노안 환자의 근시 개선을 위한 PresVIEW 임플란트의 임상시험
노안 환자의 근시력 개선을 위한 PresVIEW 공막 임플란트(PSI)의 전향적 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
PresView™ 공막 임플란트(PSI)의 임상 조사는 총 330명의 피험자가 등록하여 PSI를 이식하고 최대 14개 임상 사이트에서 24개월 동안 추적한 전향적 다기관 임상 시험입니다.
PSI 2세대 PresView™(SGP) 이식 모델 번호 SGP-046을 사용하는 48명의 피험자를 대상으로 추가 무작위 하위 연구가 수행되었습니다. 2:1 무작위배정을 사용하여 이식에 할당된 32명의 대상과 관찰/지연 이식 대조군에 할당된 16명의 대상을 결정했습니다. 연기된 이식 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 연구에서 6개월의 관찰이 완료된 후 PSI를 받을 자격이 있었습니다.
연구 참여에 관심이 있는 모든 피험자는 적격성 여부를 선별하고 포함/제외 기준을 충족하는 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 의료 기록 및 기본 안구 데이터를 얻기 위해 적격 피험자를 수술 전에 검사했습니다.
유효성: PSI 절차의 유효성을 평가하는 데 사용되는 다음 테스트/측정이 연구 프로토콜에 포함될 것입니다.
- 기준선과 비교하여 수술한 눈/눈의 근시력(교정되지 않은 거리 및 교정된 거리)
- 기준선과 비교하여 수술한 눈/눈의 읽기 정확도(보정 및 거리 보정)
PSI 절차는 환자의 ≥ 75%에서 Snellen 20/40 이상(logMar 0.3)에 해당하는 logMar가 달성되거나 환자의 75%가 근시 교정 거리에서 ≥ 2선 개선을 인식하는 경우 성공적인 것으로 정의됩니다( DCNVA). 대부분의 환자들에게 이것은 거의 광학 보조 장치 없이 대부분의 신문과 잡지 인쇄물을 읽을 수 있는 능력으로 해석될 것입니다.
안전: 안전에 대한 기본 안전 결과에는 다음이 포함됩니다.
- 전안부 허혈의 발생률
- 수술 후 1개월 이상 기준선에서 2줄 이상의 BCDVA(최적 교정 거리 시력) 감소
- 수술 후 1개월 이상 기준선에서 2선 이상 교정된 근시(추가 포함)의 최적 거리 감소
- 안압(IOP)이 기준선보다 > 10mm Hg 증가하거나 수술 후 1일 후 IOP > 25mm Hg
- 만성 염증의 징후(예: 포도막염 또는 만성 결막 충혈) 수술 후 2개월 이상
- 명백한 구면 등가 거리 굴절에서 > 0.5 디옵터 근시 이동과 함께 축 길이가 ≥ 0.20mm 증가합니다.
- 이상반응의 발생률: 합계가 5%를 초과하지 않아야 하며, 각 사례의 발생률은 1-2%를 초과해서는 안 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Boxer-Wachler Vision Institute
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San Diego, California, 미국, 92122
- Gordon-Weiss-Schanzlin Vision Institute
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, 미국, 60016
- The Midwest Center for Sight
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Lake Villa, Illinois, 미국, 60046
- JacksonEye
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Lombard, Illinois, 미국, 60148
- Vision/Advanced Eye Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- The Eye Care Institute
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Associated Vision Consultants
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Cornea Associates
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14228
- Fichte, Endl and Elmer Eyecare Creekside Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Southeastern Eye Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Eye Associates of South Tulsa
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Wang Vision Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- The Center for Corrective Eye Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50-60세 사이여야 합니다.
- 피험자는 20/20 이상의 최대 교정 거리 시력을 가져야 합니다.
- 대상은 20/50에서 20/100(포함)의 수술 눈/눈에서 근시력 @ 40cm에서 교정된 SLOAN 거리를 가져야 합니다.
- 피험자는 1.00 디옵터 이하의 난시와 함께 -0.50에서 +0.75 디옵터의 수술 눈/눈에 명백한 거리 구면 등가 굴절 교정이 있어야 하며 최소 +1.50 디옵터 추가가 필요해야 합니다. 현시 굴절 구면 등가 거리와 안근마비 굴절 구면 등가 거리는 서로 0.50디옵터 이내여야 합니다.
- 피험자는 연구 눈에서 수정체여야 합니다.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 정신적 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 한쪽 눈의 만성 포도막염 또는 기타 재발성 전방 또는 후방 분절 염증.
- 수술 눈/눈에서 공막 두께가 530 μm 미만입니다.
- 백내장, 라식 또는 근육 수술을 포함한 이전의 눈 수술
- 이전의 외안근 수술, 특히 직근 또는 사근의 병력.
- 당뇨병, 심장병, 루푸스 등 만성 전신질환
- 눈의 염증, 감염, 백내장 또는 망막 질환과 같은 모든 안과 질환
- 연구에 사용된 모든 약물에 알레르기가 있습니다.
- 환자는 지난 3개월 이내에 수술 눈에 대한 장치 임상 연구에 참여하지 않았을 수 있으며 이 연구 또는 다른 연구에서 PSI 장치를 이식하지 않았을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식-비무작위화
피험자는 무작위 하위 연구에 참여하지 않습니다.
등록 및 포함/제외 기준을 충족한 후 눈에 삽입된 PresView 공막 임플란트 수술.
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대상자는 PresView 공막 간격 임플란트를 이식하고 24개월 동안 추적합니다.
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실험적: 이식-무작위화
피험자는 무작위 하위 연구의 참가자입니다.
피험자는 즉시 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
눈에 삽입된 PresView 공막 임플란트 피험자는 등록 및 포함/제외 기준을 충족한 후 무작위 하위 연구의 참가자입니다.
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대상자는 PresView 공막 간격 임플란트를 이식하고 24개월 동안 추적합니다.
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NO_INTERVENTION: 지연 이식-무작위화
피험자는 등록 및 포함/제외 기준을 충족한 후 무작위 하위 연구의 참가자입니다.
피험자는 6개월 동안 관찰되는 지연 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
관찰 후속 조치가 완료되면 피험자는 PresView 공막 임플란트를 눈에 외과적으로 배치하고 전체 연구 실험 그룹의 일부가 되도록 선택할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거리 교정 근시 시력(DCNVA)이 20/40 이상이거나 2선 이상 개선된 기본 눈의 수
기간: 기준선 측정 날짜부터 연구 철회 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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40cm에서 원거리 교정 근시력을 측정하여 20/40 이상을 달성하거나 24개월에 1차 눈에 2선 이상 개선.
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기준선 측정 날짜부터 연구 철회 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 안전 사건(SAE)의 존재.
기간: 이식 절차 시작(수술일)부터 24개월에 연구가 완료되거나 연구에서 철회될 때까지.
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연구 종료 시 임상적으로 유의미한 부작용(SAE's)에 대한 점 추정치를 계산했습니다. 총 부작용 발생률은 5%를 초과해서는 안 되며, 각 사례의 발생률은 1-2%를 초과해서는 안 됩니다. 참고: 2차 결과는 안전 조치이기 때문에 기본 눈과 동료 눈이 모두 분석에 사용되었습니다. |
이식 절차 시작(수술일)부터 24개월에 연구가 완료되거나 연구에서 철회될 때까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 매개변수 점 추정 - 전안부 허혈
기간: 이식 절차 시작(수술일)부터 24개월에 연구가 완료되거나 연구에서 철회될 때까지.
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PSI가 이식된 모든 기본 눈과 동료 눈이 안전성 분석에 포함되었습니다.
연구가 끝날 때 전방 분절 허혈 발생률에 대한 점 추정치를 계산했습니다.
부작용 총 발생률은 5%를 초과해서는 안 되며, 각 사례의 발생률은 1-2%를 초과해서는 안 됩니다. 참고: 2차 결과는 안전 조치이므로 기본 눈과 동료 눈을 모두 분석에 사용했습니다.
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이식 절차 시작(수술일)부터 24개월에 연구가 완료되거나 연구에서 철회될 때까지.
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안전 매개변수 포인트 추정 -- BCDVA에서 감소 > 2라인
기간: 이식 절차 시작(수술일)부터 24개월에 연구가 완료되거나 연구에서 철회될 때까지.
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PSI가 이식된 모든 기본 눈과 동료 눈이 안전성 분석에 포함되었습니다. 연구 종료 시점에 BCDVA > 2선 감소 발생률에 대한 점 추정치를 계산했습니다. 총 부작용 발생률은 5%를 초과해서는 안 되며, 각 사례의 발생률은 1-2%를 초과해서는 안 됩니다. 참고: 2차 결과는 안전 조치이기 때문에 기본 눈과 동료 눈이 모두 분석에 사용되었습니다. |
이식 절차 시작(수술일)부터 24개월에 연구가 완료되거나 연구에서 철회될 때까지.
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안전 매개변수 포인트 추정 -- BCNVA 감소 > 2라인
기간: 이식 절차 시작(수술일)부터 24개월에 연구가 완료되거나 연구에서 철회될 때까지.
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PSI가 이식된 모든 기본 눈과 동료 눈이 안전성 분석에 포함되었습니다. 연구 종료 시점에 BCNVA 감소 > 2선의 발생률에 대해 점 추정치를 계산했습니다. 총 부작용 발생률은 5%를 초과해서는 안 되며, 각 사례의 발생률은 1-2%를 초과해서는 안 됩니다. 참고: 2차 결과는 안전 조치이기 때문에 기본 눈과 동료 눈이 모두 분석에 사용되었습니다. |
이식 절차 시작(수술일)부터 24개월에 연구가 완료되거나 연구에서 철회될 때까지.
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안전 매개변수 포인트 추정 -- (IOP 증가 > 10mmHg) 또는 (IOP > 25mmHg)
기간: 이식 절차 시작(수술일)부터 24개월에 연구가 완료되거나 연구에서 철회될 때까지.
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PSI가 이식된 모든 기본 눈과 동료 눈이 안전성 분석에 포함되었습니다(즉, 기본 눈과 동료 눈 모두). 연구 종료 시 (IOP 증가 > 10 mmHg) 또는 (IOP > 25 mmHg)의 발생률에 대해 점 추정치를 계산했습니다. 총 부작용 발생률은 5%를 초과해서는 안 되며, 각 사례의 발생률은 1-2%를 초과해서는 안 됩니다. 참고: 2차 결과는 안전 조치이기 때문에 기본 눈과 동료 눈이 모두 분석에 사용되었습니다. |
이식 절차 시작(수술일)부터 24개월에 연구가 완료되거나 연구에서 철회될 때까지.
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안전성 파라미터 포인트 추정 - 만성 염증
기간: 이식 절차 시작(수술일)부터 24개월에 연구가 완료되거나 연구에서 철회될 때까지.
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PSI가 이식된 모든 기본 눈과 동료 눈이 안전성 분석에 포함되었습니다. 연구가 끝날 때 만성 염증 발생률에 대한 포인트 추정치를 계산했습니다. 총 부작용 발생률은 5%를 초과해서는 안 되며, 각 사례의 발생률은 1-2%를 초과해서는 안 됩니다. 참고: 2차 결과는 안전 조치이기 때문에 기본 눈과 동료 눈이 모두 분석에 사용되었습니다. |
이식 절차 시작(수술일)부터 24개월에 연구가 완료되거나 연구에서 철회될 때까지.
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안전 매개변수 포인트 추정 -- (축 길이 증가 >= 0.20) AND (근시 이동 > 0.50D MRSE)
기간: 이식 절차 시작(수술일)부터 24개월에 연구가 완료되거나 연구에서 철회될 때까지.
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PSI가 이식된 모든 기본 눈과 동료 눈이 안전성 분석에 포함되었습니다. 연구 종료 시 (축 길이 증가 >= 0.20) AND (근시 이동 > 0.50D MRSE)의 발생률에 대해 점 추정치를 계산했습니다. 총 부작용 발생률은 5%를 초과해서는 안 되며, 각 사례의 발생률은 1-2%를 초과해서는 안 됩니다. 참고: 2차 결과는 안전 조치이기 때문에 기본 눈과 동료 눈이 모두 분석에 사용되었습니다. |
이식 절차 시작(수술일)부터 24개월에 연구가 완료되거나 연구에서 철회될 때까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Schanzlin, M.D., Chief Medical Officer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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PresVIEW 공막 임플란트에 대한 임상 시험
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