Test av PresVIEW-implantatet för förbättring av närasyn hos patienter med ålderssynthet
En prospektiv, multicenter klinisk prövning av PresVIEW sklerala implantat (PSI) för förbättring av nära synskärpa hos presbyopiska patienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den kliniska undersökningen av PresView™ sklerala implantat (PSI) är en prospektiv klinisk multicenterprövning där totalt 330 försökspersoner inkluderades och implanterades med PSI och följdes under en period av 24 månader på upp till 14 kliniska platser.
Ytterligare en randomiserad delstudie utfördes på 48 försökspersoner med PSI Second Generation PresView™(SGP)-implantat, modellnummer SGP-046. En 2:1 randomisering användes för att bestämma de 32 försökspersonerna som tilldelades implantation och de 16 försökspersonerna som tilldelades kontrollarmen för observation/uppskjuten implantation. Försökspersoner som randomiserades till kontrollarmen för uppskjuten implantation var berättigade att få PSI efter att de 6 månadernas observation i studien slutförts.
Alla försökspersoner som var intresserade av att delta i studien screenades för behörighet och informerat samtycke erhölls från de som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna. Kvalificerade försökspersoner undersöktes preoperativt för att få en medicinsk historia och okulära baslinjedata.
Effektivitet: Följande tester/mätningar som används för att utvärdera effektiviteten av PSI-proceduren kommer att inkluderas i studieprotokollet:
- Nära synskärpa i det opererade ögat/ögonen jämfört med baslinjen (okorrigerad och avståndskorrigerad)
- Lässkärpa i det opererade ögat/ögonen jämfört med baslinjen (okorrigerad och avståndskorrigerad)
PSI-proceduren kommer att definieras som framgångsrik om en logMar motsvarande Snellen 20/40 eller bättre (logMar 0,3) uppnås hos ≥ 75 % av patienterna eller om 75 % av patienterna inser en förbättring ≥ 2 linjer i avståndet korrigerat nära synskärpan ( DCNVA). För de flesta patienter kommer detta att översättas till förmågan att läsa majoriteten av tidningar och tidskrifter utan nästan optiskt hjälpmedel.
Säkerhet: Primära säkerhetsresultat för säkerhet kommer att omfatta:
- Förekomst av främre segmentischemi
- Minskning av BCDVA (Best Corrected Distance Visual Acuity) med mer än 2 linjer från baslinjen vid 1 månad eller mer postoperativt
- Minskning av bästa avstånd korrigerad nära skärpa (med tillägg) med mer än 2 linjer från baslinjen vid 1 månad eller mer postoperativt
- Ökning av intraokulärt tryck (IOP) > 10 mm Hg över baslinjen eller IOP > 25 mm Hg efter 1 dag postoperativ
- Tecken på kronisk inflammation (t. uveit eller kronisk konjunktival hyperemi) 2 månader eller mer postoperativt
- Ökning i axiell längd på ≥ 0,20 mm åtföljd av en myopisk förändring på > 0,5 dioptrier i manifest sfärisk ekvivalent avståndsbrytning.
- Incidensen av biverkningar: totalt får inte överstiga 5 %, och förekomsten av varje händelse bör inte överstiga 1-2 %
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Boxer-Wachler Vision Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- Gordon-Weiss-Schanzlin Vision Institute
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Förenta staterna, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
Lake Villa, Illinois, Förenta staterna, 60046
- JacksonEye
-
Lombard, Illinois, Förenta staterna, 60148
- Vision/Advanced Eye Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
- Associated Vision Consultants
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Cornea Associates
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14228
- Fichte, Endl and Elmer Eyecare Creekside Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
- Southeastern Eye Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- Eye Associates of South Tulsa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Wang Vision Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- The Center for Corrective Eye Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste vara mellan 50-60 år
- Försökspersonen måste ha en bäst korrigerad avståndssynskärpa på 20/20 eller bättre
- Försökspersonen måste ha SLOAN-avstånd korrigerat nära synskärpan @ 40 cm i det operativa ögat/ögonen på 20/50 till 20/100 (inklusive).
- Försökspersonen bör ha en tydlig sfärisk ekvivalent brytningskorrigering i det operativa ögat/ögonen på från -0,50 till +0,75 dioptrier med högst 1,00 dioptrier av astigmatism och bör kräva minst +1,50 dioptriad add. Avståndets manifesta brytningssfäriska ekvivalent och avståndets cykloplegisk refraktionsfäriska ekvivalent måste vara inom 0,50 dioptrier från varandra.
- Ämnet måste vara fakiskt i studieögat
- Ämnet måste vara mentalt kompetent att förstå och följa studiens krav.
- Försökspersonen måste kunna ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kronisk uveit eller annan återkommande främre eller bakre segmentinflammation i något öga.
- Skleral tjocklek mindre än 530 μm i det operativa ögat/ögonen.
- Alla tidigare ögonoperationer inklusive grå starr, LASIK eller muskelkirurgi
- Eventuell historia av tidigare extraokulär muskelkirurgi, särskilt ändtarmen eller sneda musklerna.
- Eventuella kroniska systemsjukdomar som diabetes, hjärtsjukdomar, lupus, etc.
- Alla ögonsjukdomar som ögoninflammation, infektion, grå starr eller näthinnesjukdomar
- Allergisk mot alla mediciner som används i studien.
- Patienten kanske inte har deltagit i en klinisk studie för det operativa ögat under de senaste 3 månaderna och kanske inte har implanterats med PSI-enheter i denna eller någon annan studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Implantation-icke randomiserad
Försökspersoner är inte deltagare i den randomiserade delstudien.
PresView Scleral Implants kirurgiskt placerade i ögat/ögonen efter inskrivning och uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier.
|
Försökspersonerna implanteras med PresView Scleral Spacing Implants och följs i 24 månader.
|
|
EXPERIMENTELL: Implantation-Randomiserad
Försökspersoner är deltagare i den randomiserade delstudien.
Försökspersoner randomiserades till gruppen för omedelbar behandling.
PresView sklerala implantat kirurgiskt placerade i ögat/ögonen. Försökspersonerna deltar i den randomiserade delstudien efter registrering och uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier.
|
Försökspersonerna implanteras med PresView Scleral Spacing Implants och följs i 24 månader.
|
|
NO_INTERVENTION: Uppskjuten implantation-randomiserad
Ämnen är deltagare i den randomiserade delstudien efter inskrivning och uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier.
Försökspersoner randomiserades till gruppen Uppskjuten behandling observerades under 6 månader.
Efter att observationsuppföljningen är klar kan försökspersonerna välja att få PresView sklerala implantat kirurgiskt placerade i ögat/ögonen och bli en del av den övergripande studiens experimentella grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal primära ögon med avstånd korrigerat nära synskärpa (DCNVA) till 20/40 eller bättre eller förbättring av 2 eller fler linjer
Tidsram: Från datum för baslinjemätning till datum för avbrytande av studien eller slutförande av studien, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 2 år.
|
Mätning av avståndet korrigerad nära synskärpan vid 40 centimeter för att uppnå 20/40 eller bättre eller förbättring av 2 eller fler linjer vid 24 månader för det primära ögat.
|
Från datum för baslinjemätning till datum för avbrytande av studien eller slutförande av studien, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av betydande säkerhetshändelser (SAE).
Tidsram: Från initiering av implantationsproceduren (operationsdag) tills studien slutförts vid 24 månader eller avbrytande från studien.
|
Punktuppskattningen beräknades för kliniskt signifikanta biverkningar (SAE) i slutet av studien. Incidensen av biverkningar bör inte överstiga 5 %, och incidensen av varje händelse bör inte överstiga 1-2 %. OBS: Eftersom det sekundära resultatet är en säkerhetsåtgärd, användes både primära och andra ögon för analys. |
Från initiering av implantationsproceduren (operationsdag) tills studien slutförts vid 24 månader eller avbrytande från studien.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsparameter Punktuppskattning -- främre segmentets ischemi
Tidsram: Från initiering av implantationsproceduren (operationsdag) tills studien slutförts vid 24 månader eller avbrytande från studien.
|
Alla primära och andra ögon implanterade med PSI inkluderades i säkerhetsanalysen.
Punktuppskattningar beräknades för incidensen av främre segmentets ischemi i slutet av studien.
Incidensen av biverkningar bör inte överstiga 5 %, och incidensen av varje händelse bör inte överstiga 1-2 %. OBS: Eftersom det sekundära resultatet är en säkerhetsåtgärd, användes både primära och andra ögon för analys.
|
Från initiering av implantationsproceduren (operationsdag) tills studien slutförts vid 24 månader eller avbrytande från studien.
|
|
Säkerhetsparameterpunktuppskattning -- Minska BCDVA > 2 rader
Tidsram: Från initiering av implantationsproceduren (operationsdag) tills studien slutförts vid 24 månader eller avbrytande från studien.
|
Alla primära och andra ögon implanterade med PSI inkluderades i säkerhetsanalysen. Punktuppskattningar beräknades för förekomsten av minskning av BCDVA > 2 linjer i slutet av studien. Incidensen av biverkningar bör inte överstiga 5 %, och incidensen av varje händelse bör inte överstiga 1-2 %. OBS: Eftersom det sekundära resultatet är en säkerhetsåtgärd, användes både primära och andra ögon för analys. |
Från initiering av implantationsproceduren (operationsdag) tills studien slutförts vid 24 månader eller avbrytande från studien.
|
|
Säkerhetsparameter Punktuppskattning -- Minska BCNVA > 2 rader
Tidsram: Från initiering av implantationsproceduren (operationsdag) tills studien slutförts vid 24 månader eller avbrytande från studien.
|
Alla primära och andra ögon implanterade med PSI inkluderades i säkerhetsanalysen. Punktuppskattningar beräknades för förekomsten av minskning av BCNVA > 2 linjer i slutet av studien. Incidensen av biverkningar bör inte överstiga 5 %, och incidensen av varje händelse bör inte överstiga 1-2 %. OBS: Eftersom det sekundära resultatet är en säkerhetsåtgärd, användes både primära och andra ögon för analys. |
Från initiering av implantationsproceduren (operationsdag) tills studien slutförts vid 24 månader eller avbrytande från studien.
|
|
Säkerhetsparameterpunktuppskattning -- (IOP-ökning > 10 mmHg) eller (IOP > 25 mmHg)
Tidsram: Från initiering av implantationsproceduren (operationsdag) tills studien slutförts vid 24 månader eller avbrytande från studien.
|
Alla primära och andra ögon implanterade med PSI inkluderades i säkerhetsanalysen (dvs. både primära och andra ögon). Punktuppskattningar beräknades för förekomsten av (IOP-ökning > 10 mmHg) eller (IOP > 25 mmHg) i slutet av studien. Incidensen av biverkningar bör inte överstiga 5 %, och incidensen av varje händelse bör inte överstiga 1-2 %. OBS: Eftersom det sekundära resultatet är en säkerhetsåtgärd, användes både primära och andra ögon för analys. |
Från initiering av implantationsproceduren (operationsdag) tills studien slutförts vid 24 månader eller avbrytande från studien.
|
|
Säkerhetsparameter Punktuppskattning -- Kronisk inflammation
Tidsram: Från initiering av implantationsproceduren (operationsdag) tills studien slutförts vid 24 månader eller avbrytande från studien.
|
Alla primära och andra ögon implanterade med PSI inkluderades i säkerhetsanalysen. Punktuppskattningar beräknades för incidensen av kronisk inflammation i slutet av studien. Incidensen av biverkningar bör inte överstiga 5 %, och incidensen av varje händelse bör inte överstiga 1-2 %. OBS: Eftersom det sekundära resultatet är en säkerhetsåtgärd, användes både primära och andra ögon för analys. |
Från initiering av implantationsproceduren (operationsdag) tills studien slutförts vid 24 månader eller avbrytande från studien.
|
|
Säkerhetsparameterpunktuppskattning -- (Axiell längdökning >= 0,20) OCH (närsynt skift > 0,50D MRSE)
Tidsram: Från initiering av implantationsproceduren (operationsdag) tills studien slutförts vid 24 månader eller avbrytande från studien.
|
Alla primära och andra ögon implanterade med PSI inkluderades i säkerhetsanalysen. Punktuppskattningar beräknades för förekomsten av (axiell längdökning >= 0,20) OCH (närsynt skift > 0,50D MRSE) i slutet av studien. Incidensen av biverkningar bör inte överstiga 5 %, och incidensen av varje händelse bör inte överstiga 1-2 %. OBS: Eftersom det sekundära resultatet är en säkerhetsåtgärd, användes både primära och andra ögon för analys. |
Från initiering av implantationsproceduren (operationsdag) tills studien slutförts vid 24 månader eller avbrytande från studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Schanzlin, M.D., Chief Medical Officer
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-277-5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .