Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą USG w leczeniu bólu w nowotworach złośliwych jamy brzusznej innych niż trzustka

23 września 2014 zaktualizowane przez: Rajesh Keswani, Northwestern University

Endoskopowa ultrasonografia (EUS) pod kontrolą neurolizy splotu trzewnego (CPN) w leczeniu bólu w nowotworach złośliwych jamy brzusznej innych niż trzustka

Neuroliza splotu trzewnego (CPN) jest wykonywana od prawie 100 lat w celu złagodzenia bólu brzucha związanego z nowotworem złośliwym trzustki i innymi stanami i jest zwykle podejmowana na późnym etapie procesu chorobowego, kiedy możliwości leczenia przeciwbólowego zostały w dużej mierze wyczerpane lub doprowadziły do znaczące i często niedopuszczalne skutki uboczne. Do niedawna CPN wykonywano najczęściej pod kontrolą radiograficzną; jednak w ciągu ostatnich 10 lat CPN była rutynowo wykonywana pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS). Kilka serii przypadków wykazało skuteczność i bezpieczeństwo tej techniki stosowanej w leczeniu bólu związanego z nowotworem złośliwym trzustki i/lub przewlekłym zapaleniem trzustki. Jednak skuteczność CPN pod kontrolą EUS w leczeniu bólu związanego z nowotworami niezwiązanymi z trzustką nie została jeszcze opisana. Celem tego badania jest ocena skuteczności CPN pod kontrolą EUS w leczeniu bólu u pacjentów z nowotworami jamy brzusznej nietrzustkowymi. Nasza hipoteza jest taka, że ​​CPN pod kontrolą EUS zapewni odpowiednią ulgę w bólu u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka nieoperacyjnych, nietrzustkowych nowotworów złośliwych, w tym nowotworów żołądka, jelita cienkiego, proksymalnego odcinka okrężnicy oraz nowotworów wątroby i dróg żółciowych (na podstawie unerwienia powyżej splotu trzewnego)
  • Ból bezpośrednio związany z pierwotnym procesem nowotworowym, określony przez kierującego onkologa
  • Ból stwierdzony jako oporny na standardową terapię medyczną lub gdy terapia medyczna jest nieskuteczna z powodu pewnych ograniczeń (takich jak ciężkie zaparcia), zgodnie z ustaleniami kierującego onkologa
  • Gotowość do poddania się CPN pod kontrolą EUS
  • Wiek > 18 lat
  • Stan sprawności ECOG stopni 0-3 [7]
  • Pacjent będzie musiał podpisać świadomą zgodę przed włączeniem do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogą lub nie chcą przejść CPN pod kontrolą EUS
  • Przeciwwskazania do znieczulenia, ustalane w trakcie procesu klirensu przedoperacyjnego
  • Oporna na leczenie koagulopatia (INR > 1,5) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 000) lub stosowanie aspiryny i/lub klopidogrelu w ciągu 7 dni od zabiegu
  • Aktualna ciąża
  • Wcześniejsza blokada splotu trzewnego/neuroliza
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Stan sprawności ECOG na poziomie 4 lub wyższym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EUS-CPN
Procedura: Neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą EUS
Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie. Echo-endoskop liniowy zostanie wprowadzony do proksymalnej części żołądka. Zostanie zauważone, czy guz jest widoczny w osi trzewnej, czy występuje przepływ w tętnicy trzewnej i czy widoczne są zwoje trzewne. Zwoje trzewne zostaną wstrzyknięte bezpośrednio 10 cm3 0,25% bupiwakainy, a następnie 10 cm3 98% odwodnionego alkoholu. Jeśli nie można zidentyfikować zwojów trzewnych, w podobny sposób wstrzykiwana będzie tylna i przednia strona odgałęzienia tętnicy trzewnej (dwukrotna objętość). Przepływ w osi trzewnej zostanie potwierdzony. Wszystkie iniekcje będą wykonywane standardową igłą EUS wykonaną specjalnie dla CPN. Przed wstrzyknięciem zostanie przeprowadzona aspiracja przez igłę, aby upewnić się, że nie zostanie zaaspirowana krew.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między średnią oceną bólu przed zabiegiem i 1 miesiąc po zabiegu, określoną w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
BPI zostanie wypełniony tuż przed i 1 miesiąc po zabiegu, aby ocenić różnicę w średniej punktacji bólu po zabiegu
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej punktacji bólu przed zabiegiem i 1 dzień po zabiegu, 7 dni po zabiegu, 14 dni po zabiegu i 2 miesiące po zabiegu, określona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI).
Ramy czasowe: 2 miesiące
BPI będzie wypełniany tuż przed zabiegiem i po zabiegu w powyższych odstępach czasu (do 2 miesięcy) w celu oceny różnicy w średniej punktacji bólu po zabiegu.
2 miesiące
Różnica w średnim wyniku „poziomu ingerencji bólu w życie codzienne”, określona na podstawie krótkiego kwestionariusza bólu (BPI). Wynik ten zostanie określony przed i po zabiegu, w tych samych odstępach czasu, co średnie oceny bólu.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Zażywanie narkotyków w ciągu 24 godzin zostanie udokumentowane za każdym razem, gdy wypełniona zostanie Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Nazwy, dawki i ilość leków przeciwbólowych zostaną podane i przeliczone na równoważną dawkę analgetyczną (mg/dzień) podawanej doustnie morfiny. Różnica w dawkach równoważnych analgezji (mg/dzień) zostanie określona w tych samych odstępach czasu, co średnie oceny bólu.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Raj N Keswani, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU protocol #0917 (eIRB 20311)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą EUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj