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복부 비췌장 악성 종양의 통증 관리에서 내시경 초음파 유도 복강 신경총 신경 용해

2014년 9월 23일 업데이트: Rajesh Keswani, Northwestern University

복부 비췌장 악성 종양의 통증 관리에서 내시경 초음파(EUS) 유도 복강 신경총 신경 용해(CPN)

복강 신경총 신경 용해(CPN)는 췌장 악성 종양 및 기타 상태와 관련된 복통을 완화하기 위해 거의 100년 동안 수행되어 왔으며 일반적으로 진통제 옵션이 크게 소진되었거나 다음과 같은 질병 과정의 후기 단계에서 수행됩니다. 중요하고 종종 용납할 수 없는 부작용. 최근까지 CPN은 방사선 촬영 지침에 따라 가장 일반적으로 수행되었습니다. 그러나 지난 10년 동안 CPN은 내시경 초음파(EUS) 유도하에 일상적으로 수행되었습니다. 여러 사례 시리즈에서 췌장 악성 종양 및/또는 만성 췌장염과 관련된 통증을 치료하는 데 사용할 때 이 기술의 효능과 안전성이 입증되었습니다. 그러나 비췌장 악성종양과 관련된 통증 치료에서 EUS 유도 CPN의 효능은 아직까지 밝혀진 바가 없다. 이 연구의 목표는 복부 비췌장 악성종양 환자의 통증 관리에서 EUS 유도 CPN의 효능을 평가하는 것입니다. 우리의 가설은 EUS 유도 CPN이 이러한 환자들에게 적절한 통증 완화를 제공할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간 및 담관의 악성 종양뿐만 아니라 위, 소장 또는 근위 결장 악성 종양을 포함하는 절제 불가능한 비췌장 악성 종양의 진단(상기 복강 신경총 신경분포에 기초함)
  • 의뢰한 종양 전문의가 결정한 원발성 악성 과정과 직접 관련된 통증
  • 표준 의학적 치료에 반응하지 않는 것으로 결정된 통증 또는 의뢰하는 종양 전문의가 결정한 특정 제한(예: 심한 변비)으로 인해 약물 치료가 효과가 없는 경우
  • EUS 유도 CPN을 받을 의향
  • 나이 > 18세
  • 등급 0-3의 ECOG 수행 상태 [7]
  • 환자는 이 연구에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • EUS 유도 CPN을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우
  • 마취에 대한 금기, 수술 전 제거 과정에서 결정됨
  • 난치성 응고병증(INR > 1.5) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000), 또는 시술 7일 이내에 아스피린 및/또는 클로피도그렐 사용
  • 현재 임신
  • 이전 복강 신경총 차단/신경용해
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 4등급 이상의 ECOG 수행 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EUS-CPN
절차: EUS 유도 복강신경총 신경분해
모든 환자는 마취를 받게 됩니다. 선형 에코 내시경은 근위부 위로 진행됩니다. 복강축에 종양이 보이는지, 복강 동맥에 흐름이 있는지, 복강 신경절이 보이는지 여부를 기록합니다. 복강 신경절에는 0.25% 부피비카인 10cc에 이어 98% 탈수 알코올 10cc를 직접 주사합니다. 복강 신경절을 식별할 수 없는 경우 복강 동맥 이륙의 후방 및 전방 측면에 유사한 방식(용량의 두 배)을 주입합니다. 체강 축의 흐름이 확인됩니다. 모든 주사는 특히 CPN용으로 제작된 표준 EUS 주사 바늘로 수행됩니다. 주사 전에 바늘을 통해 흡인을 수행하여 혈액이 흡인되지 않도록 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPI(간단한 통증 목록)에 의해 결정된 시술 전과 시술 후 1개월 평균 통증 점수의 차이
기간: 1 개월
BPI는 시술 직전과 시술 1개월 후에 작성하여 시술 후 평균 통증 점수의 차이를 평가합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPI(간단한 통증 목록)에 의해 결정된 시술 전과 시술 후 1일, 시술 후 7일, 시술 후 14일, 시술 후 2개월의 평균 통증 점수의 차이.
기간: 2 개월
BPI는 시술 직전과 시술 후 위의 간격(최대 2개월)으로 작성하여 시술 후 평균 통증 점수의 차이를 평가합니다.
2 개월
단기 통증 인벤토리(BPI)에 의해 결정된 평균 '일상 생활에 대한 통증 간섭 수준' 점수의 차이. 이 점수는 평균 통증 점수와 동일한 간격으로 절차 전후에 결정됩니다.
기간: 2 개월
2 개월
단기 통증 목록(BPI)이 완료될 때마다 24시간 동안 마약 사용이 기록됩니다.
기간: 2 개월
진통제의 이름, 복용량 및 양이 보고되고 경구 투여 모르핀의 등진통 복용량(mg/일)으로 변환됩니다. 등진통 용량(mg/일)의 차이는 평균 통증 점수와 동일한 간격으로 결정됩니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Raj N Keswani, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU protocol #0917 (eIRB 20311)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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