Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av PresVIEW-implantatet for forbedring av nærsyn hos pasienter med presbyopi

31. august 2018 oppdatert av: Refocus Group, Inc.

En prospektiv, multisenter klinisk utprøving av PresVIEW skleralimplantat (PSI) for forbedring av synsskarphet hos presbyopiske pasienter

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PresVIEW™ skleralimplantat (PSI) for forbedring av nesten synsskarphet hos presbyopiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske undersøkelsen av PresView™ Scleral Implant (PSI) er en prospektiv multisenter klinisk studie der totalt 330 forsøkspersoner ble registrert og implantert med PSI og fulgt i en periode på 24 måneder på opptil 14 kliniske steder.

En ytterligere randomisert delstudie ble utført på 48 personer med PSI Second Generation PresView™(SGP)-implantat, modellnummer SGP-046. En 2:1 randomisering ble brukt for å bestemme de 32 forsøkspersonene som ble tildelt til å bli implantert og de 16 individene som ble tildelt kontrollarmen for observasjon/utsatt implantasjon. Forsøkspersoner randomisert til den utsatte implantasjonskontrollarmen var kvalifisert til å motta PSI etter fullføring av de 6 månedene med observasjon i studien.

Alle forsøkspersoner som var interessert i å delta i studien ble screenet for kvalifisering, og informert samtykke ble innhentet fra de som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene. Kvalifiserte forsøkspersoner ble undersøkt preoperativt for å få en medisinsk historie og okulære baselinedata.

Effektivitet: Følgende tester/målinger som brukes for å evaluere effektiviteten av PSI-prosedyren vil bli inkludert i studieprotokollen:

  • Nær synsskarphet for det opererte øyet/øynene sammenlignet med baseline (ukorrigert og avstandskorrigert)
  • Leseskarphet i det opererte øyet/øynene sammenlignet med baseline (ukorrigert og avstandskorrigert)

PSI-prosedyren vil bli definert som vellykket hvis en logMar tilsvarende Snellen 20/40 eller bedre (logMar 0,3) oppnås hos ≥ 75 % av pasientene eller hvis 75 % av pasientene innser en forbedring ≥ 2 linjer i avstand korrigert nær synsskarphet ( DCNVA). For de fleste pasienter vil dette oversettes til evnen til å lese mesteparten av aviser og magasiner uten tilnærmet optisk hjelpemiddel.

Sikkerhet: Primære sikkerhetsresultater for sikkerhet vil omfatte:

  • Forekomst av fremre segmentiskemi
  • Nedgang i Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) på mer enn 2 linjer fra baseline ved 1 måned eller mer postoperativt
  • Nedgang i beste avstand korrigert nær skarphet (med tillegg) på mer enn 2 linjer fra baseline ved 1 måned eller mer postoperativt
  • Økning av intraokulært trykk (IOP) > 10 mm Hg over baseline eller IOP > 25 mm Hg etter 1 dag postoperativt
  • Tegn på kronisk betennelse (f. uveitt eller kronisk konjunktival hyperemi) 2 måneder eller mer postoperativt
  • Økning i aksial lengde på ≥ 0,20 mm ledsaget av et myopisk skifte på > 0,5 dioptrier i manifest sfærisk ekvivalent avstandsbrytning.
  • Forekomst av uønskede hendelser: total ikke overstige 5 %, og forekomsten av hver hendelse bør ikke overstige 1-2 %

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

337

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Boxer-Wachler Vision Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • Gordon-Weiss-Schanzlin Vision Institute
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Forente stater, 60016
        • The Midwest Center for Sight
      • Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
        • Jacksoneye
      • Lombard, Illinois, Forente stater, 60148
        • Vision/Advanced Eye Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Associated Vision Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Cornea Associates
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14228
        • Fichte, Endl and Elmer Eyecare Creekside Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Southeastern Eye Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Eye Associates of South Tulsa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Wang Vision Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • The Center for Corrective Eye Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være mellom 50-60 år
  • Forsøkspersonen må ha en best korrigert avstandssynsstyrke på 20/20 eller bedre
  • Forsøkspersonen må ha SLOAN-avstand korrigert nær synsskarphet @ 40 cm i det operative øyet/øyne på 20/50 til 20/100 (inkludert).
  • Pasienten bør ha en åpenbar avstand sfærisk ekvivalent refraktiv korreksjon i det operative øyet/øyne på fra -0,50 til +0,75 dioptrier med ikke mer enn 1,00 dioptri av astigmatisme og bør kreve minst +1,50 dioptri add. Den sfæriske ekvivalenten for manifest brytning av avstanden og den sfæriske ekvivalenten for avstanden cykloplegisk refraksjon må være innenfor 0,50 dioptrier fra hverandre.
  • Emnet må være fakisk i studieøyet
  • Emnet må være mentalt kompetent til å forstå og oppfylle kravene til studiet.
  • Vedkommende må kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk uveitt eller annen tilbakevendende fremre eller bakre segmentbetennelse i begge øyene.
  • Skleral tykkelse mindre enn 530 μm i operativt øye/øyne.
  • Eventuelle tidligere øyeoperasjoner inkludert grå stær, LASIK eller muskelkirurgi
  • Enhver historie med tidligere ekstraokulær muskelkirurgi, spesielt rekti eller skrå muskler.
  • Eventuelle kroniske systemiske sykdommer som diabetes, hjertesykdom, lupus, etc.
  • Eventuelle øyesykdommer som øyebetennelse, infeksjon, katarakt eller netthinnesykdommer
  • Allergisk mot alle medisiner brukt i studien.
  • Pasienten kan ikke ha deltatt i en enhetsklinisk studie for det operative øyet i løpet av de siste 3 månedene og kan ikke ha blitt implantert med PSI-enheter i denne eller noen annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Implantasjon - Ikke randomisert
Forsøkspersonene er ikke deltakere i den randomiserte delstudien. PresView sklerale implantater kirurgisk plassert i øyet(e) etter registrering og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Enhet: PresVIEW sklerale implantater
Forsøkspersonene implanteres med PresView Scleral Spacing-implantater og følges i 24 måneder.
EKSPERIMENTELL: Implantasjon-Randomisert
Forsøkspersoner er deltakere i den randomiserte delstudien. Forsøkspersonene ble randomisert til gruppen for øyeblikkelig behandling. PresView sklerale implantater kirurgisk plassert i øyet(e) Forsøkspersonene er deltakere i den randomiserte delstudien etter påmelding og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Enhet: PresVIEW sklerale implantater
Forsøkspersonene implanteres med PresView Scleral Spacing-implantater og følges i 24 måneder.
INGEN_INTERVENSJON: Utsatt implantasjon-randomisert
Emner er deltakere i den randomiserte delstudien etter påmelding og oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriterier. Forsøkspersonene ble randomisert til gruppen Utsatt behandling ble observert i 6 måneder. Når observasjonsoppfølgingen er fullført, kan forsøkspersoner velge å få PresView sklerale implantater kirurgisk plassert i øyet(e) og bli en del av den overordnede eksperimentelle studiegruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall primære øyne med avstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA) til 20/40 eller bedre eller forbedring av 2 eller flere linjer
Tidsramme: Fra datoen for baseline-måling til datoen for tilbaketrekking av studien eller fullføring av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år.
Måling av avstanden korrigert nær synsskarphet ved 40 centimeter for å oppnå 20/40 eller bedre eller forbedring av 2 eller flere linjer etter 24 måneder for primærøyet.
Fra datoen for baseline-måling til datoen for tilbaketrekking av studien eller fullføring av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av betydelige sikkerhetshendelser (SAE).
Tidsramme: Fra initiering av implantasjonsprosedyren (operativ dag) til studien er fullført ved 24 måneder eller tilbaketrekking fra studien.

Punktestimatet ble beregnet for klinisk signifikante bivirkninger (SAE) ved slutten av studien. Forekomsten av uønskede hendelser bør ikke overstige 5 %, og forekomsten av hver hendelse bør ikke overstige 1-2 %.

MERK: Fordi det sekundære resultatet er et sikkerhetstiltak, ble både primære og andre øyne brukt til analyse.
Fra initiering av implantasjonsprosedyren (operativ dag) til studien er fullført ved 24 måneder eller tilbaketrekking fra studien.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsparameter punktestimat -- fremre segmentiskemi
Tidsramme: Fra initiering av implantasjonsprosedyren (operativ dag) til studien er fullført ved 24 måneder eller tilbaketrekking fra studien.
Alle primære og andre øyne implantert med PSI ble inkludert i sikkerhetsanalysen. Punktestimater ble beregnet for forekomsten av fremre segmentiskemi ved slutten av studien. Forekomsten av uønskede hendelser bør ikke overstige 5 %, og forekomsten av hver hendelse bør ikke overstige 1-2 %. MERK: Fordi det sekundære utfallet er et sikkerhetstiltak, ble både primære og andre øyne brukt til analyse.
Fra initiering av implantasjonsprosedyren (operativ dag) til studien er fullført ved 24 måneder eller tilbaketrekking fra studien.
Sikkerhetsparameterpunktestimat -- Reduksjon i BCDVA > 2 linjer
Tidsramme: Fra initiering av implantasjonsprosedyren (operativ dag) til studien er fullført ved 24 måneder eller tilbaketrekking fra studien.

Alle primære og andre øyne implantert med PSI ble inkludert i sikkerhetsanalysen. Punktestimater ble beregnet for forekomsten av reduksjon i BCDVA > 2 linjer ved slutten av studien. Forekomsten av uønskede hendelser bør ikke overstige 5 %, og forekomsten av hver hendelse bør ikke overstige 1-2 %.

MERK: Fordi det sekundære resultatet er et sikkerhetstiltak, ble både primære og andre øyne brukt til analyse.
Fra initiering av implantasjonsprosedyren (operativ dag) til studien er fullført ved 24 måneder eller tilbaketrekking fra studien.
Sikkerhetsparameterpunktestimat -- Reduksjon i BCNVA > 2 linjer
Tidsramme: Fra initiering av implantasjonsprosedyren (operativ dag) til studien er fullført ved 24 måneder eller tilbaketrekking fra studien.

Alle primære og andre øyne implantert med PSI ble inkludert i sikkerhetsanalysen. Punktestimater ble beregnet for forekomsten av reduksjon i BCNVA > 2 linjer ved slutten av studien. Forekomsten av uønskede hendelser bør ikke overstige 5 %, og forekomsten av hver hendelse bør ikke overstige 1-2 %.

MERK: Fordi det sekundære resultatet er et sikkerhetstiltak, ble både primære og andre øyne brukt til analyse.
Fra initiering av implantasjonsprosedyren (operativ dag) til studien er fullført ved 24 måneder eller tilbaketrekking fra studien.
Sikkerhetsparameterpunktestimat -- (IOP-økning > 10 mmHg) eller (IOP > 25 mmHg)
Tidsramme: Fra initiering av implantasjonsprosedyren (operativ dag) til studien er fullført ved 24 måneder eller tilbaketrekking fra studien.

Alle primære og andre øyne implantert med PSI ble inkludert i sikkerhetsanalysen (dvs. både primære og andre øyne). Punktestimater ble beregnet for forekomsten av (IOP-økning > 10 mmHg) eller (IOP > 25 mmHg) ved slutten av studien. Forekomsten av uønskede hendelser bør ikke overstige 5 %, og forekomsten av hver hendelse bør ikke overstige 1-2 %.

MERK: Fordi det sekundære resultatet er et sikkerhetstiltak, ble både primære og andre øyne brukt til analyse.
Fra initiering av implantasjonsprosedyren (operativ dag) til studien er fullført ved 24 måneder eller tilbaketrekking fra studien.
Sikkerhetsparameterpunktanslag -- Kronisk betennelse
Tidsramme: Fra initiering av implantasjonsprosedyren (operativ dag) til studien er fullført ved 24 måneder eller tilbaketrekking fra studien.

Alle primære og andre øyne implantert med PSI ble inkludert i sikkerhetsanalysen. Punktestimater ble beregnet for forekomsten av kronisk betennelse ved slutten av studien. Forekomsten av uønskede hendelser bør ikke overstige 5 %, og forekomsten av hver hendelse bør ikke overstige 1-2 %.

MERK: Fordi det sekundære resultatet er et sikkerhetstiltak, ble både primære og andre øyne brukt til analyse.
Fra initiering av implantasjonsprosedyren (operativ dag) til studien er fullført ved 24 måneder eller tilbaketrekking fra studien.
Sikkerhetsparameterpunktestimat -- (økning i aksial lengde >= 0,20) OG (nærsynt skift > 0,50D MRSE)
Tidsramme: Fra initiering av implantasjonsprosedyren (operativ dag) til studien er fullført ved 24 måneder eller tilbaketrekking fra studien.

Alle primære og andre øyne implantert med PSI ble inkludert i sikkerhetsanalysen. Punktestimater ble beregnet for forekomsten av (aksial lengdeøkning >= 0,20) OG (nærsynt skift > 0,50D MRSE) ved slutten av studien. Forekomsten av uønskede hendelser bør ikke overstige 5 %, og forekomsten av hver hendelse bør ikke overstige 1-2 %.

MERK: Fordi det sekundære resultatet er et sikkerhetstiltak, ble både primære og andre øyne brukt til analyse.
Fra initiering av implantasjonsprosedyren (operativ dag) til studien er fullført ved 24 måneder eller tilbaketrekking fra studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Refocus Group, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Schanzlin, M.D., Chief Medical Officer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-277-5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på PresVIEW sklerale implantater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere