Neurolisis del plexo celíaco guiada por ultrasonido endoscópico en el manejo del dolor en neoplasias malignas abdominales no pancreáticas
23 de septiembre de 2014 actualizado por: Rajesh Keswani, Northwestern University
Neurolisis del plexo celíaco (CPN) guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) en el tratamiento del dolor en neoplasias malignas abdominales no pancreáticas
La neurólisis del plexo celíaco (CPN, por sus siglas en inglés) se ha realizado durante casi 100 años para aliviar el dolor abdominal asociado con la neoplasia maligna pancreática y otras afecciones, y generalmente se lleva a cabo en una etapa tardía del proceso de la enfermedad, cuando las opciones analgésicas se han agotado en gran medida o han llevado a efectos secundarios significativos y a menudo inaceptables.
Hasta hace poco, la CPN se realizaba más comúnmente bajo guía radiográfica; sin embargo, en los últimos 10 años, la CPN se ha realizado de forma rutinaria bajo la guía de ultrasonido endoscópico (EUS).
Varias series de casos han demostrado la eficacia y seguridad de esta técnica cuando se utiliza para tratar el dolor asociado con la neoplasia maligna de páncreas y/o la pancreatitis crónica.
Sin embargo, aún no se ha descrito la eficacia de la NPC guiada por USE en el tratamiento del dolor relacionado con neoplasias malignas no pancreáticas.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la NPC guiada por USE en el tratamiento del dolor en pacientes con neoplasias malignas abdominales no pancreáticas.
Nuestra hipótesis es que la NPC guiada por USE proporcionará un alivio adecuado del dolor en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de una neoplasia maligna no pancreática no resecable, incluidas las neoplasias gástricas, del intestino delgado o del colon proximal, así como las neoplasias malignas del hígado y las vías biliares (basado en la inervación del plexo celíaco anterior)
- Dolor directamente relacionado con el proceso maligno primario, según lo determine el oncólogo remitente
- Dolor determinado como refractario a la terapia médica estándar, o cuando la terapia médica es ineficaz debido a ciertas limitaciones (como estreñimiento severo), según lo determine el oncólogo remitente
- Disposición a someterse a una CPN guiada por USE
- Edad > 18 años
- Estado funcional ECOG de los grados 0-3 [7]
- El paciente deberá firmar un consentimiento informado antes de su inclusión en este estudio.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere someterse a una CPN guiada por USE
- Contraindicación de la anestesia, según se determine durante el proceso de aclaramiento preoperatorio
- Coagulopatía refractaria (INR > 1.5) o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50 000), o uso de aspirina y/o clopidogrel dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
- Embarazo actual
- Bloqueo previo del plexo celíaco/neurólisis
- Alergia a los anestésicos locales
- Estado funcional ECOG de grado 4 o superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EUS-CPN
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Todos los pacientes recibirán anestesia.
El ecoendoscopio lineal se avanzará hacia el estómago proximal.
Se observará si el tumor se ve en el eje celíaco, si hay flujo en la arteria celíaca y si se ven los ganglios celíacos.
En los ganglios celíacos se inyectarán directamente 10 cc de bupivcaína al 0,25 % seguidos de 10 cc de alcohol deshidratado al 98 %.
Si no se pueden identificar los ganglios celíacos, se inyectarán las partes posterior y anterior de la salida de la arteria celíaca de manera similar (el doble del volumen).
Se confirmará el flujo en el eje celíaco.
Todas las inyecciones se realizarán con una aguja de inyección EUS estándar fabricada especialmente para CPN.
Antes de la inyección, se realizará una aspiración a través de la aguja para garantizar que no se aspire sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre la puntuación media del dolor antes y 1 mes después del procedimiento, según lo determinado por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El BPI se completará justo antes y 1 mes después del procedimiento para evaluar la diferencia en la puntuación media de dolor después del procedimiento.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones medias de dolor antes y 1 día después del procedimiento, 7 días después del procedimiento, 14 días después del procedimiento y 2 meses después del procedimiento, según lo determinado por el Inventario Breve del Dolor (BPI).
Periodo de tiempo: 2 meses
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El BPI se completará justo antes del procedimiento y después del procedimiento en los intervalos anteriores (hasta 2 meses) para evaluar la diferencia en las puntuaciones medias de dolor después del procedimiento.
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2 meses
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Diferencia en la puntuación media del "nivel de interferencia del dolor con la vida diaria", según lo determinado por el Brief Pain Inventory (BPI). Esta puntuación se determinará antes y después del procedimiento, determinada en los mismos intervalos que las puntuaciones medias de dolor.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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El uso de narcóticos durante un período de 24 horas se documentará cada vez que se complete el Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés).
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los nombres, las dosis y la cantidad de analgésicos se informarán y convertirán a una dosis equianalgésica (mg/día) de morfina administrada por vía oral.
La diferencia de dosis equianalgésicas (mg/día) se determinará en los mismos intervalos que las puntuaciones medias de dolor.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Raj N Keswani, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Christo PJ, Mazloomdoost D. Interventional pain treatments for cancer pain. Ann N Y Acad Sci. 2008 Sep;1138:299-328. doi: 10.1196/annals.1414.034.
- Chak A. What is the evidence for EUS-guided celiac plexus block/neurolysis? Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2 Suppl):S172-3. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.022. No abstract available.
- Penman ID, Rosch T; EUS 2008 Working Group. EUS 2008 Working Group document: evaluation of EUS-guided celiac plexus neurolysis/block (with video). Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2 Suppl):S28-31. doi: 10.1016/j.gie.2008.11.004. No abstract available.
- Puli SR, Reddy JB, Bechtold ML, Antillon MR, Brugge WR. EUS-guided celiac plexus neurolysis for pain due to chronic pancreatitis or pancreatic cancer pain: a meta-analysis and systematic review. Dig Dis Sci. 2009 Nov;54(11):2330-7. doi: 10.1007/s10620-008-0651-x. Epub 2009 Jan 10.
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU protocol #0917 (eIRB 20311)
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