Essai de l'implant PresVIEW pour l'amélioration de la vision de près chez les patients atteints de presbytie
Un essai clinique prospectif et multicentrique de l'implant scléral PresVIEW (PSI) pour l'amélioration de l'acuité visuelle de près chez les patients presbytes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigation clinique de l'implant scléral PresView™ (PSI) est un essai clinique multicentrique prospectif dans lequel un total de 330 sujets ont été recrutés et implantés avec le PSI et suivis pendant une période de 24 mois dans jusqu'à 14 sites cliniques.
Une sous-étude randomisée supplémentaire a été réalisée sur 48 sujets avec l'implant PSI Second Generation PresView™ (SGP), numéro de modèle SGP-046. Une randomisation 2:1 a été utilisée pour déterminer les 32 sujets assignés à l'implantation et les 16 sujets assignés au groupe contrôle observation/implantation différée. Les sujets randomisés dans le bras témoin d'implantation différée étaient éligibles pour recevoir le PSI après la fin des 6 mois d'observation dans l'étude.
Tous les sujets intéressés à participer à l'étude ont été sélectionnés pour leur éligibilité, et le consentement éclairé a été obtenu de ceux qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion. Les sujets éligibles ont été examinés avant l'opération pour obtenir des antécédents médicaux et des données oculaires de base.
Efficacité : Les tests/mesures suivants utilisés pour évaluer l'efficacité de la procédure PSI seront inclus dans le protocole d'étude :
- Acuité visuelle de près de l'œil/des yeux opéré(s) par rapport à la ligne de base (non corrigée et corrigée à distance)
- Acuité de lecture de l'œil/des yeux opéré(s) par rapport à la ligne de base (non corrigée et corrigée de la distance)
La procédure PSI sera définie comme réussie si un logMar équivalent à Snellen 20/40 ou mieux (logMar 0,3) est atteint chez ≥ 75 % des patients ou si 75 % des patients réalisent une amélioration ≥ 2 lignes d'acuité visuelle de près corrigée à distance ( DCNVA). Pour la plupart des patients, cela se traduira par la capacité de lire la majorité des journaux et magazines imprimés sans aide optique.
Sécurité : les principaux résultats de sécurité pour la sécurité comprendront :
- Incidence de l'ischémie du segment antérieur
- Diminution de la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) de plus de 2 lignes par rapport à la ligne de base à 1 mois ou plus après l'opération
- Diminution de la meilleure distance corrigée près de l'acuité (avec ajout) de plus de 2 lignes par rapport à la ligne de base à 1 mois ou plus après l'opération
- Augmentation de la pression intraoculaire (PIO) > 10 mm Hg par rapport à la ligne de base ou PIO > 25 mm Hg après 1 jour postopératoire
- Signes d'inflammation chronique (par ex. uvéite ou hyperémie conjonctivale chronique) à 2 mois ou plus après l'opération
- Augmentation de la longueur axiale de ≥ 0,20 mm accompagnée d'un déplacement myope > 0,5 dioptrie dans la réfraction à distance équivalente sphérique manifeste.
- Incidence des événements indésirables : le total ne doit pas dépasser 5 % et l'incidence de chaque événement ne doit pas dépasser 1 à 2 %
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Boxer-Wachler Vision Institute
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San Diego, California, États-Unis, 92122
- Gordon-Weiss-Schanzlin Vision Institute
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60016
- The Midwest Center for Sight
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Lake Villa, Illinois, États-Unis, 60046
- JacksonEye
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Lombard, Illinois, États-Unis, 60148
- Vision/Advanced Eye Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- The Eye Care Institute
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- Associated Vision Consultants
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Cornea Associates
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New York
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Amherst, New York, États-Unis, 14228
- Fichte, Endl and Elmer Eyecare Creekside Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
- Southeastern Eye Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Eye Associates of South Tulsa
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Wang Vision Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- The Center for Corrective Eye Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir entre 50 et 60 ans
- Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle à distance corrigée de 20/20 ou mieux
- Le sujet doit avoir une distance SLOAN corrigée près de l'acuité visuelle à 40 cm dans l'œil/les yeux opératoires de 20/50 à 20/100 (inclus).
- Le sujet doit avoir une correction de réfraction équivalente sphérique à distance manifeste dans l'œil ou les yeux opératoires de -0,50 à +0,75 dioptries avec pas plus de 1,00 dioptrie d'astigmatisme et doit nécessiter au moins une addition de +1,50 dioptrie. La distance équivalente sphérique de réfraction manifeste et la distance équivalente sphérique de réfraction cycloplégique doivent être à moins de 0,50 dioptrie l'une de l'autre.
- Le sujet doit être phaque dans l'œil de l'étude
- Le sujet doit être mentalement capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Uvéite chronique ou autre inflammation récurrente du segment antérieur ou postérieur dans l'un ou l'autre œil.
- Épaisseur sclérale inférieure à 530 μm dans l'œil ou les yeux opérés.
- Toute chirurgie oculaire antérieure, y compris la cataracte, le LASIK ou la chirurgie musculaire
- Tout antécédent de chirurgie des muscles extraoculaires, en particulier des muscles droits ou obliques.
- Toutes les maladies systémiques chroniques telles que le diabète, les maladies cardiaques, le lupus, etc.
- Toutes les maladies oculaires telles que l'inflammation oculaire, l'infection, la cataracte ou les maladies rétiniennes
- Allergique à tous les médicaments utilisés dans l'étude.
- Le patient peut ne pas avoir participé à une étude clinique de dispositif pour l'œil opéré au cours des 3 derniers mois et ne pas avoir été implanté avec des dispositifs PSI dans cette étude ou dans toute autre étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Implantation-Non randomisé
Les sujets ne sont pas des participants à la sous-étude randomisée.
Implants scléraux PresView chirurgicaux placés dans l'œil ou les yeux après l'inscription et répondant aux critères d'inclusion/exclusion.
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Les sujets sont implantés avec les implants d'espacement scléral PresView et suivis pendant 24 mois.
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EXPÉRIMENTAL: Implantation-randomisée
Les sujets sont des participants à la sous-étude randomisée.
Les sujets ont été randomisés dans le groupe de traitement immédiat.
Implants scléraux PresView chirurgicaux placés dans le ou les yeux Les sujets sont des participants à la sous-étude randomisée après inscription et répondant aux critères d'inclusion/exclusion.
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Les sujets sont implantés avec les implants d'espacement scléral PresView et suivis pendant 24 mois.
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AUCUNE_INTERVENTION: Implantation différée-randomisée
Les sujets sont des participants à la sous-étude randomisée après inscription et répondant aux critères d'inclusion/exclusion.
Les sujets ont été randomisés dans le groupe de traitement différé et sont observés pendant 6 mois.
À la fin du suivi d'observation, les sujets peuvent opter pour la pose chirurgicale d'implants scléraux PresView dans l'œil ou les yeux et faire partie du groupe expérimental global de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'yeux primaires avec distance corrigée près de l'acuité visuelle (DCNVA) à 20/40 ou mieux ou amélioration de 2 lignes ou plus
Délai: De la date de la mesure de base jusqu'à la date du retrait de l'étude ou de la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans.
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Mesure de l'acuité visuelle de près corrigée en distance à 40 centimètres atteignant 20/40 ou mieux ou amélioration de 2 lignes ou plus à 24 mois pour l'œil principal.
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De la date de la mesure de base jusqu'à la date du retrait de l'étude ou de la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'événements significatifs pour la sécurité (EIG).
Délai: Du début de la procédure d'implantation (jour opératoire) jusqu'à la fin de l'étude à 24 mois ou le retrait de l'étude.
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L'estimation ponctuelle a été calculée pour les événements indésirables cliniquement significatifs (EIG) à la fin de l'étude. L'incidence des totaux d'événements indésirables ne doit pas dépasser 5 %, et l'incidence de chaque événement ne doit pas dépasser 1 à 2 %. REMARQUE : Étant donné que le résultat secondaire est une mesure de sécurité, les yeux principaux et les autres yeux ont été utilisés pour l'analyse. |
Du début de la procédure d'implantation (jour opératoire) jusqu'à la fin de l'étude à 24 mois ou le retrait de l'étude.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation ponctuelle des paramètres de sécurité -- Ischémie du segment antérieur
Délai: Du début de la procédure d'implantation (jour opératoire) jusqu'à la fin de l'étude à 24 mois ou le retrait de l'étude.
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Tous les yeux primaires et autres yeux implantés avec le PSI ont été inclus dans l'analyse de sécurité.
Des estimations ponctuelles ont été calculées pour l'incidence de l'ischémie du segment antérieur à la fin de l'étude.
L'incidence des totaux d'événements indésirables ne doit pas dépasser 5 %, et l'incidence de chaque événement ne doit pas dépasser 1 à 2 %
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Du début de la procédure d'implantation (jour opératoire) jusqu'à la fin de l'étude à 24 mois ou le retrait de l'étude.
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Estimation ponctuelle du paramètre de sécurité -- Diminution de la BCDVA > 2 lignes
Délai: Du début de la procédure d'implantation (jour opératoire) jusqu'à la fin de l'étude à 24 mois ou le retrait de l'étude.
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Tous les yeux primaires et autres yeux implantés avec le PSI ont été inclus dans l'analyse de sécurité. Des estimations ponctuelles ont été calculées pour l'incidence de la diminution de la BCDVA > 2 lignes à la fin de l'étude. L'incidence des totaux d'événements indésirables ne doit pas dépasser 5 %, et l'incidence de chaque événement ne doit pas dépasser 1 à 2 %. REMARQUE : Étant donné que le résultat secondaire est une mesure de sécurité, les yeux principaux et les autres yeux ont été utilisés pour l'analyse. |
Du début de la procédure d'implantation (jour opératoire) jusqu'à la fin de l'étude à 24 mois ou le retrait de l'étude.
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Estimation ponctuelle du paramètre de sécurité -- Diminution du BCNVA > 2 lignes
Délai: Du début de la procédure d'implantation (jour opératoire) jusqu'à la fin de l'étude à 24 mois ou le retrait de l'étude.
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Tous les yeux primaires et autres yeux implantés avec le PSI ont été inclus dans l'analyse de sécurité. Des estimations ponctuelles ont été calculées pour l'incidence de la diminution du BCNVA > 2 lignes à la fin de l'étude. L'incidence des totaux d'événements indésirables ne doit pas dépasser 5 %, et l'incidence de chaque événement ne doit pas dépasser 1 à 2 %. REMARQUE : Étant donné que le résultat secondaire est une mesure de sécurité, les yeux principaux et les autres yeux ont été utilisés pour l'analyse. |
Du début de la procédure d'implantation (jour opératoire) jusqu'à la fin de l'étude à 24 mois ou le retrait de l'étude.
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Estimation ponctuelle du paramètre de sécurité -- (augmentation de la PIO > 10 mmHg) ou (PIO > 25 mmHg)
Délai: Du début de la procédure d'implantation (jour opératoire) jusqu'à la fin de l'étude à 24 mois ou le retrait de l'étude.
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Tous les yeux principaux et autres yeux implantés avec le PSI ont été inclus dans l'analyse de sécurité (c'est-à-dire les yeux principaux et les autres yeux). Des estimations ponctuelles ont été calculées pour l'incidence de (augmentation de la PIO > 10 mmHg) ou (PIO > 25 mmHg) à la fin de l'étude. L'incidence des totaux d'événements indésirables ne doit pas dépasser 5 %, et l'incidence de chaque événement ne doit pas dépasser 1 à 2 %. REMARQUE : Étant donné que le résultat secondaire est une mesure de sécurité, les yeux principaux et les autres yeux ont été utilisés pour l'analyse. |
Du début de la procédure d'implantation (jour opératoire) jusqu'à la fin de l'étude à 24 mois ou le retrait de l'étude.
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Estimation ponctuelle des paramètres de sécurité -- Inflammation chronique
Délai: Du début de la procédure d'implantation (jour opératoire) jusqu'à la fin de l'étude à 24 mois ou le retrait de l'étude.
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Tous les yeux primaires et autres yeux implantés avec le PSI ont été inclus dans l'analyse de sécurité. Des estimations ponctuelles ont été calculées pour l'incidence de l'inflammation chronique à la fin de l'étude. L'incidence des totaux d'événements indésirables ne doit pas dépasser 5 %, et l'incidence de chaque événement ne doit pas dépasser 1 à 2 %. REMARQUE : Étant donné que le résultat secondaire est une mesure de sécurité, les yeux principaux et les autres yeux ont été utilisés pour l'analyse. |
Du début de la procédure d'implantation (jour opératoire) jusqu'à la fin de l'étude à 24 mois ou le retrait de l'étude.
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Estimation ponctuelle du paramètre de sécurité -- (Augmentation de la longueur axiale >= 0,20) ET (Décalage myopique > 0,50D MRSE)
Délai: Du début de la procédure d'implantation (jour opératoire) jusqu'à la fin de l'étude à 24 mois ou le retrait de l'étude.
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Tous les yeux primaires et autres yeux implantés avec le PSI ont été inclus dans l'analyse de sécurité. Des estimations ponctuelles ont été calculées pour l'incidence de (Augmentation de la longueur axiale >= 0,20) ET (Déplacement myopique > 0,50D MRSE) à la fin de l'étude. L'incidence des totaux d'événements indésirables ne doit pas dépasser 5 %, et l'incidence de chaque événement ne doit pas dépasser 1 à 2 %. REMARQUE : Étant donné que le résultat secondaire est une mesure de sécurité, les yeux principaux et les autres yeux ont été utilisés pour l'analyse. |
Du début de la procédure d'implantation (jour opératoire) jusqu'à la fin de l'étude à 24 mois ou le retrait de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Schanzlin, M.D., Chief Medical Officer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-277-5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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