超声内镜引导腹腔神经丛神经松解术治疗腹部非胰腺恶性肿瘤疼痛
2014年9月23日 更新者：Rajesh Keswani、Northwestern University
超声内镜 (EUS) 引导的腹腔神经丛松解术 (CPN) 治疗腹部非胰腺恶性肿瘤的疼痛
腹腔神经丛神经松解术 (CPN) 用于缓解与胰腺恶性肿瘤和其他疾病相关的腹痛已有近 100 年的历史，通常在疾病过程的晚期进行，此时止痛药已基本用尽或导致显着且通常不可接受的副作用。
直到最近，CPN 最常在放射引导下进行；然而，在过去 10 年中，CPN 已常规在超声内镜 (EUS) 引导下进行。
当用于治疗与胰腺恶性肿瘤和/或慢性胰腺炎相关的疼痛时，多个病例系列已经证明了该技术的有效性和安全性。
然而，EUS 引导的 CPN 在治疗与非胰腺恶性肿瘤相关的疼痛方面的疗效尚未得到描述。
本研究的目的是评估 EUS 引导的 CPN 在腹部非胰腺恶性肿瘤患者疼痛管理中的疗效。
我们的假设是 EUS 引导的 CPN 将为这些患者提供足够的疼痛缓解。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不可切除的非胰腺恶性肿瘤的诊断，包括胃、小肠或近端结肠恶性肿瘤，以及肝脏和胆管的恶性肿瘤（基于上述腹腔神经丛神经支配）
- 由转诊肿瘤科医生确定的与原发性恶性过程直接相关的疼痛
- 疼痛被确定为标准药物治疗难以治愈，或者药物治疗由于某些限制（例如严重便秘）而无效时，由转诊肿瘤科医生确定
- 愿意接受 EUS 引导的 CPN
- 年龄 > 18 岁
- 0-3 年级的 ECOG 表现状态 [7]
- 在纳入本研究之前，患者需要签署知情同意书
排除标准：
- 无法或不愿接受 EUS 引导的 CPN
- 在术前清除过程中确定的麻醉禁忌症
- 难治性凝血病 (INR > 1.5) 或血小板减少症（血小板计数 < 50,000），或在手术后 7 天内使用阿司匹林和/或氯吡格雷
- 目前怀孕
- 先前的腹腔神经丛阻滞/神经溶解
- 对局部麻醉剂过敏
- 4 级或更高级别的 ECOG 性能状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EUS-CPN
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所有患者都将接受麻醉。
线性回声内窥镜将被推进到近端胃中。
将注意是否在腹腔轴中看到肿瘤，腹腔动脉中是否有血流，以及是否看到腹腔神经节。
腹腔神经节将直接注射 10cc 的 0.25% 布比卡因，然后注射 10cc 的 98% 无水酒精。
如果无法识别腹腔神经节，则腹腔动脉起飞的后部和前部将以类似的方式注射（体积的两倍）。
将确认腹腔轴中的流量。
所有注射都将使用专为 CPN 制造的标准 EUS 注射针进行。
在注射之前，将通过针进行抽吸以确保没有血液被吸入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据简明疼痛量表 (BPI) 确定的手术前和手术后 1 个月的平均疼痛评分之间的差异
大体时间：1个月
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BPI 将在手术前和手术后 1 个月填写，以评估手术后平均疼痛评分的差异
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术前后 1 天、手术后 7 天、手术后 14 天和手术后 2 个月的平均疼痛评分差异，由简要疼痛量表 (BPI) 确定。
大体时间：2个月
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BPI 将在手术前和手术后按上述时间间隔（最多 2 个月）填写，以评估手术后平均疼痛评分的差异。
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2个月
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根据简明疼痛量表 (BPI) 确定的平均“疼痛对日常生活的干扰程度”评分的差异。该评分将在手术前后确定，与平均疼痛评分的间隔时间相同。
大体时间：2个月
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2个月
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每次完成简短疼痛量表 (BPI) 时，将记录 24 小时内的麻醉剂使用情况
大体时间：2个月
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止痛药的名称、剂量和数量将被报告并转换为口服吗啡的等效镇痛剂量（毫克/天）。
等量镇痛剂量（毫克/天）的差异将在与平均疼痛评分相同的时间间隔内确定。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raj N Keswani, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Christo PJ, Mazloomdoost D. Interventional pain treatments for cancer pain. Ann N Y Acad Sci. 2008 Sep;1138:299-328. doi: 10.1196/annals.1414.034.
- Chak A. What is the evidence for EUS-guided celiac plexus block/neurolysis? Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2 Suppl):S172-3. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.022. No abstract available.
- Penman ID, Rosch T; EUS 2008 Working Group. EUS 2008 Working Group document: evaluation of EUS-guided celiac plexus neurolysis/block (with video). Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2 Suppl):S28-31. doi: 10.1016/j.gie.2008.11.004. No abstract available.
- Puli SR, Reddy JB, Bechtold ML, Antillon MR, Brugge WR. EUS-guided celiac plexus neurolysis for pain due to chronic pancreatitis or pancreatic cancer pain: a meta-analysis and systematic review. Dig Dis Sci. 2009 Nov;54(11):2330-7. doi: 10.1007/s10620-008-0651-x. Epub 2009 Jan 10.
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月20日
首次发布 (估计)
2010年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月23日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NU protocol #0917 (eIRB 20311)
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