Нейролиз чревного сплетения под эндоскопическим ультразвуковым контролем в лечении боли при злокачественных новообразованиях брюшной полости, не связанных с поджелудочной железой
23 сентября 2014 г. обновлено: Rajesh Keswani, Northwestern University
Нейролиз чревного сплетения (CPN) под контролем эндоскопического ультразвука (EUS) в лечении боли при злокачественных новообразованиях брюшной полости, не связанных с поджелудочной железой
Нейролиз чревного сплетения (ЧЧН) проводится уже почти 100 лет для облегчения болей в животе, связанных со злокачественными новообразованиями поджелудочной железы и другими состояниями, и обычно проводится на поздних стадиях заболевания, когда возможности анальгетиков в значительной степени исчерпаны или привели к значительные и часто неприемлемые побочные эффекты.
До недавнего времени CPN чаще всего выполняли под рентгенологическим контролем; однако в последние 10 лет ХПН обычно выполнялась под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ).
Несколько серий клинических случаев продемонстрировали эффективность и безопасность этого метода при лечении боли, связанной со злокачественными новообразованиями поджелудочной железы и/или хроническим панкреатитом.
Тем не менее, эффективность ХПН под контролем ЭУЗИ в лечении боли, связанной со злокачественными опухолями, не относящимися к поджелудочной железе, еще предстоит описать.
Целью данного исследования является оценка эффективности ХПН под контролем ЭУЗИ в лечении боли у пациентов со злокачественными новообразованиями брюшной полости, не относящимися к поджелудочной железе.
Наша гипотеза состоит в том, что ХПН под контролем ЭУЗИ обеспечит адекватное обезболивание у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика нерезектабельных злокачественных новообразований, не связанных с поджелудочной железой, включая злокачественные новообразования желудка, тонкой кишки или проксимального отдела толстой кишки, а также злокачественные новообразования печени и желчных протоков (на основании иннервации чревного сплетения)
- Боль, непосредственно связанная с первичным злокачественным процессом, по определению лечащего онколога
- Установлено, что боль не поддается стандартной медикаментозной терапии или когда медикаментозная терапия неэффективна из-за определенных ограничений (например, тяжелых запоров), по определению направившего онколога.
- Готовность пройти ХПН под контролем ЭУЗИ
- Возраст > 18 лет
- Статус выполнения ECOG 0-3 классов [7]
- Пациент должен будет подписать информированное согласие до включения в это исследование.
Критерий исключения:
- Не может или не желает проходить ХПН под контролем ЭУЗИ
- Противопоказания к анестезии, определяемые в процессе предоперационной очистки.
- Рефрактерная коагулопатия (МНО > 1,5) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 000) или применение аспирина и/или клопидогреля в течение 7 дней после процедуры
- Текущая беременность
- Предшествующая блокада чревного сплетения/нейролиз
- Аллергия на местные анестетики
- Состояние работоспособности ECOG 4 степени или выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭУС-КПН
|
Все пациенты получат анестезию.
Линейный эхоэндоскоп будет продвигаться в проксимальный отдел желудка.
Будет отмечено, видна ли опухоль по чревной оси, есть ли кровоток в чревной артерии и видны ли чревные ганглии.
В чревный ганглий вводят непосредственно 10 мл 0,25% бупиваина, а затем 10 мл 98% обезвоженного спирта.
Если чревные ганглии не могут быть идентифицированы, задняя и передняя части отхождения чревной артерии будут вводиться аналогичным образом (в двойном объеме).
Поток в чревной оси будет подтвержден.
Все инъекции будут выполняться с помощью стандартной инъекционной иглы ЭУЗИ, изготовленной специально для ХПН.
Перед инъекцией аспирация будет выполняться через иглу, чтобы гарантировать отсутствие аспирации крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между средней оценкой боли до и через 1 месяц после процедуры, согласно Краткому опроснику боли (BPI)
Временное ограничение: 1 месяц
|
BPI будет заполнен непосредственно перед и через 1 месяц после процедуры, чтобы оценить разницу в среднем балле боли после процедуры.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в средних показателях боли до и через 1 день после процедуры, через 7 дней после процедуры, через 14 дней после процедуры и через 2 месяца после процедуры по данным Краткой инвентаризации боли (BPI).
Временное ограничение: 2 месяца
|
BPI будет заполняться непосредственно перед процедурой и после процедуры с указанными выше интервалами (до 2 месяцев), чтобы оценить разницу в средних баллах боли после процедуры.
|
2 месяца
|
|
Разница в среднем показателе «уровень вмешательства боли в повседневную жизнь», согласно Краткому опроснику боли (BPI). Эта оценка будет определяться до и после процедуры с теми же интервалами, что и средние оценки боли.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Употребление наркотиков в течение 24 часов будет документироваться каждый раз, когда заполняется краткая инвентаризация боли (BPI).
Временное ограничение: 2 месяца
|
Названия, дозы и количество обезболивающих будут указаны и переведены в эквивалентную анальгетическую дозу (мг/день) перорально вводимого морфина.
Разница в эквианальгетических дозах (мг/день) будет определяться с теми же интервалами, что и средние оценки боли.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raj N Keswani, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Christo PJ, Mazloomdoost D. Interventional pain treatments for cancer pain. Ann N Y Acad Sci. 2008 Sep;1138:299-328. doi: 10.1196/annals.1414.034.
- Chak A. What is the evidence for EUS-guided celiac plexus block/neurolysis? Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2 Suppl):S172-3. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.022. No abstract available.
- Penman ID, Rosch T; EUS 2008 Working Group. EUS 2008 Working Group document: evaluation of EUS-guided celiac plexus neurolysis/block (with video). Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2 Suppl):S28-31. doi: 10.1016/j.gie.2008.11.004. No abstract available.
- Puli SR, Reddy JB, Bechtold ML, Antillon MR, Brugge WR. EUS-guided celiac plexus neurolysis for pain due to chronic pancreatitis or pancreatic cancer pain: a meta-analysis and systematic review. Dig Dis Sci. 2009 Nov;54(11):2330-7. doi: 10.1007/s10620-008-0651-x. Epub 2009 Jan 10.
- Daut RL, Cleeland CS, Flanery RC. Development of the Wisconsin Brief Pain Questionnaire to assess pain in cancer and other diseases. Pain. 1983 Oct;17(2):197-210. doi: 10.1016/0304-3959(83)90143-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NU protocol #0917 (eIRB 20311)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .