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PresVIEW 植入物改善老花眼患者近视力的试验

2018年8月31日 更新者：Refocus Group, Inc.

PresVIEW 巩膜植入物 (PSI) 用于改善老花眼患者近视力的前瞻性多中心临床试验

本研究的主要目的是评估 PresVIEW™ 巩膜植入物 (PSI) 改善老花眼患者近视力的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

PresView™ 巩膜植入物 (PSI) 的临床研究是一项前瞻性多中心临床试验，共有 330 名受试者入组并植入 PSI，并在多达 14 个临床地点进行了为期 24 个月的随访。

对 48 名使用 PSI 第二代 PresView™ (SGP) 植入物（型号 SGP-046）的受试者进行了一项额外的随机子研究。 使用 2:1 随机化来确定分配给植入的 32 名受试者和分配给观察/延迟植入控制组的 16 名受试者。 随机分配到延迟植入控制组的受试者在完成研究中的 6 个月观察后有资格接受 PSI。

对所有有兴趣参与研究的受试者进行资格筛选，并获得符合纳入/排除标准的受试者的知情同意。 术前检查合格受试者以获得病史和基线眼部数据。

有效性：以下用于评估 PSI 程序有效性的测试/测量将包含在研究方案中：

  • 与基线（未矫正和远距矫正）相比，手术眼/眼的近视力
  • 与基线（未矫正和距离矫正）相比，手术眼/眼的读数敏锐度

如果 ≥ 75% 的患者达到相当于 Snellen 20/40 或更好 (logMar 0.3) 的 logMar，或者如果 75% 的患者实现改善 ≥ 2 线的近距离矫正视力（ DCNVA）。 对于大多数患者而言，这将转化为无需近距离光学辅助即可阅读大部分报纸和杂志印刷品的能力。

安全性：安全性的主要安全成果将包括：

  • 眼前节缺血的发生率
  • 术后 1 个月或更长时间，最佳矫正距离视力 (BCDVA) 从基线下降超过 2 行
  • 术后 1 个月或更长时间，最佳矫正近视力距离（添加）从基线减少超过 2 行
  • 术后 1 天后眼内压 (IOP) 比基线增加 > 10mm Hg 或 IOP > 25mm Hg
  • 慢性炎症的迹象（例如 葡萄膜炎或慢性结膜充血）在术后 2 个月或更长时间
  • 眼轴长度增加 ≥ 0.20mm 并伴有明显球面等效距离屈光度 > 0.5 屈光度近视偏移。
  • 不良事件发生率：总计不超过5%，每个事件发生率不超过1-2%

研究类型

介入性

注册 (实际的)

337

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Boxer-Wachler Vision Institute
      • San Diego、California、美国、92122
        • Gordon-Weiss-Schanzlin Vision Institute
    • Illinois
      • Des Plaines、Illinois、美国、60016
        • The Midwest Center for Sight
      • Lake Villa、Illinois、美国、60046
        • JacksonEye
      • Lombard、Illinois、美国、60148
        • Vision/Advanced Eye Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • The Eye Care Institute
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Associated Vision Consultants
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Cornea Associates
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14228
        • Fichte, Endl and Elmer Eyecare Creekside Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27410
        • Southeastern Eye Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • Eye Associates of South Tulsa
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Wang Vision Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • The Center for Corrective Eye Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须在50-60岁之间
  • 受试者必须具有 20/20 或更好的最佳矫正远视力
  • 受试者的 SLOAN 距离必须在 20/50 至 20/100（含）的手术眼中矫正近视力 @ 40cm。
  • 受试者的手术眼/双眼应具有 -0.50 至 +0.75 屈光度的明显距离球面等效屈光矫正，散光屈光度不超过 1.00，并且至少需要增加 +1.50 屈光度。 远距离明显屈光等效球镜和远距离散瞳屈光等效球镜必须在 0.50 屈光度内。
  • 受试者在研究眼中必须是有晶状体眼
  • 受试者必须在精神上有能力理解和遵守研究的要求。
  • 受试者必须能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 任何一只眼睛的慢性葡萄膜炎或其他反复发作的眼前节或后节炎症。
  • 手术眼巩膜厚度小于 530 μm。
  • 任何以前的眼科手术，包括白内障、LASIK 或肌肉手术
  • 任何先前的眼外肌手术史，特别是直肌或斜肌。
  • 任何慢性全身性疾病，如糖尿病、心脏病、狼疮等。
  • 任何眼部疾病，如眼部炎症、感染、白内障或视网膜疾病
  • 对研究中使用的任何药物过敏。
  • 患者在过去 3 个月内可能没有参加过手术眼的设备临床研究，并且可能没有在该研究或任何其他研究中植入 PSI 设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：植入-非随机
受试者不是随机子研究的参与者。 PresView 巩膜植入物在入组并满足纳入/排除标准后通过手术植入眼中。
设备：PresVIEW 巩膜植入物
受试者被植入 PresView 巩膜间隔植入物并随访 24 个月。
实验性的：随机植入
受试者是随机子研究的参与者。 受试者被随机分配到立即治疗组。 PresView 巩膜植入物手术放置在眼睛中受试者是在注册并满足纳入/排除标准后随机子研究的参与者。
设备：PresVIEW 巩膜植入物
受试者被植入 PresView 巩膜间隔植入物并随访 24 个月。
NO_INTERVENTION：延迟植入-随机
受试者是入组并满足纳入/排除标准后随机子研究的参与者。 受试者被随机分配到延迟治疗组，观察 6 个月。 观察跟进完成后，受试者可以选择通过手术将 PresView 巩膜植入物植入眼中，并成为整个研究实验组的一部分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
距离矫正近视力 (DCNVA) 达到 20/40 或更好或改善 2 条或更多条线的主眼数量
大体时间：从基线测量日期到研究退出或研究完成日期，以先到者为准，评估长达 2 年。
主眼在 24 个月时测量 40 厘米处的距离校正近视力达到 20/40 或更好，或提高 2 行或更多行。
从基线测量日期到研究退出或研究完成日期，以先到者为准，评估长达 2 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存在重大安全事件 (SAE)。
大体时间：从植入程序开始（手术日）到 24 个月研究完成或退出研究。

在研究结束时计算临床显着不良事件 (SAE) 的点估计值。 不良事件总数的发生率不应超过 5%，每个事件的发生率不应超过 1-2%。

注：由于次要结果是一项安全措施，因此主要眼睛和对侧眼睛都用于分析。
从植入程序开始（手术日）到 24 个月研究完成或退出研究。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全参数点估计——眼前节缺血
大体时间：从植入程序开始（手术日）到 24 个月研究完成或退出研究。
所有植入 PSI 的主眼和对侧眼都包括在安全性分析中。 计算研究结束时眼前节缺血发生率的点估计值。 不良事件总数的发生率不应超过 5%，每个事件的发生率不应超过 1-2% 注意：由于次要结果是一项安全措施，因此使用主眼和对眼进行分析。
从植入程序开始（手术日）到 24 个月研究完成或退出研究。
安全参数点估计——BCDVA 减少 > 2 行
大体时间：从植入程序开始（手术日）到 24 个月研究完成或退出研究。

所有植入 PSI 的主眼和对侧眼都包括在安全性分析中。 计算研究结束时 BCDVA > 2 行下降发生率的点估计值。 不良事件总数的发生率不应超过 5%，每个事件的发生率不应超过 1-2%。

注：由于次要结果是一项安全措施，因此主要眼睛和对侧眼睛都用于分析。
从植入程序开始（手术日）到 24 个月研究完成或退出研究。
安全参数点估计——BCNVA 减少 > 2 行
大体时间：从植入程序开始（手术日）到 24 个月研究完成或退出研究。

所有植入 PSI 的主眼和对侧眼都包括在安全性分析中。 计算研究结束时 BCNVA 降低 > 2 行的发生率的点估计值。 不良事件总数的发生率不应超过 5%，每个事件的发生率不应超过 1-2%。

注：由于次要结果是一项安全措施，因此主要眼睛和对侧眼睛都用于分析。
从植入程序开始（手术日）到 24 个月研究完成或退出研究。
安全参数点估计——（IOP 增加 > 10 mmHg）或（IOP > 25 mmHg）
大体时间：从植入程序开始（手术日）到 24 个月研究完成或退出研究。

所有植入 PSI 的主眼和对侧眼都包括在安全性分析中（即主眼和对侧眼）。 计算研究结束时（IOP 增加 > 10 mmHg）或（IOP > 25 mmHg）发生率的点估计值。 不良事件总数的发生率不应超过 5%，每个事件的发生率不应超过 1-2%。

注：由于次要结果是一项安全措施，因此主要眼睛和对侧眼睛都用于分析。
从植入程序开始（手术日）到 24 个月研究完成或退出研究。
安全参数点估计——慢性炎症
大体时间：从植入程序开始（手术日）到 24 个月研究完成或退出研究。

所有植入 PSI 的主眼和对侧眼都包括在安全性分析中。 在研究结束时计算慢性炎症发生率的点估计值。 不良事件总数的发生率不应超过 5%，每个事件的发生率不应超过 1-2%。

注：由于次要结果是一项安全措施，因此主要眼睛和对侧眼睛都用于分析。
从植入程序开始（手术日）到 24 个月研究完成或退出研究。
安全参数点估计——（轴向长度增加 >= 0.20）和（近视偏移 > 0.50D MRSE）
大体时间：从植入程序开始（手术日）到 24 个月研究完成或退出研究。

所有植入 PSI 的主眼和对侧眼都包括在安全性分析中。 在研究结束时计算了（眼轴增加 >= 0.20）和（近视偏移 > 0.50D MRSE）发生率的点估计值。 不良事件总数的发生率不应超过 5%，每个事件的发生率不应超过 1-2%。

注：由于次要结果是一项安全措施，因此主要眼睛和对侧眼睛都用于分析。
从植入程序开始（手术日）到 24 个月研究完成或退出研究。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Refocus Group, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：David Schanzlin, M.D.、Chief Medical Officer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月19日

首次发布 (估计)

2010年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月31日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P-277-5

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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