Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos ultrahang által vezérelt coeliakia plexus neurolízis a hasi nem hasnyálmirigy rosszindulatú daganatok fájdalmának kezelésében

2014. szeptember 23. frissítette: Rajesh Keswani, Northwestern University

Endoszkópos ultrahang (EUS) által irányított cöliákia plexus neurolízis (CPN) a hasi nem hasnyálmirigy rosszindulatú daganatainak fájdalomcsillapításában

A coeliac plexus neurolízist (CPN) közel 100 éve végzik a hasnyálmirigy rosszindulatú daganataihoz és más állapotokhoz kapcsolódó hasi fájdalmak enyhítésére, és általában a betegségi folyamat késői szakaszában végzik el, amikor a fájdalomcsillapító lehetőségek már jórészt kimerültek, vagy jelentős és gyakran elfogadhatatlan mellékhatások. Egészen a közelmúltig a CPN-t leggyakrabban radiográfiai irányítás mellett végezték; azonban az elmúlt 10 évben a CPN-t rutinszerűen végezték endoszkópos ultrahang (EUS) irányítása mellett. Számos esetsorozat igazolta ennek a technikának a hatékonyságát és biztonságosságát a hasnyálmirigy rosszindulatú daganataihoz és/vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladáshoz kapcsolódó fájdalom kezelésére. Az EUS által irányított CPN hatékonyságát azonban a nem hasnyálmirigy rosszindulatú daganataihoz kapcsolódó fájdalom kezelésében még nem írták le. A tanulmány célja az EUS által irányított CPN hatékonyságának felmérése a hasi nem hasnyálmirigy rosszindulatú daganataiban szenvedő betegek fájdalomcsillapításában. Feltételezésünk az, hogy az EUS által irányított CPN megfelelő fájdalomcsillapítást biztosít ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem reszekálható, nem hasnyálmirigy rosszindulatú daganatok diagnosztizálása, beleértve a gyomor-, vékonybél- vagy proximális vastagbél rosszindulatú daganatait, valamint a máj és az epeutak rosszindulatú daganatait (a fenti coeliakiás plexus beidegzések alapján)
  • Az elsődleges rosszindulatú folyamathoz közvetlenül kapcsolódó fájdalom, amelyet a beutaló onkológus állapított meg
  • Fájdalom, amelyet a szokásos orvosi terápiára nem reagálónak ítéltek meg, vagy ha a gyógyszeres terápia bizonyos korlátozások miatt (például súlyos székrekedés) hatástalan, a beutaló onkológus által megállapítottak szerint
  • Hajlandóság az EUS által irányított CPN-nek alávetni
  • Életkor > 18 év
  • 0–3. fokozatú ECOG teljesítményállapot [7]
  • A vizsgálatba való bevonása előtt a páciensnek alá kell írnia a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud vagy nem akar részt venni az EUS által irányított CPN-n
  • Az érzéstelenítés ellenjavallata, a preoperatív tisztítási folyamat során meghatározva
  • Refrakter coagulopathia (INR > 1,5) vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50 000), vagy aszpirin és/vagy klopidogrél alkalmazása a beavatkozást követő 7 napon belül
  • Jelenlegi terhesség
  • Korábbi coeliakiás plexus blokk/neurolízis
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • 4-es vagy magasabb fokozatú ECOG teljesítményállapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EUS-CPN
Eljárás: EUS által irányított coeliac plexus neurolízis
Minden beteg érzéstelenítésben részesül. A lineáris echo-endoszkóp a proximális gyomorba kerül. Meg kell jegyezni, hogy a daganat látható-e a cöliákia tengelyében, van-e áramlás az artériában a cöliákiában, és láthatók-e a cöliákiás ganglionok. A cöliákiás ganglionokba közvetlenül 10 cm3 0,25%-os bupivicaint, majd 10 cm3 98%-os dehidratált alkoholt fecskendeznek be. Ha a cöliákiás ganglionok nem azonosíthatók, a coeliakia artéria felszállásának hátsó és elülső oldalát hasonló módon (a térfogat kétszeresével) injektálják. A cöliákia tengelyében való áramlás megerősítésre kerül. Minden injekciót szabványos EUS injekciós tűvel kell végrehajtani, amelyet kifejezetten a CPN-hez készítettek. Az injekció beadása előtt az aspirációt a tűn keresztül kell végrehajtani annak érdekében, hogy ne szívjon fel vért.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás előtti és utáni 1 hónapos átlagos fájdalompontszám közötti különbség, amelyet a Brief Pain Inventory (BPI) határoz meg
Időkeret: 1 hónap
A BPI-t közvetlenül az eljárás előtt és 1 hónappal azután töltik ki, hogy felmérjék a beavatkozás utáni átlagos fájdalompontszám különbségét.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos fájdalompontszámok különbsége a beavatkozás előtt és 1 nappal az eljárás után, 7 nappal az eljárás után, 14 nappal az eljárás után és 2 hónappal az eljárás után, a Brief Pain Inventory (BPI) szerint.
Időkeret: 2 hónap
A BPI-t közvetlenül az eljárás előtt és az eljárás után a fenti időközönként (legfeljebb 2 hónapig) töltik ki, hogy értékeljék a beavatkozás utáni átlagos fájdalompontszámok különbségét.
2 hónap
A Brief Pain Inventory (BPI) által meghatározott átlagos „fájdalom interferenciája a mindennapi életben” pontszámban. Ezt a pontszámot az eljárás előtt és után határozzák meg, ugyanolyan időközönként, mint az átlagos fájdalompontszámokat.
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
A 24 órás kábítószer-használatot minden alkalommal dokumentálni kell, amikor a rövid fájdalomleltár (BPI) elkészül.
Időkeret: 2 hónap
A fájdalomcsillapítók nevét, adagját és mennyiségét a rendszer jelenteni fogja, és az orálisan beadott morfin ekvianalgetikus dózisává (mg/nap) konvertálja. Az ekvianalgetikus dózisok különbségét (mg/nap) az átlagos fájdalompontszámmal azonos időközönként kell meghatározni.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raj N Keswani, MD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU protocol #0917 (eIRB 20311)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel