老眼患者の近見視力改善のための PresVIEW インプラントの試験
老視患者の近見視力の改善のための PresVIEW スクレラル インプラント (PSI) の前向き多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
PresView™ Scleral Implant (PSI) の臨床調査は前向き多施設共同臨床試験で、合計 330 人の被験者が登録され、PSI が移植され、最大 14 の臨床施設で 24 か月間追跡されました。
PSI Second Generation PresView™ (SGP) インプラント、モデル番号 SGP-046 を装着した 48 人の被験者に対して、追加の無作為サブスタディが実施されました。 2:1 の無作為化を使用して、32 人の被験者を移植に割り当て、16 人の被験者を観察/遅延移植対照群に割り当てました。 移植延期対照群に無作為に割り付けられた被験者は、試験での 6 か月の観察の完了後に PSI を受ける資格がありました。
研究への参加に関心のあるすべての被験者は、適格性についてスクリーニングされ、包含/除外基準を満たす人々からインフォームドコンセントが得られました。 適格な被験者を手術前に検査して、病歴とベースラインの眼球データを取得しました。
有効性: PSI手順の有効性を評価するために使用される次のテスト/測定が研究プロトコルに含まれます:
- ベースラインと比較した、手術した目/目の近視力 (未矯正および距離矯正)
- ベースラインと比較した手術眼の読解力（未補正および距離補正）
Snellen 20/40 またはそれ以上 (logMar 0.3) と同等の logMar が患者の 75% 以上で達成された場合、または患者の 75% が近視力矯正距離で 2 ライン以上の改善を実現した場合、PSI 手順は成功したと定義されます ( DCNVA)。 ほとんどの患者にとって、これは新聞や雑誌の印刷物の大部分を視覚補助なしで読む能力に変換されます。
安全性: 安全性に関する主な安全性の結果には、次のものが含まれます。
- 前眼部虚血の発生率
- -術後1か月以上でのベースラインからの2ラインを超える最良矯正距離視力（BCDVA）の減少
- 術後1ヶ月以上で、ベースラインから2ライン以上の近視力（加算あり）で補正された最良距離の減少
- 眼圧 (IOP) の増加がベースラインより 10mm Hg を超えているか、術後 1 日後に IOP が 25 mm Hg を超えている
- 慢性炎症の徴候 (例: ぶどう膜炎または慢性結膜充血）術後2ヶ月以上
- 眼軸長が 0.20mm 以上増加し、マニフェスト球面等価距離屈折が 0.5 ディオプターを超える近視シフトを伴う。
- 有害事象の発生率: 合計が 5% を超えないようにし、各イベントの発生率が 1 ～ 2% を超えないようにする必要があります
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Boxer-Wachler Vision Institute
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San Diego、California、アメリカ、92122
- Gordon-Weiss-Schanzlin Vision Institute
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Illinois
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Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
- The Midwest Center for Sight
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Lake Villa、Illinois、アメリカ、60046
- JacksonEye
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Lombard、Illinois、アメリカ、60148
- Vision/Advanced Eye Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- The Eye Care Institute
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Associated Vision Consultants
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Cornea Associates
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14228
- Fichte, Endl and Elmer Eyecare Creekside Center
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Southeastern Eye Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Eye Associates of South Tulsa
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Wang Vision Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- The Center for Corrective Eye Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は50〜60歳でなければなりません
- 被験者は20/20以上の最高矯正遠方視力を持っている必要があります
- 被験者は、20/50 から 20/100 (包括的) の手術眼/眼で 40cm の近視力で SLOAN 距離を補正している必要があります。
- 被験者は、乱視が1.00ディオプター以下で、手術中の眼/眼に-0.50から+0.75ディオプターの明白な距離球面等価屈折矯正を持っている必要があり、少なくとも+1.50ディオプターの追加が必要です。 遠方マニフェスト屈折球面当量と遠方調節麻痺屈折球面当量は、互いに 0.50 ディオプター以内でなければなりません。
- -被験者は研究の目で有水晶体でなければなりません
- -被験者は、研究の要件を理解し、遵守する精神的に有能でなければなりません。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- いずれかの眼の慢性ブドウ膜炎またはその他の再発性の前部または後部の炎症。
- -手術眼の強膜の厚さが530μm未満。
- 白内障、レーシック、または筋肉手術を含む以前の目の手術
- -以前の外眼筋手術の履歴、特に直腸または斜めの筋肉。
- 糖尿病、心臓病、狼瘡などの慢性全身疾患。
- 眼の炎症、感染症、白内障、網膜疾患などのあらゆる眼疾患
- -研究で使用された薬に対するアレルギー。
- 患者は、過去 3 か月以内に手術眼のデバイスの臨床研究に参加していない可能性があり、この研究または他の研究で PSI デバイスが埋め込まれていない可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：移植 - 非無作為化
被験者は無作為サブスタディの参加者ではありません。
PresView Scleral Implants は、登録後に眼に外科的に配置され、包含/除外基準を満たしています。
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被験者は PresView スクレラル スペーシング インプラントを移植され、24 か月間追跡されます。
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実験的：無作為移植
被験者は無作為サブスタディの参加者です。
被験者は、即時治療グループに無作為に割り付けられました。
PresView スクレラル インプラントを眼に外科的に配置 被験者は、登録後に無作為化サブスタディに参加し、包含/除外基準を満たしています。
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被験者は PresView スクレラル スペーシング インプラントを移植され、24 か月間追跡されます。
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NO_INTERVENTION：遅延着床 - 無作為化
被験者は、登録後の無作為サブスタディの参加者であり、包含/除外基準を満たしています。
被験者は無作為に延期治療群に割り付けられ、6ヶ月間観察されます。
観察のフォローアップが完了すると、被験者は PresView Scleral Implants を眼に外科的に配置することを選択し、全体的な研究実験グループの一員になることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近見視力（DCNVA）が 20/40 以上に補正された、または 2 行以上の改善が見られた主眼の数
時間枠：ベースライン測定日から研究中止日または研究完了日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価されます。
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主眼について、20/40以上または24か月で2ライン以上の改善を達成する40センチメートルでの距離補正近視力の測定。
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ベースライン測定日から研究中止日または研究完了日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な安全事象 (SAE) の存在。
時間枠：移植手順の開始（手術日）から24か月の研究完了または研究からの撤退まで。
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点推定値は、試験終了時に臨床的に重大な有害事象 (SAE) について計算されました。 有害事象の合計発生率は 5% を超えてはならず、各事象の発生率は 1 ～ 2% を超えてはなりません。 注: 二次結果は安全対策であるため、分析には一次眼と仲間眼の両方が使用されました。 |
移植手順の開始（手術日）から24か月の研究完了または研究からの撤退まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性パラメータ推定値 -- 前眼部虚血
時間枠：移植手順の開始（手術日）から24か月の研究完了または研究からの撤退まで。
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PSI が移植されたすべての主要な目と仲間の目は、安全性分析に含まれていました。
試験終了時に、前眼部虚血の発生率について点推定値を計算した。
有害事象の合計発生率は 5% を超えてはならず、各イベントの発生率は 1 ～ 2% を超えてはなりません。
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移植手順の開始（手術日）から24か月の研究完了または研究からの撤退まで。
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安全パラメータ推定値 -- BCDVA の減少 > 2 行
時間枠：移植手順の開始（手術日）から24か月の研究完了または研究からの撤退まで。
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PSI が移植されたすべての主要な目と仲間の目は、安全性分析に含まれていました。 試験終了時の BCDVA の減少 > 2 系統の発生率について点推定値を計算しました。 有害事象の合計発生率は 5% を超えてはならず、各事象の発生率は 1 ～ 2% を超えてはなりません。 注: 二次結果は安全対策であるため、分析には一次眼と仲間眼の両方が使用されました。 |
移植手順の開始（手術日）から24か月の研究完了または研究からの撤退まで。
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安全パラメータ推定値 -- BCNVA の減少 > 2 行
時間枠：移植手順の開始（手術日）から24か月の研究完了または研究からの撤退まで。
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PSI が移植されたすべての主要な目と仲間の目は、安全性分析に含まれていました。 試験終了時の BCNVA の減少 > 2 系統の発生率について点推定値を計算しました。 有害事象の合計発生率は 5% を超えてはならず、各事象の発生率は 1 ～ 2% を超えてはなりません。 注: 二次結果は安全対策であるため、分析には一次眼と仲間眼の両方が使用されました。 |
移植手順の開始（手術日）から24か月の研究完了または研究からの撤退まで。
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安全パラメータ推定値 -- (IOP 増加 > 10 mmHg) または (IOP > 25 mmHg)
時間枠：移植手順の開始（手術日）から24か月の研究完了または研究からの撤退まで。
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PSI が移植されたすべての主眼と他眼が安全性分析に含まれました (すなわち、主眼と他眼の両方)。 試験終了時の (IOP 増加 > 10 mmHg) または (IOP > 25 mmHg) の発生率について点推定値を計算しました。 有害事象の合計発生率は 5% を超えてはならず、各事象の発生率は 1 ～ 2% を超えてはなりません。 注: 二次結果は安全対策であるため、分析には一次眼と仲間眼の両方が使用されました。 |
移植手順の開始（手術日）から24か月の研究完了または研究からの撤退まで。
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安全性パラメータ推定値 -- 慢性炎症
時間枠：移植手順の開始（手術日）から24か月の研究完了または研究からの撤退まで。
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PSI が移植されたすべての主要な目と仲間の目は、安全性分析に含まれていました。 試験終了時の慢性炎症の発生率について点推定値を計算した。 有害事象の合計発生率は 5% を超えてはならず、各事象の発生率は 1 ～ 2% を超えてはなりません。 注: 二次結果は安全対策であるため、分析には一次眼と仲間眼の両方が使用されました。 |
移植手順の開始（手術日）から24か月の研究完了または研究からの撤退まで。
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安全パラメータ推定値 -- (軸長増加 >= 0.20) AND (近視シフト > 0.50D MRSE)
時間枠：移植手順の開始（手術日）から24か月の研究完了または研究からの撤退まで。
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PSI が移植されたすべての主要な目と仲間の目は、安全性分析に含まれていました。 調査終了時に、(眼軸長の増加 >= 0.20) および (近視シフト > 0.50D MRSE) の発生率について点推定値を計算しました。 有害事象の合計発生率は 5% を超えてはならず、各事象の発生率は 1 ～ 2% を超えてはなりません。 注: 二次結果は安全対策であるため、分析には一次眼と仲間眼の両方が使用されました。 |
移植手順の開始（手術日）から24か月の研究完了または研究からの撤退まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Schanzlin, M.D.、Chief Medical Officer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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