Neurólise do plexo celíaco guiada por ultrassom endoscópico no tratamento da dor em neoplasias não pancreáticas abdominais
23 de setembro de 2014 atualizado por: Rajesh Keswani, Northwestern University
Neurólise do plexo celíaco (CPN) guiada por ultrassom endoscópico (EUS) no tratamento da dor em neoplasias não pancreáticas abdominais
A neurólise do plexo celíaco (CPN) tem sido realizada há quase 100 anos para aliviar a dor abdominal associada à malignidade pancreática e outras condições, e geralmente é realizada em um estágio tardio do processo da doença, quando as opções analgésicas foram amplamente esgotadas ou levaram a efeitos colaterais significativos e muitas vezes inaceitáveis.
Até recentemente, a CPN era mais comumente realizada sob orientação radiográfica; no entanto, nos últimos 10 anos, a CPN tem sido realizada rotineiramente sob orientação de ultrassom endoscópico (EUS).
Várias séries de casos demonstraram a eficácia e segurança dessa técnica quando usada para tratar a dor associada à malignidade pancreática e/ou pancreatite crônica.
No entanto, a eficácia da CPN guiada por EUS no tratamento da dor relacionada a malignidades não pancreáticas ainda não foi descrita.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da CPN guiada por EUS no tratamento da dor em pacientes com malignidades não pancreáticas abdominais.
Nossa hipótese é que o CPN guiado por USE fornecerá alívio adequado da dor nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de malignidade não pancreática irressecável, incluindo malignidades gástricas, do intestino delgado ou do cólon proximal, bem como malignidades do fígado e dos ductos biliares (com base nas inervações do plexo celíaco acima)
- Dor diretamente relacionada ao processo maligno primário, conforme determinado pelo oncologista de referência
- Dor determinada como refratária à terapia médica padrão, ou quando a terapia médica é ineficaz devido a certas limitações (como constipação grave), conforme determinado pelo oncologista de referência
- Disposição para se submeter a CPN guiada por EUS
- Idade > 18 anos
- Status de desempenho ECOG das notas 0-3 [7]
- O paciente precisará assinar o consentimento informado antes da inclusão neste estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz ou sem vontade de se submeter a um CPN guiado por EUS
- Contra-indicação à anestesia, conforme determinado durante o processo de liberação pré-operatória
- Coagulopatia refratária (INR > 1,5) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000), ou uso de aspirina e/ou clopidogrel até 7 dias após o procedimento
- Gravidez atual
- Bloqueio/neurólise prévia do plexo celíaco
- Alergia a anestésicos locais
- Status de desempenho ECOG de grau 4 ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EUS-CPN
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Todos os pacientes receberão anestesia.
O eco-endoscópio linear será avançado para o estômago proximal.
Será observado se o tumor é visto no eixo celíaco, se há fluxo na artéria celíaca e se os gânglios celíacos são vistos.
Os gânglios celíacos serão injetados diretamente com 10cc de bupivicaína 0,25% seguido de 10cc de álcool desidratado 98%.
Se os gânglios celíacos não puderem ser identificados, os aspectos posterior e anterior da retirada da artéria celíaca serão injetados de maneira semelhante (o dobro do volume).
O fluxo no eixo celíaco será confirmado.
Todas as injeções serão realizadas com uma agulha de injeção EUS padrão feita especialmente para CPN.
Antes da injeção, a aspiração será realizada através da agulha para garantir que nenhum sangue seja aspirado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre o escore médio de dor antes e 1 mês após o procedimento, conforme determinado pelo Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: 1 mês
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O BPI será preenchido imediatamente antes e 1 mês após o procedimento para avaliar a diferença na pontuação média da dor após o procedimento
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos escores médios de dor antes e 1 dia após o procedimento, 7 dias após o procedimento, 14 dias após o procedimento e 2 meses após o procedimento, conforme determinado pelo Inventário Breve de Dor (BPI).
Prazo: 2 meses
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O BPI será preenchido imediatamente antes do procedimento e após o procedimento nos intervalos acima (até 2 meses) para avaliar a diferença nas pontuações médias de dor após o procedimento.
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2 meses
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Diferença na pontuação média do 'nível de interferência da dor na vida diária', conforme determinado pelo Inventário Breve de Dor (BPI). Essa pontuação será determinada antes e depois do procedimento, determinada nos mesmos intervalos que as pontuações médias de dor.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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O uso de narcóticos durante um período de 24 horas será documentado sempre que o Inventário Breve de Dor (BPI) for concluído
Prazo: 2 meses
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Nomes, doses e quantidade de analgésicos serão relatados e convertidos em uma dose equianalgésica (mg/dia) de morfina administrada por via oral.
A diferença nas doses equianalgésicas (mg/dia) será determinada nos mesmos intervalos que os escores médios de dor.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raj N Keswani, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Christo PJ, Mazloomdoost D. Interventional pain treatments for cancer pain. Ann N Y Acad Sci. 2008 Sep;1138:299-328. doi: 10.1196/annals.1414.034.
- Chak A. What is the evidence for EUS-guided celiac plexus block/neurolysis? Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2 Suppl):S172-3. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.022. No abstract available.
- Penman ID, Rosch T; EUS 2008 Working Group. EUS 2008 Working Group document: evaluation of EUS-guided celiac plexus neurolysis/block (with video). Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2 Suppl):S28-31. doi: 10.1016/j.gie.2008.11.004. No abstract available.
- Puli SR, Reddy JB, Bechtold ML, Antillon MR, Brugge WR. EUS-guided celiac plexus neurolysis for pain due to chronic pancreatitis or pancreatic cancer pain: a meta-analysis and systematic review. Dig Dis Sci. 2009 Nov;54(11):2330-7. doi: 10.1007/s10620-008-0651-x. Epub 2009 Jan 10.
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU protocol #0917 (eIRB 20311)
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