Presbyopia-potilaiden lähinäön parantamiseen tarkoitetun PresVIEW-istutteen kokeilu
Presbyopic-potilaiden lähinäöntarkkuuden parantamiseen tarkoitettu PresVIEW-scleral implantin (PSI) tuleva monikeskuskliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PresView™ Scleral Implantin (PSI) kliininen tutkimus on prospektiivinen monikeskuskliininen tutkimus, jossa yhteensä 330 koehenkilöä otettiin mukaan ja implantoitiin PSI:llä ja joita seurattiin 24 kuukauden ajan jopa 14 kliinisessä paikassa.
Ylimääräinen satunnaistettu alatutkimus suoritettiin 48 henkilölle, joilla oli PSI Second Generation PresView™ (SGP) -implantti, mallinumero SGP-046. 2:1-satunnaistusta käytettiin määrittämään 32 koehenkilöä, jotka oli määrätty implantoitavaksi, ja 16 koehenkilöä, jotka määrättiin havainnointiin/lykättyyn implantaatioon. Potilaat, jotka satunnaistettiin siirretyn implantaation kontrolliryhmään, olivat oikeutettuja saamaan PSI:n tutkimuksen 6 kuukauden havainnoinnin jälkeen.
Kaikkien tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneiden koehenkilöiden kelpoisuus seulottiin, ja tietoinen suostumus saatiin niiltä, jotka täyttivät osallistumis-/poissulkemiskriteerit. Tukikelpoiset koehenkilöt tutkittiin ennen leikkausta sairaushistorian ja silmätietojen perustason saamiseksi.
Tehokkuus: Seuraavat PSI-menettelyn tehokkuuden arvioimiseen käytetyt testit/mittaukset sisällytetään tutkimuspöytäkirjaan:
- Leikkatun silmän/silmien lähes näöntarkkuus verrattuna lähtötilanteeseen (korjaamaton ja etäisyyskorjattu)
- Leikkatun silmän/silmien lukutarkkuus verrattuna lähtötasoon (korjaamaton ja etäisyys korjattu)
PSI-menettely määritellään onnistuneeksi, jos logMar, joka vastaa Snellenin arvoa 20/40 tai parempi (logMar 0,3) saavutetaan ≥ 75 %:lla potilaista tai jos 75 %:lla potilaista havaitaan ≥ 2 viivan parannus etäisyydellä korjattuna lähellä näöntarkkuutta ( DCNVA). Useimmille potilaille tämä tarkoittaa kykyä lukea suurin osa sanoma- ja aikakauslehdistä ilman lähes optista apuvälinettä.
Turvallisuus: Ensisijaisia turvallisuustuloksia turvallisuuden kannalta ovat:
- Etuosan iskemian esiintyvyys
- Parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (BCDVA) lasku yli 2 linjalla lähtötasosta 1 kuukauden tai enemmän leikkauksen jälkeen
- Parhaan etäisyyden korjatun lähitarkkuuden (lisäyksen kanssa) lasku yli 2 viivalla lähtötasosta 1 kuukauden tai enemmän leikkauksen jälkeen
- Silmänsisäinen paine (IOP) kohoaa > 10 mm Hg lähtötasosta tai silmänpaine > 25 mm Hg 1 päivän leikkauksen jälkeen
- Kroonisen tulehduksen merkkejä (esim. uveiitti tai krooninen sidekalvon hyperemia) vähintään 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta
- Aksiaalisen pituuden suureneminen ≥ 0,20 mm, johon liittyy > 0,5 diopterin likinäköinen siirtymä ilmeisessä pallomaisessa ekvivalenttietäisyystaitteessa.
- Haittavaikutusten ilmaantuvuus: yhteensä enintään 5 % ja kunkin tapahtuman esiintyvyys ei saa ylittää 1-2 %
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Boxer-Wachler Vision Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- Gordon-Weiss-Schanzlin Vision Institute
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Yhdysvallat, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
- JacksonEye
-
Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60148
- Vision/Advanced Eye Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Associated Vision Consultants
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Cornea Associates
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14228
- Fichte, Endl and Elmer Eyecare Creekside Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Southeastern Eye Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Eye Associates of South Tulsa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Wang Vision Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- The Center for Corrective Eye Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla 50-60-vuotias
- Tutkittavan parhaan korjatun etäisyysnäöntarkkuuden on oltava 20/20 tai parempi
- Tutkittavan SLOAN-etäisyyden on oltava korjattu lähellä näöntarkkuutta @ 40 cm leikatussa silmässä/silmissä 20/50 - 20/100 (mukaan lukien).
- Koehenkilöllä tulee olla ilmeinen etäisyyden pallomainen ekvivalentti taitekorjaus leikatussa silmässä/silmissä -0,50 - +0,75 dioptria ja astigmatismia enintään 1,00 dioptria, ja sen tulisi vaatia vähintään +1,50 diopterin lisäys. Etäisyyden manifestin taitepalloekvivalentin ja etäisyyden sykloplegisen taitepalloekvivalentin on oltava 0,50 diopterin sisällä toisistaan.
- Kohteen on oltava tutkittavassa silmässä phakic
- Tutkittavan tulee olla henkisesti pätevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Tutkittavan on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen uveiitti tai muu toistuva etu- tai takaosan tulehdus kummassakin silmässä.
- Sklerapaksuus alle 530 μm leikkaussilmässä/silmissä.
- Kaikki aikaisemmat silmäleikkaukset, mukaan lukien kaihi, LASIK tai lihasleikkaus
- Mikä tahansa aikaisempi silmän ulkopuolinen lihasleikkaus, erityisesti suora- tai vinolihakset.
- Kaikki krooniset systeemiset sairaudet, kuten diabetes, sydänsairaudet, lupus jne.
- Kaikki silmäsairaudet, kuten silmätulehdus, infektio, kaihi tai verkkokalvon sairaudet
- Allerginen jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
- Potilas ei ole ehkä osallistunut operatiivisen silmän laitekliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana, eikä hänelle ole ehkä istutettu PSI-laitteita tässä tai missään muussa tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Implantaatio - ei satunnaistettu
Koehenkilöt eivät osallistu satunnaistettuun osatutkimukseen.
PresView Scleral implantit, jotka asetetaan silmään (silmiin) rekisteröinnin jälkeen ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
|
Koehenkilöille implantoidaan PresView Scleral Spacing Implantteja ja niitä seurataan 24 kuukauden ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Implantaatio-satunnaistettu
Koehenkilöt ovat satunnaistetun osatutkimuksen osallistujia.
Koehenkilöt satunnaistettiin välittömään hoitoon.
PresView Scleral Implants kirurgiset silmään sijoitetut Koehenkilöt ovat osallistujia satunnaistettuun alatutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.
|
Koehenkilöille implantoidaan PresView Scleral Spacing Implantteja ja niitä seurataan 24 kuukauden ajan.
|
|
EI_INTERVENTIA: Viivästetty istutus - satunnaistettu
Koehenkilöt ovat osallistujia satunnaistettuun alatutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit.
Koehenkilöt satunnaistettiin viivästetyn hoidon ryhmään, jota tarkkaillaan 6 kuukauden ajan.
Tarkkailuseurannan päätyttyä koehenkilöt voivat valita, että PresView-scleral implantit asetetaan kirurgisesti silmään (silmiin) ja he voivat tulla osaksi koko tutkimuksen koeryhmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisten silmien lukumäärä, joiden etäisyys on korjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA) arvoon 20/40 tai parempi tai 2 tai useamman linjan parannus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittauspäivästä tutkimuksen keskeyttämis- tai päättymispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Korjatun etäisyyden mittaus lähellä näkötarkkuutta 40 senttimetrin etäisyydellä, jolloin saavutetaan 20/40 tai parempi tai parannus 2 tai useammalla viivalla 24 kuukauden kohdalla ensisijaiselle silmälle.
|
Lähtötilanteen mittauspäivästä tutkimuksen keskeyttämis- tai päättymispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien turvallisuustapahtumien (SAE) läsnäolo.
Aikaikkuna: Implantaatiotoimenpiteen aloittamisesta (leikkauspäivä) tutkimuksen päättymiseen 24 kuukauden kohdalla tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
|
Pisteestimaatti laskettiin kliinisesti merkittäville haittatapahtumille (SAE:t) tutkimuksen lopussa. Haittavaikutusten kokonaisinsidenssi ei saa ylittää 5 % ja kunkin tapahtuman esiintyvyys ei saa ylittää 1-2 %. HUOMAA: Koska toissijainen tulos on turvatoimenpide, analysoinnissa käytettiin sekä ensisijaisia että muita silmiä. |
Implantaatiotoimenpiteen aloittamisesta (leikkauspäivä) tutkimuksen päättymiseen 24 kuukauden kohdalla tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusparametrin pistearvio -- etuosan iskemia
Aikaikkuna: Implantaatiotoimenpiteen aloittamisesta (leikkauspäivä) tutkimuksen päättymiseen 24 kuukauden kohdalla tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
|
Kaikki ensisijainen ja muut silmät, joihin oli istutettu PSI, sisällytettiin turvallisuusanalyysiin.
Piste-arviot laskettiin etuosan iskemian esiintyvyydestä tutkimuksen lopussa.
Haittavaikutusten kokonaisinsidenssi ei saa ylittää 5 % ja kunkin tapahtuman ilmaantuvuus ei saa ylittää 1-2 % HUOMAUTUS: Koska toissijainen tulos on turvatoimi, analysoinnissa käytettiin sekä ensisijaisia että muita silmiä.
|
Implantaatiotoimenpiteen aloittamisesta (leikkauspäivä) tutkimuksen päättymiseen 24 kuukauden kohdalla tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
|
|
Turvallisuusparametrin pistearvio -- BCDVA:n lasku > 2 riviä
Aikaikkuna: Implantaatiotoimenpiteen aloittamisesta (leikkauspäivä) tutkimuksen päättymiseen 24 kuukauden kohdalla tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
|
Kaikki ensisijainen ja muut silmät, joihin oli istutettu PSI, sisällytettiin turvallisuusanalyysiin. Piste-arviot laskettiin BCDVA:n > 2 linjan vähenemisen esiintyvyydestä tutkimuksen lopussa. Haittavaikutusten kokonaisinsidenssi ei saa ylittää 5 % ja kunkin tapahtuman esiintyvyys ei saa ylittää 1-2 %. HUOMAA: Koska toissijainen tulos on turvatoimenpide, analysoinnissa käytettiin sekä ensisijaisia että muita silmiä. |
Implantaatiotoimenpiteen aloittamisesta (leikkauspäivä) tutkimuksen päättymiseen 24 kuukauden kohdalla tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
|
|
Turvallisuusparametrin pistearvio -- BCNVA:n lasku > 2 riviä
Aikaikkuna: Implantaatiotoimenpiteen aloittamisesta (leikkauspäivä) tutkimuksen päättymiseen 24 kuukauden kohdalla tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
|
Kaikki ensisijainen ja muut silmät, joihin oli istutettu PSI, sisällytettiin turvallisuusanalyysiin. Piste-estimaatit laskettiin BCNVA:n > 2 linjan vähenemisen esiintyvyydestä tutkimuksen lopussa. Haittavaikutusten kokonaisinsidenssi ei saa ylittää 5 % ja kunkin tapahtuman esiintyvyys ei saa ylittää 1-2 %. HUOMAA: Koska toissijainen tulos on turvatoimenpide, analysoinnissa käytettiin sekä ensisijaisia että muita silmiä. |
Implantaatiotoimenpiteen aloittamisesta (leikkauspäivä) tutkimuksen päättymiseen 24 kuukauden kohdalla tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
|
|
Turvallisuusparametrin pistearvio -- (IOP:n nousu > 10 mmHg) tai (IOP > 25 mmHg)
Aikaikkuna: Implantaatiotoimenpiteen aloittamisesta (leikkauspäivä) tutkimuksen päättymiseen 24 kuukauden kohdalla tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
|
Kaikki PSI:llä istutetut ensisijaiset silmät ja muut silmät sisällytettiin turvallisuusanalyysiin (eli sekä primaari- että toissilmät). Pistearviot laskettiin (IOP:n nousu > 10 mmHg) tai (IOP > 25 mmHg) esiintyvyydestä tutkimuksen lopussa. Haittavaikutusten kokonaisinsidenssi ei saa ylittää 5 % ja kunkin tapahtuman esiintyvyys ei saa ylittää 1-2 %. HUOMAA: Koska toissijainen tulos on turvatoimenpide, analysoinnissa käytettiin sekä ensisijaisia että muita silmiä. |
Implantaatiotoimenpiteen aloittamisesta (leikkauspäivä) tutkimuksen päättymiseen 24 kuukauden kohdalla tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
|
|
Turvallisuusparametrin pistearvio – krooninen tulehdus
Aikaikkuna: Implantaatiotoimenpiteen aloittamisesta (leikkauspäivä) tutkimuksen päättymiseen 24 kuukauden kohdalla tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
|
Kaikki ensisijainen ja muut silmät, joihin oli istutettu PSI, sisällytettiin turvallisuusanalyysiin. Pistearviot laskettiin kroonisen tulehduksen esiintyvyydestä tutkimuksen lopussa. Haittavaikutusten kokonaisinsidenssi ei saa ylittää 5 % ja kunkin tapahtuman esiintyvyys ei saa ylittää 1-2 %. HUOMAA: Koska toissijainen tulos on turvatoimenpide, analysoinnissa käytettiin sekä ensisijaisia että muita silmiä. |
Implantaatiotoimenpiteen aloittamisesta (leikkauspäivä) tutkimuksen päättymiseen 24 kuukauden kohdalla tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
|
|
Turvallisuusparametrin pistearvio -- (aksiaalisen pituuden lisäys >= 0,20) JA (likinäköinen muutos > 0,50 D MRSE)
Aikaikkuna: Implantaatiotoimenpiteen aloittamisesta (leikkauspäivä) tutkimuksen päättymiseen 24 kuukauden kohdalla tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
|
Kaikki ensisijainen ja muut silmät, joihin oli istutettu PSI, sisällytettiin turvallisuusanalyysiin. Piste-arviot laskettiin (aksiaalisen pituuden kasvu >= 0,20) JA (likinäköinen siirtymä > 0,50 D MRSE) esiintyvyydestä tutkimuksen lopussa. Haittavaikutusten kokonaisinsidenssi ei saa ylittää 5 % ja kunkin tapahtuman esiintyvyys ei saa ylittää 1-2 %. HUOMAA: Koska toissijainen tulos on turvatoimenpide, analysoinnissa käytettiin sekä ensisijaisia että muita silmiä. |
Implantaatiotoimenpiteen aloittamisesta (leikkauspäivä) tutkimuksen päättymiseen 24 kuukauden kohdalla tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Schanzlin, M.D., Chief Medical Officer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-277-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .