Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba implantu PresVIEW do poprawy widzenia do bliży u pacjentów ze starczowzrocznością

31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Refocus Group, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne implantu twardówki (PSI) PresVIEW w celu poprawy ostrości wzroku do bliży u pacjentów ze starczowzrocznością

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantu twardówki (PSI) PresVIEW™ w celu poprawy ostrości wzroku do bliży u pacjentów ze starczowzrocznością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne implantu twardówki PresView™ (PSI) to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, do którego włączono łącznie 330 pacjentów, którym wszczepiono PSI i obserwowano przez okres 24 miesięcy w maksymalnie 14 ośrodkach klinicznych.

Dodatkowe randomizowane badanie cząstkowe przeprowadzono na 48 osobach z implantem PSI Second Generation PresView™ (SGP), numer modelu SGP-046. Zastosowano randomizację 2:1, aby określić 32 pacjentów przypisanych do wszczepienia i 16 pacjentów przydzielonych do grupy kontrolnej obserwacji/odroczonej implantacji. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej z odroczoną implantacją kwalifikowały się do otrzymania PSI po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji w badaniu.

Wszystkie osoby zainteresowane udziałem w badaniu zostały sprawdzone pod kątem kwalifikowalności i uzyskano świadomą zgodę od tych, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Kwalifikujący się pacjenci zostali zbadani przed operacją w celu uzyskania historii medycznej i podstawowych danych ocznych.

Skuteczność: W protokole badania zostaną uwzględnione następujące testy/pomiary stosowane do oceny skuteczności procedury PSI:

  • Ostrość wzroku do bliży operowanego oka/oczu w porównaniu z wartością wyjściową (bez korekcji iz korekcją odległości)
  • Ostrość czytania operowanego oka/oczu w porównaniu z linią wyjściową (bez korekcji iz korekcją odległości)

Procedura PSI zostanie uznana za skuteczną, jeśli u ≥ 75% pacjentów zostanie osiągnięty wynik logMar równoważny Snellenowi 20/40 lub lepszy (logMar 0,3) lub jeśli 75% pacjentów uzyska poprawę ostrości wzroku do bliży skorygowaną o ≥ 2 linie ( DCNVA). W przypadku większości pacjentów przełoży się to na możliwość czytania większości drukowanych gazet i czasopism bez bliskiej pomocy optycznej.

Bezpieczeństwo: Podstawowe wyniki w zakresie bezpieczeństwa będą obejmować:

  • Występowanie niedokrwienia odcinka przedniego
  • Zmniejszenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) o więcej niż 2 linie od wartości początkowej po 1 miesiącu lub dłużej po operacji
  • Zmniejszenie najlepszej skorygowanej odległości do bliży (z dodatkiem) o więcej niż 2 linie od linii podstawowej po 1 miesiącu lub dłużej po operacji
  • Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) > 10 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowej lub IOP > 25 mm Hg po 1 dniu po operacji
  • Objawy przewlekłego stanu zapalnego (np. zapalenie błony naczyniowej oka lub przewlekłe przekrwienie spojówek) po 2 miesiącach lub dłużej po operacji
  • Zwiększenie długości osiowej o ≥ 0,20 mm, któremu towarzyszy krótkowzroczne przesunięcie o > 0,5 dioptrii w wyraźnym sferycznym załamaniu równoważnej odległości.
  • Częstość występowania zdarzeń niepożądanych: łącznie nie powinna przekraczać 5%, a częstość występowania każdego zdarzenia nie powinna przekraczać 1-2%

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

337

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Boxer-Wachler Vision Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • Gordon-Weiss-Schanzlin Vision Institute
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60016
        • The Midwest Center for Sight
      • Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
        • JacksonEye
      • Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
        • Vision/Advanced Eye Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Associated Vision Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Cornea Associates
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14228
        • Fichte, Endl and Elmer Eyecare Creekside Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Southeastern Eye Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Eye Associates of South Tulsa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Wang Vision Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • The Center for Corrective Eye Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musi mieć od 50 do 60 lat
  • Tester musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość widzenia do dali 20/20 lub lepszą
  • Osoba badana musi mieć skorygowaną odległość SLOAN w pobliżu ostrości wzroku @ 40 cm w oku/oczach operacyjnych od 20/50 do 20/100 (włącznie).
  • Pacjent powinien mieć wyraźny sferyczny ekwiwalent korekcji refrakcji w operowanym oku/oczach od -0,50 do +0,75 dioptrii z nie więcej niż 1,00 dioptrii astygmatyzmu i powinien wymagać dodatku co najmniej +1,50 dioptrii. Widoczny równoważnik sferyczny refrakcji odległości i równoważnik sferyczny refrakcji cykloplegicznej odległości muszą mieścić się w granicach 0,50 dioptrii.
  • Obiekt musi być fakijny w badanym oku
  • Osoba badana musi być kompetentna umysłowo, aby zrozumieć i spełnić wymagania badania.
  • Uczestnik musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka lub inne nawracające zapalenie przedniego lub tylnego odcinka oka.
  • Grubość twardówki mniejsza niż 530 μm w operowanym oku/oczach.
  • Wszelkie wcześniejsze operacje oka, w tym zaćma, LASIK lub operacja mięśni
  • Jakakolwiek historia wcześniejszej operacji mięśni zewnątrzgałkowych, w szczególności mięśni prostych lub skośnych.
  • Wszelkie przewlekłe choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, choroby serca, toczeń itp.
  • Wszelkie choroby oczu, takie jak zapalenie oka, infekcja, zaćma lub choroby siatkówki
  • Uczulenie na jakiekolwiek leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent mógł nie uczestniczyć w badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia dla oka operacyjnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie mógł mieć wszczepionych urządzeń PSI w tym lub jakimkolwiek innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Implantacja – nierandomizowana
Pacjenci nie są uczestnikami randomizowanego badania cząstkowego. Implanty twardówki PresView są chirurgicznie umieszczane w oku (oczach) po rejestracji i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Urządzenie: Implanty twardówki PresVIEW
Pacjentom wszczepia się implanty PresView Scleral Spacing i obserwuje przez 24 miesiące.
EKSPERYMENTALNY: Implantacja-randomizowana
Badani są uczestnikami randomizowanego badania cząstkowego. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy natychmiastowego leczenia. Implanty twardówki PresView umieszczane chirurgicznie w oku (oczach) Uczestnicy są uczestnikami randomizowanego badania częściowego po włączeniu i spełnieniu kryteriów włączenia/wyłączenia.
Urządzenie: Implanty twardówki PresVIEW
Pacjentom wszczepia się implanty PresView Scleral Spacing i obserwuje przez 24 miesiące.
NIE_INTERWENCJA: Odroczona implantacja - randomizowana
Pacjenci są uczestnikami randomizowanego badania cząstkowego po włączeniu i spełnieniu kryteriów włączenia/wyłączenia. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy odroczonego leczenia i obserwowani przez 6 miesięcy. Po zakończeniu obserwacji kontrolnej pacjenci mogą zdecydować się na chirurgiczne umieszczenie implantów twardówki PresView w oku (oczach) i stać się częścią ogólnej grupy eksperymentalnej badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu pierwotnych z skorygowaną ostrością wzroku do bliży (DCNVA) do 20/40 lub lepiej lub poprawa o 2 lub więcej linii
Ramy czasowe: Od daty pomiaru początkowego do daty wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 2 lata.
Pomiar ostrości widzenia do bliży skorygowanej na odległość przy 40 centymetrach z osiągnięciem 20/40 lub więcej lub poprawa o 2 lub więcej linii po 24 miesiącach dla oka pierwszorzędowego.
Od daty pomiaru początkowego do daty wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność znaczących zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (SAE).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury implantacji (dzień operacji) do zakończenia badania w wieku 24 miesięcy lub wycofania się z badania.

Oszacowanie punktowe obliczono dla klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych (SAE) na koniec badania. Suma częstości występowania zdarzeń niepożądanych nie powinna przekraczać 5%, a częstość występowania każdego zdarzenia nie powinna przekraczać 1-2%.

UWAGA: Ponieważ drugorzędny wynik jest miarą bezpieczeństwa, do analizy wykorzystano zarówno oczy główne, jak i inne.
Od rozpoczęcia procedury implantacji (dzień operacji) do zakończenia badania w wieku 24 miesięcy lub wycofania się z badania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowany punkt parametru bezpieczeństwa — niedokrwienie odcinka przedniego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury implantacji (dzień operacji) do zakończenia badania w wieku 24 miesięcy lub wycofania się z badania.
Analiza bezpieczeństwa obejmowała wszystkie oczy główne i pozostałe, którym wszczepiono PSI. Oszacowania punktowe obliczono dla częstości występowania niedokrwienia przedniego odcinka pod koniec badania. Łączna częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie powinna przekraczać 5%, a częstość występowania każdego zdarzenia nie powinna przekraczać 1-2%. UWAGA: Ponieważ drugorzędny wynik jest miarą bezpieczeństwa, do analizy wykorzystano zarówno oko główne, jak i drugie.
Od rozpoczęcia procedury implantacji (dzień operacji) do zakończenia badania w wieku 24 miesięcy lub wycofania się z badania.
Oszacowany punkt parametru bezpieczeństwa — spadek BCDVA > 2 linie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury implantacji (dzień operacji) do zakończenia badania w wieku 24 miesięcy lub wycofania się z badania.

Analiza bezpieczeństwa obejmowała wszystkie oczy główne i pozostałe, którym wszczepiono PSI. Oszacowania punktowe obliczono dla częstości występowania spadku BCDVA > 2 linie pod koniec badania. Suma częstości występowania zdarzeń niepożądanych nie powinna przekraczać 5%, a częstość występowania każdego zdarzenia nie powinna przekraczać 1-2%.

UWAGA: Ponieważ drugorzędny wynik jest miarą bezpieczeństwa, do analizy wykorzystano zarówno oczy główne, jak i inne.
Od rozpoczęcia procedury implantacji (dzień operacji) do zakończenia badania w wieku 24 miesięcy lub wycofania się z badania.
Oszacowany punkt parametru bezpieczeństwa — spadek BCNVA > 2 linie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury implantacji (dzień operacji) do zakończenia badania w wieku 24 miesięcy lub wycofania się z badania.

Analiza bezpieczeństwa obejmowała wszystkie oczy główne i pozostałe, którym wszczepiono PSI. Oszacowania punktowe obliczono dla częstości występowania spadku BCNVA > 2 linie na koniec badania. Suma częstości występowania zdarzeń niepożądanych nie powinna przekraczać 5%, a częstość występowania każdego zdarzenia nie powinna przekraczać 1-2%.

UWAGA: Ponieważ drugorzędny wynik jest miarą bezpieczeństwa, do analizy wykorzystano zarówno oczy główne, jak i inne.
Od rozpoczęcia procedury implantacji (dzień operacji) do zakończenia badania w wieku 24 miesięcy lub wycofania się z badania.
Oszacowany punkt parametru bezpieczeństwa — (wzrost IOP > 10 mmHg) lub (IOP > 25 mmHg)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury implantacji (dzień operacji) do zakończenia badania w wieku 24 miesięcy lub wycofania się z badania.

Wszystkie oczy główne i towarzyszące, którym wszczepiono PSI, zostały uwzględnione w analizie bezpieczeństwa (tj. zarówno oko główne, jak i oko towarzyszące). Oszacowania punktowe obliczono dla częstości (zwiększenie IOP > 10 mmHg) lub (IOP > 25 mmHg) na koniec badania. Suma częstości występowania zdarzeń niepożądanych nie powinna przekraczać 5%, a częstość występowania każdego zdarzenia nie powinna przekraczać 1-2%.

UWAGA: Ponieważ drugorzędny wynik jest miarą bezpieczeństwa, do analizy wykorzystano zarówno oczy główne, jak i inne.
Od rozpoczęcia procedury implantacji (dzień operacji) do zakończenia badania w wieku 24 miesięcy lub wycofania się z badania.
Oszacowany punkt parametru bezpieczeństwa — chroniczny stan zapalny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury implantacji (dzień operacji) do zakończenia badania w wieku 24 miesięcy lub wycofania się z badania.

Analiza bezpieczeństwa obejmowała wszystkie oczy główne i pozostałe, którym wszczepiono PSI. Oszacowania punktowe obliczono dla częstości występowania przewlekłego stanu zapalnego pod koniec badania. Suma częstości występowania zdarzeń niepożądanych nie powinna przekraczać 5%, a częstość występowania każdego zdarzenia nie powinna przekraczać 1-2%.

UWAGA: Ponieważ drugorzędny wynik jest miarą bezpieczeństwa, do analizy wykorzystano zarówno oczy główne, jak i inne.
Od rozpoczęcia procedury implantacji (dzień operacji) do zakończenia badania w wieku 24 miesięcy lub wycofania się z badania.
Oszacowany punkt parametru bezpieczeństwa — (wzrost długości osiowej >= 0,20) ORAZ (przesunięcie krótkowzroczne > 0,50D MRSE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury implantacji (dzień operacji) do zakończenia badania w wieku 24 miesięcy lub wycofania się z badania.

Analiza bezpieczeństwa obejmowała wszystkie oczy główne i pozostałe, którym wszczepiono PSI. Szacunki punktowe obliczono dla częstości występowania (zwiększenie długości osiowej >= 0,20) ORAZ (przesunięcie krótkowzroczne > 0,50D MRSE) na koniec badania. Suma częstości występowania zdarzeń niepożądanych nie powinna przekraczać 5%, a częstość występowania każdego zdarzenia nie powinna przekraczać 1-2%.

UWAGA: Ponieważ drugorzędny wynik jest miarą bezpieczeństwa, do analizy wykorzystano zarówno oczy główne, jak i inne.
Od rozpoczęcia procedury implantacji (dzień operacji) do zakończenia badania w wieku 24 miesięcy lub wycofania się z badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Refocus Group, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Schanzlin, M.D., Chief Medical Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-277-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty twardówki PresVIEW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj