt av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 1 måned
BPI vil bli fylt ut like før og 1 måned etter prosedyren for å vurdere forskjellen i gjennomsnittlig smertescore etter prosedyren
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig smertescore før og 1 dag etter prosedyren, 7 dager etter prosedyren, 14 dager etter prosedyren og 2 måneder etter prosedyren, som bestemt av Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: 2 måneder
BPI vil bli fylt ut like før prosedyren og etter prosedyren med intervallene ovenfor (opptil 2 måneder) for å vurdere forskjellen i gjennomsnittlig smerteskår etter prosedyren.
2 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig 'nivå av smerteforstyrrelse i dagliglivet', bestemt av Brief Pain Inventory (BPI). Denne poengsummen vil bli bestemt før og etter prosedyren, bestemt med samme intervaller som gjennomsnittlig smertescore.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Narkotikabruk over en 24-timers periode vil bli dokumentert hver gang Brief Pain Inventory (BPI) fullføres
Tidsramme: 2 måneder
Navn, doser og mengde smertestillende medisiner vil bli rapportert og konvertert til en equianalgetisk dose (mg/dag) av oralt administrert morfin. Forskjellen i equianalgetiske doser (mg/dag) vil bli bestemt med samme intervaller som gjennomsnittlig smerteskår.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raj N Keswani, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU protocol #0917 (eIRB 20311)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere