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Testversion des PresVIEW-Implantats zur Verbesserung der Nahsicht bei Patienten mit Alterssichtigkeit

31. August 2018 aktualisiert von: Refocus Group, Inc.

Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zum PresVIEW-Skleraimplantat (PSI) zur Verbesserung der Nahsehschärfe bei presbyopischen Patienten

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PresVIEW™ Scleral Implant (PSI) zur Verbesserung der Nahsehschärfe bei presbyopischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Prüfung des PresView™ Scleral Implant (PSI) ist eine prospektive multizentrische klinische Studie, in die insgesamt 330 Probanden aufgenommen und mit dem PSI implantiert und über einen Zeitraum von 24 Monaten an bis zu 14 klinischen Zentren beobachtet wurden.

Eine zusätzliche randomisierte Teilstudie wurde an 48 Probanden mit dem PSI PresView™(SGP)-Implantat der zweiten Generation, Modellnummer SGP-046, durchgeführt. Eine 2:1-Randomisierung wurde verwendet, um die 32 Probanden zu bestimmen, denen eine Implantation zugewiesen wurde, und die 16 Probanden, die dem Kontrollarm mit Beobachtung/aufgeschobener Implantation zugewiesen wurden. Patienten, die dem Kontrollarm mit verzögerter Implantation randomisiert zugeteilt wurden, waren berechtigt, den PSI nach Abschluss der 6-monatigen Beobachtung in der Studie zu erhalten.

Alle Probanden, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert waren, wurden auf ihre Eignung hin überprüft, und von denjenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. In Frage kommende Probanden wurden präoperativ untersucht, um eine Anamnese und Augengrunddaten zu erhalten.

Wirksamkeit: Die folgenden Tests/Messungen zur Bewertung der Wirksamkeit des PSI-Verfahrens werden in das Studienprotokoll aufgenommen:

  • Nahvisus des operierten Auges/der operierten Augen im Vergleich zum Ausgangswert (unkorrigiert und entfernungskorrigiert)
  • Leseschärfe des operierten Auges/der operierten Augen im Vergleich zum Ausgangswert (unkorrigiert und entfernungskorrigiert)

Das PSI-Verfahren wird als erfolgreich definiert, wenn bei ≥ 75 % der Patienten ein logMar-Wert von 20/40 oder besser (logMar 0,3) erreicht wird oder wenn 75 % der Patienten eine Verbesserung von ≥ 2 Zeilen in der entfernungskorrigierten Nahvisusschärfe feststellen ( DCNVA). Für die meisten Patienten bedeutet dies, dass sie die meisten Zeitungs- und Zeitschriftendrucke ohne optische Hilfe lesen können.

Sicherheit: Zu den primären Sicherheitsergebnissen für die Sicherheit gehören:

  • Inzidenz einer Ischämie des vorderen Segments
  • Abnahme der bestkorrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) um mehr als 2 Zeilen vom Ausgangswert nach 1 Monat oder länger postoperativ
  • Abnahme der besten abstandskorrigierten Nahsehschärfe (mit Add) um mehr als 2 Zeilen vom Ausgangswert nach 1 Monat oder länger postoperativ
  • Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) > 10 mm Hg über dem Ausgangswert oder IOP > 25 mm Hg nach 1 Tag nach der Operation
  • Anzeichen einer chronischen Entzündung (z. Uveitis oder chronische Bindehauthyperämie) 2 Monate oder später postoperativ
  • Zunahme der axialen Länge von ≥ 0,20 mm, begleitet von einer myopischen Verschiebung von > 0,5 Dioptrien in der manifesten sphärischen äquivalenten Fernrefraktion.
  • Inzidenz unerwünschter Ereignisse: insgesamt nicht mehr als 5 % und die Inzidenz jedes Ereignisses sollte 1-2 % nicht überschreiten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Boxer-Wachler Vision Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • Gordon-Weiss-Schanzlin Vision Institute
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
        • The Midwest Center for Sight
      • Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
        • JacksonEye
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Vision/Advanced Eye Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Associated Vision Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Cornea Associates
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14228
        • Fichte, Endl and Elmer Eyecare Creekside Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Southeastern Eye Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Eye Associates of South Tulsa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Wang Vision Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • The Center for Corrective Eye Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss zwischen 50 und 60 Jahre alt sein
  • Das Subjekt muss eine bestkorrigierte Fernsehschärfe von 20/20 oder besser haben
  • Das Subjekt muss eine SLOAN-Distanz haben, die in der Nähe der Sehschärfe bei 40 cm im operierten Auge / den Augen von 20/50 bis 20/100 (einschließlich) korrigiert wurde.
  • Der Proband sollte eine sphärische äquivalente Brechungskorrektur in der operierten Augen von -0,50 bis +0,75 Dioptrien mit nicht mehr als 1,00 Dioptrien Astigmatismus haben und sollte mindestens eine zusätzliche Dioptrie von +1,50 benötigen. Das sphärische Äquivalent der manifesten Fernrefraktion und das sphärische Äquivalent der zykloplegischen Refraktion der Ferne müssen innerhalb von 0,50 Dioptrien voneinander liegen.
  • Der Proband muss im Studienauge phaken sein
  • Der Proband muss geistig in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
  • Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Uveitis oder andere rezidivierende Entzündungen des vorderen oder hinteren Segments in einem der Augen.
  • Skleradicke weniger als 530 μm im operierten Auge/den operierten Augen.
  • Alle früheren Augenoperationen, einschließlich Katarakt, LASIK oder Muskelchirurgie
  • Jegliche Vorgeschichte von früheren extraokularen Muskeloperationen, insbesondere der Rektus- oder Schrägmuskeln.
  • Alle chronischen systemischen Erkrankungen wie Diabetes, Herzkrankheiten, Lupus usw.
  • Alle Augenerkrankungen wie Augenentzündungen, Infektionen, Katarakt oder Netzhauterkrankungen
  • Allergisch gegen alle in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Der Patient darf in den letzten 3 Monaten nicht an einer klinischen Studie mit Geräten für das operative Auge teilgenommen haben und ihm wurden in dieser oder einer anderen Studie möglicherweise keine PSI-Geräte implantiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Implantation – nicht randomisiert
Die Probanden sind keine Teilnehmer an der randomisierten Teilstudie. PresView-Skleraimplantate, die nach der Registrierung chirurgisch in das/die Auge(n) eingesetzt wurden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Gerät: PresVIEW Skleralimplantate
Den Probanden werden die PresView Skleralabstandsimplantate implantiert und 24 Monate lang nachbeobachtet.
EXPERIMENTAL: Implantation-Randomisiert
Die Probanden sind Teilnehmer der randomisierten Teilstudie. Die Probanden wurden in die Sofortbehandlungsgruppe randomisiert. PresView-Skleraimplantate, die chirurgisch in das/die Auge(n) eingesetzt werden. Die Probanden sind Teilnehmer an der randomisierten Teilstudie nach der Einschreibung und erfüllen die Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Gerät: PresVIEW Skleralimplantate
Den Probanden werden die PresView Skleralabstandsimplantate implantiert und 24 Monate lang nachbeobachtet.
KEIN_EINGRIFF: Verzögerte Implantation – randomisiert
Die Probanden sind Teilnehmer an der randomisierten Teilstudie nach der Registrierung und Erfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien. Patienten, die in die Gruppe mit verzögerter Behandlung randomisiert wurden, werden 6 Monate lang beobachtet. Nach Abschluss der Beobachtungsnachsorge können sich die Probanden dafür entscheiden, PresView-Skleraimplantate chirurgisch in das/die Auge(n) einsetzen zu lassen und Teil der experimentellen Gesamtgruppe der Studie zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der primären Augen mit entfernungskorrigierter Nahvisusschärfe (DCNVA) auf 20/40 oder besser oder Verbesserung um 2 oder mehr Linien
Zeitfenster: Vom Datum der Baseline-Messung bis zum Datum des Studienabbruchs oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet.
Messung der entfernungskorrigierten Nahvisusschärfe bei 40 Zentimetern mit Erreichen von 20/40 oder besser oder Verbesserung um 2 oder mehr Linien nach 24 Monaten für das primäre Auge.
Vom Datum der Baseline-Messung bis zum Datum des Studienabbruchs oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von signifikanten Sicherheitsereignissen (SAEs).
Zeitfenster: Vom Beginn des Implantationsverfahrens (Tag der Operation) bis zum Abschluss der Studie nach 24 Monaten oder Ausscheiden aus der Studie.

Die Punktschätzung wurde für klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse (SAE) am Ende der Studie berechnet. Die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse sollte 5 % nicht überschreiten, und die Inzidenz jedes Ereignisses sollte 1-2 % nicht überschreiten.

HINWEIS: Da das sekundäre Ergebnis eine Sicherheitsmaßnahme ist, wurden sowohl das primäre als auch das andere Auge für die Analyse verwendet.
Vom Beginn des Implantationsverfahrens (Tag der Operation) bis zum Abschluss der Studie nach 24 Monaten oder Ausscheiden aus der Studie.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsparameter-Punktschätzung – Ischämie des vorderen Segments
Zeitfenster: Vom Beginn des Implantationsverfahrens (Tag der Operation) bis zum Abschluss der Studie nach 24 Monaten oder Ausscheiden aus der Studie.
Alle Primär- und Nebenaugen, denen das PSI implantiert wurde, wurden in die Sicherheitsanalyse einbezogen. Am Ende der Studie wurden Punktschätzungen für die Inzidenz von Ischämie des vorderen Segments berechnet. Die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse sollte 5 % nicht überschreiten, und die Inzidenz jedes Ereignisses sollte 1-2 % nicht überschreiten. HINWEIS: Da das sekundäre Ergebnis eine Sicherheitsmaßnahme ist, wurden sowohl das primäre als auch das andere Auge für die Analyse verwendet.
Vom Beginn des Implantationsverfahrens (Tag der Operation) bis zum Abschluss der Studie nach 24 Monaten oder Ausscheiden aus der Studie.
Sicherheitsparameter-Punktschätzung – Abnahme des BCDVA > 2 Zeilen
Zeitfenster: Vom Beginn des Implantationsverfahrens (Tag der Operation) bis zum Abschluss der Studie nach 24 Monaten oder Ausscheiden aus der Studie.

Alle Primär- und Nebenaugen, denen das PSI implantiert wurde, wurden in die Sicherheitsanalyse einbezogen. Punktschätzungen wurden für das Auftreten einer Abnahme des BCDVA > 2 Linien am Ende der Studie berechnet. Die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse sollte 5 % nicht überschreiten, und die Inzidenz jedes Ereignisses sollte 1-2 % nicht überschreiten.

HINWEIS: Da das sekundäre Ergebnis eine Sicherheitsmaßnahme ist, wurden sowohl das primäre als auch das andere Auge für die Analyse verwendet.
Vom Beginn des Implantationsverfahrens (Tag der Operation) bis zum Abschluss der Studie nach 24 Monaten oder Ausscheiden aus der Studie.
Sicherheitsparameter-Punktschätzung – Abnahme des BCNVA > 2 Zeilen
Zeitfenster: Vom Beginn des Implantationsverfahrens (Tag der Operation) bis zum Abschluss der Studie nach 24 Monaten oder Ausscheiden aus der Studie.

Alle Primär- und Nebenaugen, denen das PSI implantiert wurde, wurden in die Sicherheitsanalyse einbezogen. Punktschätzungen wurden für das Auftreten einer Abnahme des BCNVA > 2 Zeilen am Ende der Studie berechnet. Die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse sollte 5 % nicht überschreiten, und die Inzidenz jedes Ereignisses sollte 1-2 % nicht überschreiten.

HINWEIS: Da das sekundäre Ergebnis eine Sicherheitsmaßnahme ist, wurden sowohl das primäre als auch das andere Auge für die Analyse verwendet.
Vom Beginn des Implantationsverfahrens (Tag der Operation) bis zum Abschluss der Studie nach 24 Monaten oder Ausscheiden aus der Studie.
Sicherheitsparameter-Punktschätzung – (IOD-Anstieg > 10 mmHg) oder (IOD > 25 mmHg)
Zeitfenster: Vom Beginn des Implantationsverfahrens (Tag der Operation) bis zum Abschluss der Studie nach 24 Monaten oder Ausscheiden aus der Studie.

Alle mit dem PSI implantierten Haupt- und Nebenaugen wurden in die Sicherheitsanalyse einbezogen (d. h. sowohl Haupt- als auch Nebenaugen). Punktschätzungen wurden für die Inzidenz von (IOD-Anstieg > 10 mmHg) oder (IOD > 25 mmHg) am Ende der Studie berechnet. Die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse sollte 5 % nicht überschreiten, und die Inzidenz jedes Ereignisses sollte 1-2 % nicht überschreiten.

HINWEIS: Da das sekundäre Ergebnis eine Sicherheitsmaßnahme ist, wurden sowohl das primäre als auch das andere Auge für die Analyse verwendet.
Vom Beginn des Implantationsverfahrens (Tag der Operation) bis zum Abschluss der Studie nach 24 Monaten oder Ausscheiden aus der Studie.
Sicherheitsparameter Punktschätzung – Chronische Entzündung
Zeitfenster: Vom Beginn des Implantationsverfahrens (Tag der Operation) bis zum Abschluss der Studie nach 24 Monaten oder Ausscheiden aus der Studie.

Alle Primär- und Nebenaugen, denen das PSI implantiert wurde, wurden in die Sicherheitsanalyse einbezogen. Am Ende der Studie wurden Punktschätzungen für das Auftreten chronischer Entzündungen berechnet. Die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse sollte 5 % nicht überschreiten, und die Inzidenz jedes Ereignisses sollte 1-2 % nicht überschreiten.

HINWEIS: Da das sekundäre Ergebnis eine Sicherheitsmaßnahme ist, wurden sowohl das primäre als auch das andere Auge für die Analyse verwendet.
Vom Beginn des Implantationsverfahrens (Tag der Operation) bis zum Abschluss der Studie nach 24 Monaten oder Ausscheiden aus der Studie.
Sicherheitsparameter-Punktschätzung – (Axiallängenzunahme >= 0,20) UND (Kurzsichtige Verschiebung > 0,50 D MRSE)
Zeitfenster: Vom Beginn des Implantationsverfahrens (Tag der Operation) bis zum Abschluss der Studie nach 24 Monaten oder Ausscheiden aus der Studie.

Alle Primär- und Nebenaugen, denen das PSI implantiert wurde, wurden in die Sicherheitsanalyse einbezogen. Am Ende der Studie wurden Punktschätzungen für die Inzidenz von (Axiallängenzunahme >= 0,20) UND (Myopic Shift > 0,50D MRSE) berechnet. Die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse sollte 5 % nicht überschreiten, und die Inzidenz jedes Ereignisses sollte 1-2 % nicht überschreiten.

HINWEIS: Da das sekundäre Ergebnis eine Sicherheitsmaßnahme ist, wurden sowohl das primäre als auch das andere Auge für die Analyse verwendet.
Vom Beginn des Implantationsverfahrens (Tag der Operation) bis zum Abschluss der Studie nach 24 Monaten oder Ausscheiden aus der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Refocus Group, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Schanzlin, M.D., Chief Medical Officer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-277-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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