Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van het PresVIEW-implantaat voor de verbetering van dichtbijzien bij patiënten met presbyopie

31 augustus 2018 bijgewerkt door: Refocus Group, Inc.

Een prospectief, multicenter klinisch onderzoek naar het PresVIEW sclerale implantaat (PSI) voor de verbetering van de gezichtsscherpte bij presbyope patiënten

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het PresVIEW™ sclerale implantaat (PSI) voor de verbetering van bijna-gezichtsscherpte bij presbyope patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinische onderzoek van het PresView™ sclerale implantaat (PSI) is een prospectieve klinische studie in meerdere centra waarin in totaal 330 proefpersonen werden ingeschreven en geïmplanteerd met de PSI en gevolgd gedurende een periode van 24 maanden op maximaal 14 klinische locaties.

Een aanvullende gerandomiseerde substudie werd uitgevoerd bij 48 proefpersonen met het PSI Second Generation PresView™(SGP)-implantaat, modelnummer SGP-046. Er werd een 2:1 randomisatie gebruikt om de 32 proefpersonen te bepalen die waren toegewezen om geïmplanteerd te worden en de 16 proefpersonen die waren toegewezen aan de controle-arm voor observatie/uitgestelde implantatie. Proefpersonen die gerandomiseerd waren naar de arm met uitgestelde implantatiecontrole kwamen in aanmerking voor de PSI na voltooiing van de observatieperiode van 6 maanden in het onderzoek.

Alle proefpersonen die geïnteresseerd waren in deelname aan het onderzoek werden gescreend op geschiktheid en er werd geïnformeerde toestemming verkregen van degenen die aan de opname-/uitsluitingscriteria voldeden. In aanmerking komende proefpersonen werden preoperatief onderzocht om een ​​medische geschiedenis en oculaire uitgangsgegevens te verkrijgen.

Effectiviteit: De volgende tests/metingen die worden gebruikt om de effectiviteit van de PSI-procedure te evalueren, zullen in het onderzoeksprotocol worden opgenomen:

  • Gezichtsscherpte van het geopereerde oog/de geopereerde ogen in vergelijking met de basislijn (ongecorrigeerd en gecorrigeerd voor afstand)
  • Leesscherpte van het (de) geopereerde oog/ogen in vergelijking met de basislijn (ongecorrigeerd en afstand gecorrigeerd)

De PSI-procedure zal als succesvol worden beschouwd als een logMar gelijk aan Snellen 20/40 of beter (logMar 0,3) wordt bereikt bij ≥ 75% van de patiënten of als 75% van de patiënten een verbetering realiseert van ≥ 2 lijnen in afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte ( DCNVA). Voor de meeste patiënten zal dit zich vertalen in het vermogen om de meeste gedrukte kranten en tijdschriften te lezen zonder een bijna optisch hulpmiddel.

Veiligheid: Primaire veiligheidsresultaten voor veiligheid omvatten:

  • Incidentie van ischemie van het voorste segment
  • Afname van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van meer dan 2 lijnen vanaf de basislijn na 1 maand of meer postoperatief
  • Afname van de beste gecorrigeerde afstand nabij scherpte (met toevoeging) van meer dan 2 lijnen vanaf de basislijn na 1 maand of meer postoperatief
  • Intraoculaire druk (IOP) toename > 10 mm Hg boven baseline of IOP > 25 mm Hg na 1 dag postoperatief
  • Tekenen van chronische ontsteking (bijv. uveïtis of chronische conjunctivale hyperemie) 2 maanden of langer na de operatie
  • Toename van de axiale lengte van ≥ 0,20 mm vergezeld van een > 0,5 dioptrie bijziende verschuiving in manifeste sferische equivalente afstandsbreking.
  • Incidentie van bijwerkingen: totaal niet meer dan 5%, en de incidentie van elke gebeurtenis mag niet meer dan 1-2% bedragen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

337

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Boxer-Wachler Vision Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • Gordon-Weiss-Schanzlin Vision Institute
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Verenigde Staten, 60016
        • The Midwest Center for Sight
      • Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten, 60046
        • JacksonEye
      • Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
        • Vision/Advanced Eye Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Associated Vision Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Cornea Associates
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14228
        • Fichte, Endl and Elmer Eyecare Creekside Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Southeastern Eye Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Eye Associates of South Tulsa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Wang Vision Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • The Center for Corrective Eye Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp moet tussen de 50 en 60 jaar oud zijn
  • Onderwerp moet een best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20 of beter hebben
  • Proefpersoon moet SLOAN-afstand gecorrigeerd hebben nabij gezichtsscherpte @ 40 cm in het/de operatieve oog/ogen van 20/50 tot 20/100 (inclusief).
  • De proefpersoon moet een duidelijke sferische equivalente brekingscorrectie op afstand hebben in het/de operatieve oog/ogen van -0,50 tot +0,75 dioptrieën met niet meer dan 1,00 dioptrie astigmatisme en moet ten minste +1,50 dioptrietoevoeging vereisen. Het sferische equivalent voor manifeste breking op afstand en het sferische equivalent voor cycloplegische breking op afstand moeten binnen 0,50 dioptrieën van elkaar liggen.
  • Proefpersoon moet fakisch zijn in het onderzoeksoog
  • De proefpersoon moet mentaal bekwaam zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.
  • De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische uveïtis of andere terugkerende ontsteking van het voorste of achterste segment in een van beide ogen.
  • Sclerale dikte minder dan 530 μm in het operatieve oog/de ogen.
  • Alle eerdere oogoperaties, waaronder cataract-, LASIK- of spierchirurgie
  • Elke geschiedenis van eerdere extraoculaire spierchirurgie, met name de recti- of schuine spieren.
  • Alle chronische systemische ziekten zoals diabetes, hartaandoeningen, lupus, enz.
  • Alle oogziekten zoals oogontsteking, infectie, cataract of netvliesaandoeningen
  • Allergisch voor alle medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Het is mogelijk dat de patiënt in de afgelopen 3 maanden niet heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar een apparaat voor het operatieve oog en dat er in dit of enig ander onderzoek geen PSI-apparaten zijn geïmplanteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Implantatie - niet gerandomiseerd
Proefpersonen zijn geen deelnemers aan het gerandomiseerde deelonderzoek. PresView sclerale implantaten chirurgisch geplaatst in het oog/de ogen na inschrijving en voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.
Apparaat: PresVIEW Sclerale implantaten
Proefpersonen worden geïmplanteerd met de PresView Scleral Spacing Implants en worden gedurende 24 maanden gevolgd.
EXPERIMENTEEL: Implantatie-gerandomiseerd
Proefpersonen zijn deelnemers aan het gerandomiseerde deelonderzoek. De proefpersonen werden gerandomiseerd naar de groep met onmiddellijke behandeling. PresView Sclera-implantaten chirurgisch geplaatst in het oog/de ogen. Proefpersonen zijn deelnemers aan het gerandomiseerde deelonderzoek na inschrijving en voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria.
Apparaat: PresVIEW Sclerale implantaten
Proefpersonen worden geïmplanteerd met de PresView Scleral Spacing Implants en worden gedurende 24 maanden gevolgd.
GEEN_INTERVENTIE: Uitgestelde implantatie-gerandomiseerd
Proefpersonen zijn deelnemers aan het gerandomiseerde deelonderzoek na inschrijving en voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria. Proefpersonen werden gerandomiseerd naar de uitgestelde behandelingsgroep en werden gedurende 6 maanden geobserveerd. Na voltooiing van de observatie-follow-up kunnen proefpersonen ervoor kiezen om PresView sclerale implantaten chirurgisch in het oog of de ogen te laten plaatsen en deel uit te maken van de algehele onderzoeksgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal primaire ogen met afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) tot 20/40 of beter of verbetering van 2 of meer lijnen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van nulmeting tot de datum van stopzetting of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar.
Meting van de afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte op 40 centimeter bereiken van 20/40 of beter of verbetering van 2 of meer lijnen na 24 maanden voor het primaire oog.
Vanaf de datum van nulmeting tot de datum van stopzetting of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van significante veiligheidsgebeurtenissen (SAE's).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de implantatieprocedure (dag van de operatie) tot de afronding van de studie na 24 maanden of terugtrekking uit de studie.

De puntschatting werd berekend voor klinisch significante bijwerkingen (SAE's) aan het einde van het onderzoek. De incidentie van bijwerkingen mag niet hoger zijn dan 5% en de incidentie van elke gebeurtenis mag niet hoger zijn dan 1-2%.

OPMERKING: Omdat de secundaire uitkomst een veiligheidsmaatregel is, werden zowel primaire als mede-ogen gebruikt voor analyse.
Vanaf het begin van de implantatieprocedure (dag van de operatie) tot de afronding van de studie na 24 maanden of terugtrekking uit de studie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsparameterpuntschatting -- Ischemie van het anterieure segment
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de implantatieprocedure (dag van de operatie) tot de afronding van de studie na 24 maanden of terugtrekking uit de studie.
Alle primaire en medeogen geïmplanteerd met de PSI werden opgenomen in de veiligheidsanalyse. Er werden puntschattingen berekend voor de incidentie van anterieure segmentischemie aan het eind van het onderzoek. De incidentie van bijwerkingen mag niet hoger zijn dan 5% en de incidentie van elke gebeurtenis mag niet hoger zijn dan 1-2% OPMERKING: Omdat de secundaire uitkomst een veiligheidsmaatregel is, werden zowel primaire als mede-ogen gebruikt voor analyse.
Vanaf het begin van de implantatieprocedure (dag van de operatie) tot de afronding van de studie na 24 maanden of terugtrekking uit de studie.
Veiligheidsparameterpuntschatting -- Daling in BCDVA > 2 regels
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de implantatieprocedure (dag van de operatie) tot de afronding van de studie na 24 maanden of terugtrekking uit de studie.

Alle primaire en medeogen geïmplanteerd met de PSI werden opgenomen in de veiligheidsanalyse. Er werden puntschattingen berekend voor de incidentie van afname in BCDVA > 2 regels aan het einde van het onderzoek. De incidentie van bijwerkingen mag niet hoger zijn dan 5% en de incidentie van elke gebeurtenis mag niet hoger zijn dan 1-2%.

OPMERKING: Omdat de secundaire uitkomst een veiligheidsmaatregel is, werden zowel primaire als mede-ogen gebruikt voor analyse.
Vanaf het begin van de implantatieprocedure (dag van de operatie) tot de afronding van de studie na 24 maanden of terugtrekking uit de studie.
Schatting van veiligheidsparameterpunten -- Daling in BCNVA > 2 regels
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de implantatieprocedure (dag van de operatie) tot de afronding van de studie na 24 maanden of terugtrekking uit de studie.

Alle primaire en medeogen geïmplanteerd met de PSI werden opgenomen in de veiligheidsanalyse. Er werden puntschattingen berekend voor de incidentie van Daling in BCNVA > 2 regels aan het einde van het onderzoek. De incidentie van bijwerkingen mag niet hoger zijn dan 5% en de incidentie van elke gebeurtenis mag niet hoger zijn dan 1-2%.

OPMERKING: Omdat de secundaire uitkomst een veiligheidsmaatregel is, werden zowel primaire als mede-ogen gebruikt voor analyse.
Vanaf het begin van de implantatieprocedure (dag van de operatie) tot de afronding van de studie na 24 maanden of terugtrekking uit de studie.
Schatting veiligheidsparameterpunt -- (IOP-toename > 10 mmHg) of (IOP > 25 mmHg)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de implantatieprocedure (dag van de operatie) tot de afronding van de studie na 24 maanden of terugtrekking uit de studie.

Alle primaire en mede-ogen geïmplanteerd met de PSI werden opgenomen in de veiligheidsanalyse (d.w.z. zowel primaire als mede-ogen). Er werden puntschattingen berekend voor de incidentie van (IOD-toename > 10 mmHg) of (IOD > 25 mmHg) aan het einde van het onderzoek. De incidentie van bijwerkingen mag niet hoger zijn dan 5% en de incidentie van elke gebeurtenis mag niet hoger zijn dan 1-2%.

OPMERKING: Omdat de secundaire uitkomst een veiligheidsmaatregel is, werden zowel primaire als mede-ogen gebruikt voor analyse.
Vanaf het begin van de implantatieprocedure (dag van de operatie) tot de afronding van de studie na 24 maanden of terugtrekking uit de studie.
Veiligheidsparameter Puntschatting -- Chronische ontsteking
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de implantatieprocedure (dag van de operatie) tot de afronding van de studie na 24 maanden of terugtrekking uit de studie.

Alle primaire en medeogen geïmplanteerd met de PSI werden opgenomen in de veiligheidsanalyse. Puntschattingen werden berekend voor de incidentie van chronische ontsteking aan het eind van het onderzoek. De incidentie van bijwerkingen mag niet hoger zijn dan 5% en de incidentie van elke gebeurtenis mag niet hoger zijn dan 1-2%.

OPMERKING: Omdat de secundaire uitkomst een veiligheidsmaatregel is, werden zowel primaire als mede-ogen gebruikt voor analyse.
Vanaf het begin van de implantatieprocedure (dag van de operatie) tot de afronding van de studie na 24 maanden of terugtrekking uit de studie.
Veiligheidsparameter Puntschatting -- (Axiale lengtetoename >= 0,20) EN (Myope verschuiving > 0,50D MRSE)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de implantatieprocedure (dag van de operatie) tot de afronding van de studie na 24 maanden of terugtrekking uit de studie.

Alle primaire en medeogen geïmplanteerd met de PSI werden opgenomen in de veiligheidsanalyse. Puntschattingen werden berekend voor de incidentie van (Axiale lengtetoename >= 0,20) EN (Myope verschuiving > 0,50D MRSE) aan het eind van het onderzoek. De incidentie van bijwerkingen mag niet hoger zijn dan 5% en de incidentie van elke gebeurtenis mag niet hoger zijn dan 1-2%.

OPMERKING: Omdat de secundaire uitkomst een veiligheidsmaatregel is, werden zowel primaire als mede-ogen gebruikt voor analyse.
Vanaf het begin van de implantatieprocedure (dag van de operatie) tot de afronding van de studie na 24 maanden of terugtrekking uit de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Refocus Group, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Schanzlin, M.D., Chief Medical Officer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-277-5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren