Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echogeleide neurolyse van de plexus coeliacus bij de behandeling van pijn bij niet-pancreas-abdominale maligniteiten

23 september 2014 bijgewerkt door: Rajesh Keswani, Northwestern University

Endoscopische echografie (EUS)-geleide coeliakie-neurolyse (CPN) bij de behandeling van pijn bij niet-pancreas-abdominale maligniteiten

Coeliakie plexus neurolyse (CPN) wordt al bijna 100 jaar uitgevoerd om de buikpijn te verlichten die gepaard gaat met maligniteit van de pancreas en andere aandoeningen, en wordt meestal uitgevoerd in een laat stadium van het ziekteproces, wanneer pijnstillende opties grotendeels zijn uitgeput of hebben geleid tot significante en vaak onaanvaardbare bijwerkingen. Tot voor kort werd CPN meestal uitgevoerd onder radiografische begeleiding; in de afgelopen 10 jaar is CPN echter routinematig uitgevoerd onder begeleiding van endoscopische echografie (EUS). Verschillende casusreeksen hebben de werkzaamheid en veiligheid van deze techniek aangetoond bij gebruik voor de behandeling van pijn geassocieerd met alvleesklierkanker en/of chronische pancreatitis. De werkzaamheid van EUS-geleide CPN bij de behandeling van pijn gerelateerd aan niet-pancreasmaligniteiten moet echter nog worden beschreven. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van EUS-geleide CPN te beoordelen bij de behandeling van pijn bij patiënten met abdominale niet-pancreas maligniteiten. Onze hypothese is dat EUS-geleide CPN voldoende pijnverlichting zal bieden bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een inoperabele, niet-pancreas maligniteit, waaronder maligniteiten van de maag, dunne darm of proximale colon, evenals maligniteiten van de lever en galwegen (gebaseerd op bovenstaande innervaties van de plexus coeliacus)
  • Pijn direct gerelateerd aan het primaire maligne proces, zoals bepaald door de verwijzende oncoloog
  • Pijn waarvan is vastgesteld dat deze ongevoelig is voor standaard medische therapie, of wanneer de medische therapie niet effectief is vanwege bepaalde beperkingen (zoals ernstige obstipatie), zoals bepaald door de verwijzende oncoloog
  • Bereidheid om EUS-geleide CPN te ondergaan
  • Leeftijd > 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van cijfers 0-3 [7]
  • De patiënt moet geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan opname in dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geen EUS-geleide CPN kunnen of willen ondergaan
  • Contra-indicatie voor anesthesie, zoals bepaald tijdens het preoperatieve klaringsproces
  • Refractaire coagulopathie (INR > 1,5) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000), of gebruik van aspirine en/of clopidogrel binnen 7 dagen na de procedure
  • Huidige zwangerschap
  • Eerder coeliakieblokkade/neurolyse
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • ECOG-prestatiestatus van graad 4 of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EUS-CPN
Procedure: EUS-geleide Plexus Coeliakie Neurolyse
Alle patiënten krijgen anesthesie. De lineaire echo-endoscoop wordt in de proximale maag gebracht. Er zal worden opgemerkt of de tumor wordt gezien in de coeliakie-as, of er stroming is in de coeliakie-slagader en of de coeliakie-ganglia worden gezien. De coeliakie ganglia wordt direct geïnjecteerd met 10cc 0,25% bupivicaine gevolgd door 10cc 98% gedehydrateerde alcohol. Als de ganglia coeliacus niet kunnen worden geïdentificeerd, worden de posterieure en anterieure aspecten van de start van de coeliakieslagader op dezelfde manier geïnjecteerd (tweemaal het volume). Flow in de coeliakie-as zal worden bevestigd. Alle injecties worden uitgevoerd met een standaard EUS-injectienaald die speciaal voor CPN is gemaakt. Voorafgaand aan de injectie wordt er door de naald geaspireerd om er zeker van te zijn dat er geen bloed wordt opgezogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de gemiddelde pijnscore voor en 1 maand na de ingreep, zoals bepaald door de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: 1 maand
De BPI wordt vlak voor en 1 maand na de procedure ingevuld om het verschil in de gemiddelde pijnscore na de procedure te beoordelen
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde pijnscores voor en 1 dag na de procedure, 7 dagen na de procedure, 14 dagen na de procedure en 2 maanden na de procedure, zoals bepaald door de Brief Pain Inventory (BPI).
Tijdsspanne: 2 maanden
De BPI wordt vlak voor de procedure en na de procedure met de bovengenoemde intervallen (maximaal 2 maanden) ingevuld om het verschil in de gemiddelde pijnscores na de procedure te beoordelen.
2 maanden
Verschil in de gemiddelde score 'mate van interferentie van pijn met het dagelijkse leven', zoals bepaald door de Brief Pain Inventory (BPI). Deze score wordt voor en na de procedure bepaald, met dezelfde tussenpozen als de gemiddelde pijnscores.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Het gebruik van verdovende middelen gedurende een periode van 24 uur wordt gedocumenteerd telkens wanneer de Brief Pain Inventory (BPI) wordt ingevuld
Tijdsspanne: 2 maanden
Namen, doses en hoeveelheid pijnstillers worden gerapporteerd en omgezet in een equianalgetische dosis (mg/dag) oraal toegediende morfine. Het verschil in equianalgetische doses (mg/dag) wordt bepaald met dezelfde intervallen als de gemiddelde pijnscores.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raj N Keswani, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU protocol #0917 (eIRB 20311)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren