Испытание имплантата PresVIEW для улучшения зрения вблизи у пациентов с пресбиопией
Проспективное многоцентровое клиническое испытание склерального имплантата PresVIEW (PSI) для улучшения остроты зрения вблизи у пациентов с пресбиопией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование склерального имплантата PresView™ (PSI) представляет собой проспективное многоцентровое клиническое исследование, в котором приняли участие 330 человек, которым имплантировали PSI, и наблюдали в течение 24 месяцев в 14 клинических центрах.
Дополнительное рандомизированное вспомогательное исследование было проведено на 48 субъектах с имплантатом PSI второго поколения PresView™ (SGP), номер модели SGP-046. Рандомизация 2:1 использовалась для определения 32 субъектов, которым была назначена имплантация, и 16 субъектов, назначенных в контрольную группу наблюдения/отсроченной имплантации. Субъекты, рандомизированные в контрольную группу с отсроченной имплантацией, имели право на получение PSI после завершения 6 месяцев наблюдения в исследовании.
Все субъекты, заинтересованные в участии в исследовании, были проверены на предмет приемлемости, и было получено информированное согласие от тех, кто соответствует критериям включения/исключения. Подходящие субъекты были обследованы до операции, чтобы получить историю болезни и исходные глазные данные.
Эффективность: Следующие тесты/измерения, используемые для оценки эффективности процедуры PSI, будут включены в протокол исследования:
- Острота зрения оперированного глаза/глаз вблизи по сравнению с исходным уровнем (без коррекции и с поправкой на расстояние)
- Острота чтения оперированного глаза/глаз по сравнению с исходным уровнем (без коррекции и с поправкой на расстояние)
Процедура PSI будет считаться успешной, если logMar, эквивалентный Snellen 20/40 или лучше (logMar 0,3), будет достигнут у ≥ 75% пациентов или если 75% пациентов заметят улучшение ≥ 2 строк остроты зрения вблизи с коррекцией вдаль ( ДЦНВА). Для большинства пациентов это означает способность читать большую часть газетных и журнальных печатных изданий без вспомогательного оптического средства.
Безопасность: основные результаты в области безопасности будут включать:
- Частота ишемии переднего сегмента
- Снижение лучшей скорректированной остроты зрения вдаль (BCDVA) более чем на 2 строки по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц или более после операции.
- Снижение остроты зрения вблизи с коррекцией наилучшего расстояния (с добавлением) более чем на 2 строки по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц или более после операции
- Повышение внутриглазного давления (ВГД) > 10 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем или ВГД > 25 мм рт. ст. через 1 день после операции
- Признаки хронического воспаления (например, увеит или хроническая гиперемия конъюнктивы) через 2 месяца и более после операции
- Увеличение осевой длины ≥ 0,20 мм, сопровождающееся миопическим сдвигом > 0,5 диоптрий при выраженной сферической рефракции, эквивалентной расстоянию.
- Частота нежелательных явлений: всего не более 5%, а частота каждого явления не должна превышать 1-2%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Boxer-Wachler Vision Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- Gordon-Weiss-Schanzlin Vision Institute
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Соединенные Штаты, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
- JacksonEye
-
Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
- Vision/Advanced Eye Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- Associated Vision Consultants
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Cornea Associates
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14228
- Fichte, Endl and Elmer Eyecare Creekside Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
- Southeastern Eye Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- Eye Associates of South Tulsa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Wang Vision Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- The Center for Corrective Eye Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть от 50 до 60 лет
- Субъект должен иметь наилучшую скорректированную остроту зрения вдаль 20/20 или выше.
- Субъект должен иметь скорректированное расстояние SLOAN для близи остроты зрения @ 40 см в оперативном глазу / глазах от 20/50 до 20/100 (включительно).
- Субъект должен иметь явную дистанционную сферическую эквивалентную рефракционную коррекцию в оперируемом глазу/глазах от -0,50 до +0,75 диоптрий с астигматизмом не более 1,00 диоптрии и должен требовать прибавления не менее +1,50 диоптрий. Расстояние сферического эквивалента явного преломления и расстояние сферического эквивалента циклоплегической рефракции должны быть в пределах 0,50 диоптрий друг от друга.
- Субъект должен быть факичен в исследуемом глазу.
- Субъект должен быть психически дееспособным, чтобы понимать и выполнять требования исследования.
- Субъект должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Хронический увеит или другое рецидивирующее воспаление переднего или заднего сегмента глаза.
- Толщина склеры менее 530 мкм на оперированном глазу/глазах.
- Любые предыдущие операции на глазах, включая катаракту, LASIK или мышечную хирургию
- Любая история предшествующих операций на экстраокулярных мышцах, особенно прямых или косых мышцах.
- Любые хронические системные заболевания, такие как диабет, болезни сердца, красная волчанка и др.
- Любые заболевания глаз, такие как воспаление глаз, инфекции, катаракта или заболевания сетчатки.
- Аллергия на какие-либо лекарства, используемые в исследовании.
- Пациент мог не участвовать в клиническом исследовании устройства для оперируемого глаза в течение последних 3 месяцев и, возможно, ему не были имплантированы устройства PSI в этом или любом другом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантация-не рандомизированная
Субъекты не являются участниками рандомизированного дополнительного исследования.
Имплантаты PresView Scleral Implants хирургическим путем устанавливаются в глаз(а) после регистрации и при соблюдении критериев включения/исключения.
|
Субъектам имплантировали имплантаты PresView Scleral Spacing Implants и наблюдали за ними в течение 24 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантация-рандомизированная
Субъекты являются участниками рандомизированного субисследования.
Субъекты были рандомизированы в группу немедленного лечения.
Склеральные имплантаты PresView хирургическим путем помещаются в глаза. Субъекты становятся участниками рандомизированного подисследования после включения и соответствия критериям включения/исключения.
|
Субъектам имплантировали имплантаты PresView Scleral Spacing Implants и наблюдали за ними в течение 24 месяцев.
|
|
NO_INTERVENTION: Отсроченная имплантация-рандомизированная
Субъекты являются участниками рандомизированного дополнительного исследования после регистрации и соответствия критериям включения/исключения.
Субъекты были рандомизированы в группу отсроченного лечения и наблюдались в течение 6 месяцев.
После завершения последующего наблюдения субъекты могут выбрать хирургическую установку склеральных имплантатов PresView в глаз(а) и стать частью общей исследовательской экспериментальной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество первичных глаз с коррекцией вдаль остроты зрения вблизи (DCNVA) до 20/40 или выше или улучшение на 2 или более строк
Временное ограничение: С даты измерения исходного уровня до даты прекращения исследования или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
|
Измерение расстояния с поправкой на остроту зрения вблизи на расстоянии 40 сантиметров, достижение 20/40 или лучше или улучшение на 2 или более строк через 24 месяца для основного глаза.
|
С даты измерения исходного уровня до даты прекращения исследования или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие значительных происшествий, связанных с безопасностью (SAE).
Временное ограничение: От начала процедуры имплантации (операционный день) до завершения исследования через 24 месяца или выхода из исследования.
|
Точечная оценка была рассчитана для клинически значимых нежелательных явлений (СНЯ) в конце исследования. Общая частота нежелательных явлений не должна превышать 5%, а частота каждого явления не должна превышать 1-2%. ПРИМЕЧАНИЕ. Поскольку вторичный результат является мерой безопасности, для анализа использовались как первичные, так и парные глаза. |
От начала процедуры имплантации (операционный день) до завершения исследования через 24 месяца или выхода из исследования.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка параметров безопасности — ишемия переднего сегмента
Временное ограничение: От начала процедуры имплантации (операционный день) до завершения исследования через 24 месяца или выхода из исследования.
|
Все первичные и парные глаза, имплантированные с помощью PSI, были включены в анализ безопасности.
Точечные оценки были рассчитаны для частоты возникновения ишемии переднего сегмента в конце исследования.
Общая частота нежелательных явлений не должна превышать 5%, а частота каждого события не должна превышать 1–2%. ПРИМЕЧАНИЕ. Поскольку вторичный исход является мерой безопасности, для анализа использовались как первичные, так и парные глаза.
|
От начала процедуры имплантации (операционный день) до завершения исследования через 24 месяца или выхода из исследования.
|
|
Оценка параметра безопасности в баллах -- снижение BCDVA > 2 строк
Временное ограничение: От начала процедуры имплантации (операционный день) до завершения исследования через 24 месяца или выхода из исследования.
|
Все первичные и парные глаза, имплантированные с помощью PSI, были включены в анализ безопасности. Точечные оценки были рассчитаны для частоты снижения BCDVA > 2 строк в конце исследования. Общая частота нежелательных явлений не должна превышать 5%, а частота каждого явления не должна превышать 1-2%. ПРИМЕЧАНИЕ. Поскольку вторичный результат является мерой безопасности, для анализа использовались как первичные, так и парные глаза. |
От начала процедуры имплантации (операционный день) до завершения исследования через 24 месяца или выхода из исследования.
|
|
Оценка параметра безопасности в баллах -- снижение BCNVA > 2 строк
Временное ограничение: От начала процедуры имплантации (операционный день) до завершения исследования через 24 месяца или выхода из исследования.
|
Все первичные и парные глаза, имплантированные с помощью PSI, были включены в анализ безопасности. Точечные оценки были рассчитаны для частоты снижения BCNVA > 2 строк в конце исследования. Общая частота нежелательных явлений не должна превышать 5%, а частота каждого явления не должна превышать 1-2%. ПРИМЕЧАНИЕ. Поскольку вторичный результат является мерой безопасности, для анализа использовались как первичные, так и парные глаза. |
От начала процедуры имплантации (операционный день) до завершения исследования через 24 месяца или выхода из исследования.
|
|
Оценка точки параметра безопасности -- (повышение ВГД > 10 мм рт. ст.) или (ВГД > 25 мм рт. ст.)
Временное ограничение: От начала процедуры имплантации (операционный день) до завершения исследования через 24 месяца или выхода из исследования.
|
Все первичные и парные глаза, имплантированные с помощью PSI, были включены в анализ безопасности (т. е. как первичные, так и парные глаза). Точечные оценки рассчитывались для частоты (повышение ВГД > 10 мм рт. ст.) или (ВГД > 25 мм рт. ст.) в конце исследования. Общая частота нежелательных явлений не должна превышать 5%, а частота каждого явления не должна превышать 1-2%. ПРИМЕЧАНИЕ. Поскольку вторичный результат является мерой безопасности, для анализа использовались как первичные, так и парные глаза. |
От начала процедуры имплантации (операционный день) до завершения исследования через 24 месяца или выхода из исследования.
|
|
Оценка параметров безопасности – хроническое воспаление
Временное ограничение: От начала процедуры имплантации (операционный день) до завершения исследования через 24 месяца или выхода из исследования.
|
Все первичные и парные глаза, имплантированные с помощью PSI, были включены в анализ безопасности. Точечные оценки были рассчитаны для заболеваемости хроническим воспалением в конце исследования. Общая частота нежелательных явлений не должна превышать 5%, а частота каждого явления не должна превышать 1-2%. ПРИМЕЧАНИЕ. Поскольку вторичный результат является мерой безопасности, для анализа использовались как первичные, так и парные глаза. |
От начала процедуры имплантации (операционный день) до завершения исследования через 24 месяца или выхода из исследования.
|
|
Оценка точки параметра безопасности -- (увеличение осевой длины >= 0,20) И (миопическое смещение > 0,50 дптр MRSE)
Временное ограничение: От начала процедуры имплантации (операционный день) до завершения исследования через 24 месяца или выхода из исследования.
|
Все первичные и парные глаза, имплантированные с помощью PSI, были включены в анализ безопасности. Точечные оценки были рассчитаны для частоты (Увеличение осевой длины >= 0,20) И (Миопическое смещение > 0,50D MRSE) в конце исследования. Общая частота нежелательных явлений не должна превышать 5%, а частота каждого явления не должна превышать 1-2%. ПРИМЕЧАНИЕ. Поскольку вторичный результат является мерой безопасности, для анализа использовались как первичные, так и парные глаза. |
От начала процедуры имплантации (операционный день) до завершения исследования через 24 месяца или выхода из исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Schanzlin, M.D., Chief Medical Officer
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-277-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .