Zkouška implantátu PresVIEW pro zlepšení vidění na blízko u pacientů s presbyopií
Prospektivní, multicentrická klinická studie sklerálního implantátu PresVIEW (PSI) pro zlepšení zrakové ostrosti na blízko u presbyopických pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Klinická zkouška sklerálního implantátu PresView™ (PSI) je prospektivní multicentrická klinická studie, do které bylo zařazeno celkem 330 subjektů, kterým byl implantován PSI a sledováni po dobu 24 měsíců až na 14 klinických pracovištích.
Další randomizovaná dílčí studie byla provedena na 48 subjektech s implantátem PSI Second Generation PresView™ (SGP), číslo modelu SGP-046. Randomizace 2:1 byla použita k určení 32 subjektů přiřazených k implantaci a 16 subjektů přiřazených do kontrolního ramene s pozorováním/odloženou implantací. Subjekty randomizované do kontrolní větve s odloženou implantací byly způsobilé pro příjem PSI po dokončení 6 měsíců pozorování ve studii.
Všechny subjekty, které měly zájem o účast ve studii, byly testovány na způsobilost a od těch, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, byl získán informovaný souhlas. Vhodní jedinci byli vyšetřeni před operací, aby se získala anamnéza a základní oční data.
Efektivita: Následující testy/měření použité k vyhodnocení účinnosti postupu PSI budou zahrnuty do protokolu studie:
- Blízká zraková ostrost operovaného oka/očí ve srovnání se základní linií (nekorigovaná a korigovaná na vzdálenost)
- Čtecí ostrost operovaného oka/očí ve srovnání se základní linií (nekorigovaná a korigovaná na vzdálenost)
Procedura PSI bude definována jako úspěšná, pokud je dosaženo logMar ekvivalentní Snellen 20/40 nebo lepší (logMar 0,3) u ≥ 75 % pacientů nebo pokud 75 % pacientů zaznamená zlepšení o ≥ 2 řádky na dálku korigované blízko zrakové ostrosti ( DCNVA). Pro většinu pacientů se to promítne do schopnosti číst většinu novin a časopisů bez blízké optické pomůcky.
Bezpečnost: Primární výsledky bezpečnosti pro bezpečnost budou zahrnovat:
- Výskyt ischemie předního segmentu
- Snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) o více než 2 řádky oproti výchozí hodnotě 1 měsíc nebo déle po operaci
- Snížení nejlepší vzdálenosti korigované do blízkosti ostrosti (s přidáním) o více než 2 řádky od výchozí hodnoty 1 měsíc nebo déle po operaci
- Zvýšení nitroočního tlaku (IOP) > 10 mm Hg nad výchozí hodnotu nebo IOP > 25 mm Hg po 1 dni po operaci
- Známky chronického zánětu (např. uveitida nebo chronická konjunktivální hyperémie) 2 měsíce nebo déle po operaci
- Zvětšení axiální délky ≥ 0,20 mm doprovázené myopickým posunem > 0,5 dioptrií ve zjevné sférické ekvivalentní lomu na dálku.
- Výskyt nežádoucích příhod: celkový by neměl překročit 5 % a výskyt každé události by neměl překročit 1–2 %
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Boxer-Wachler Vision Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- Gordon-Weiss-Schanzlin Vision Institute
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
- JacksonEye
-
Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
- Vision/Advanced Eye Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- Associated Vision Consultants
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Cornea Associates
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14228
- Fichte, Endl and Elmer Eyecare Creekside Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
- Southeastern Eye Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Eye Associates of South Tulsa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Wang Vision Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- The Center for Corrective Eye Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve věku 50–60 let
- Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku 20/20 nebo lepší
- Subjekt musí mít SLOAN vzdálenost korigovanou blízko zrakové ostrosti @ 40 cm u operovaného oka/očí 20/50 až 20/100 (včetně).
- Subjekt by měl mít zjevnou vzdálenost sférickou ekvivalentní refrakční korekci v operovaném oku/očích od -0,50 do +0,75 dioptrií s ne více než 1,00 dioptrie astigmatismu a měl by vyžadovat přidání alespoň +1,50 dioptrií. Sférický ekvivalent lomu na dálku a sférický ekvivalent cykloplegického lomu na dálku musí být v rozmezí 0,50 dioptrií.
- Subjekt musí být ve studovaném oku fakický
- Subjekt musí být duševně způsobilý porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
- Subjekt musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Chronická uveitida nebo jiný recidivující zánět předního nebo zadního segmentu v obou ocích.
- Tloušťka skléry menší než 530 μm u operovaného oka/očí.
- Jakékoli předchozí oční operace včetně šedého zákalu, LASIK nebo operace svalů
- Jakákoli předchozí operace extraokulárního svalu, konkrétně přímých nebo šikmých svalů.
- Jakákoli chronická systémová onemocnění, jako je cukrovka, srdeční onemocnění, lupus atd.
- Jakékoli oční onemocnění, jako je zánět oka, infekce, šedý zákal nebo onemocnění sítnice
- Alergický na jakékoli léky použité ve studii.
- Pacient se možná během posledních 3 měsíců nezúčastnil klinické studie zařízení pro operační oko a nemusel mu být implantovány PSI zařízení v této nebo jakékoli jiné studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Implantace – nerandomizovaná
Subjekty nejsou účastníky randomizované dílčí studie.
PresView Scleral Implants chirurgicky umístěné do oka (očí) po zařazení a splňující kritéria pro zařazení/vyloučení.
|
Subjektům jsou implantovány implantáty PresView Scleral Spacing Implants a sledovány po dobu 24 měsíců.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Implantace-randomizované
Subjekty jsou účastníky randomizované dílčí studie.
Subjekty byly randomizovány do skupiny s okamžitou léčbou.
PresView sklerální implantáty chirurgicky umístěné do oka (očí) Subjekty jsou účastníky randomizované dílčí studie po zařazení a splnění kritérií pro zařazení/vyloučení.
|
Subjektům jsou implantovány implantáty PresView Scleral Spacing Implants a sledovány po dobu 24 měsíců.
|
|
NO_INTERVENTION: Odložená implantace-randomizovaná
Subjekty jsou účastníky randomizované dílčí studie po zařazení a splnění kritérií pro zařazení/vyloučení.
Subjekty byly randomizovány do skupiny s odloženou léčbou a sledovány po dobu 6 měsíců.
Po dokončení následného sledování se subjekty mohou rozhodnout, že si nechají chirurgicky umístit sklerální implantáty PresView do oka (očí) a stát se součástí celkové experimentální skupiny studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet primárních očí s blízkou zrakovou ostrostí korigovanou na dálku (DCNVA) na 20/40 nebo lepší nebo zlepšení o 2 nebo více řádků
Časové okno: Od data základního měření do data ukončení studie nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 2 let.
|
Měření zrakové ostrosti na vzdálenost korigované na 40 centimetrů dosahující hodnoty 20/40 nebo lepší nebo zlepšení o 2 nebo více čar za 24 měsíců pro primární oko.
|
Od data základního měření do data ukončení studie nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 2 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost významných bezpečnostních událostí (SAE).
Časové okno: Od zahájení implantačního postupu (operační den) do dokončení studie ve 24 měsících nebo odstoupení ze studie.
|
Bodový odhad byl vypočítán pro klinicky významné nežádoucí účinky (SAE) na konci studie. Celkový výskyt nežádoucích příhod by neměl překročit 5 % a výskyt každé příhody by neměl překročit 1–2 %. POZNÁMKA: Protože sekundární výsledek je bezpečnostní opatření, byly pro analýzu použity jak primární, tak i druhé oči. |
Od zahájení implantačního postupu (operační den) do dokončení studie ve 24 měsících nebo odstoupení ze studie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodový odhad bezpečnostního parametru -- Ischemie předního segmentu
Časové okno: Od zahájení implantačního postupu (operační den) do dokončení studie ve 24 měsících nebo odstoupení ze studie.
|
Do bezpečnostní analýzy byly zahrnuty všechny primární a další oči s implantovaným PSI.
Byly vypočteny bodové odhady pro výskyt ischemie předního segmentu na konci studie.
Celkový výskyt nežádoucích příhod by neměl překročit 5 % a výskyt každé příhody by neměl překročit 1–2 % POZNÁMKA: Vzhledem k tomu, že sekundárním výsledkem je bezpečnostní opatření, byly pro analýzu použity primární i vedlejší oči.
|
Od zahájení implantačního postupu (operační den) do dokončení studie ve 24 měsících nebo odstoupení ze studie.
|
|
Bodový odhad bezpečnostního parametru -- Snížení BCDVA > 2 řádky
Časové okno: Od zahájení implantačního postupu (operační den) do dokončení studie ve 24 měsících nebo odstoupení ze studie.
|
Do bezpečnostní analýzy byly zahrnuty všechny primární a další oči s implantovaným PSI. Bodové odhady byly vypočteny pro výskyt poklesu BCDVA > 2 řádky na konci studie. Celkový výskyt nežádoucích příhod by neměl překročit 5 % a výskyt každé příhody by neměl překročit 1–2 %. POZNÁMKA: Protože sekundární výsledek je bezpečnostní opatření, byly pro analýzu použity jak primární, tak i druhé oči. |
Od zahájení implantačního postupu (operační den) do dokončení studie ve 24 měsících nebo odstoupení ze studie.
|
|
Bodový odhad bezpečnostního parametru -- Snížení BCNVA > 2 řádky
Časové okno: Od zahájení implantačního postupu (operační den) do dokončení studie ve 24 měsících nebo odstoupení ze studie.
|
Do bezpečnostní analýzy byly zahrnuty všechny primární a další oči s implantovaným PSI. Bodové odhady byly vypočteny pro výskyt poklesu BCNVA > 2 linie na konci studie. Celkový výskyt nežádoucích příhod by neměl překročit 5 % a výskyt každé příhody by neměl překročit 1–2 %. POZNÁMKA: Protože sekundární výsledek je bezpečnostní opatření, byly pro analýzu použity jak primární, tak i druhé oči. |
Od zahájení implantačního postupu (operační den) do dokončení studie ve 24 měsících nebo odstoupení ze studie.
|
|
Bodový odhad bezpečnostního parametru -- (zvýšení IOP > 10 mmHg) nebo (IOP > 25 mmHg)
Časové okno: Od zahájení implantačního postupu (operační den) do dokončení studie ve 24 měsících nebo odstoupení ze studie.
|
Do bezpečnostní analýzy byly zahrnuty všechny primární a vedlejší oči s implantovaným PSI (tj. jak primární, tak i vedlejší oči). Byly vypočteny bodové odhady pro incidenci (zvýšení NOT > 10 mmHg) nebo (IOP > 25 mmHg) na konci studie. Celkový výskyt nežádoucích příhod by neměl překročit 5 % a výskyt každé příhody by neměl překročit 1–2 %. POZNÁMKA: Protože sekundární výsledek je bezpečnostní opatření, byly pro analýzu použity jak primární, tak i druhé oči. |
Od zahájení implantačního postupu (operační den) do dokončení studie ve 24 měsících nebo odstoupení ze studie.
|
|
Bodový odhad bezpečnostního parametru -- Chronický zánět
Časové okno: Od zahájení implantačního postupu (operační den) do dokončení studie ve 24 měsících nebo odstoupení ze studie.
|
Do bezpečnostní analýzy byly zahrnuty všechny primární a další oči s implantovaným PSI. Byly vypočteny bodové odhady pro výskyt chronického zánětu na konci studie. Celkový výskyt nežádoucích příhod by neměl překročit 5 % a výskyt každé příhody by neměl překročit 1–2 %. POZNÁMKA: Protože sekundární výsledek je bezpečnostní opatření, byly pro analýzu použity jak primární, tak i druhé oči. |
Od zahájení implantačního postupu (operační den) do dokončení studie ve 24 měsících nebo odstoupení ze studie.
|
|
Bodový odhad bezpečnostního parametru -- (zvětšení axiální délky >= 0,20) A (myopický posun > 0,50 D MRSE)
Časové okno: Od zahájení implantačního postupu (operační den) do dokončení studie ve 24 měsících nebo odstoupení ze studie.
|
Do bezpečnostní analýzy byly zahrnuty všechny primární a další oči s implantovaným PSI. Bodové odhady byly vypočteny pro výskyt (zvýšení axiální délky >= 0,20) A (myopický posun > 0,50D MRSE) na konci studie. Celkový výskyt nežádoucích příhod by neměl překročit 5 % a výskyt každé příhody by neměl překročit 1–2 %. POZNÁMKA: Protože sekundární výsledek je bezpečnostní opatření, byly pro analýzu použity jak primární, tak i druhé oči. |
Od zahájení implantačního postupu (operační den) do dokončení studie ve 24 měsících nebo odstoupení ze studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Schanzlin, M.D., Chief Medical Officer
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-277-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sklerální implantáty PresVIEW
-
University of LiegeMIS Implant Technologies, LtdDokončeno
-
Motiva USA LLCAktivní, ne nábor
-
University of MichiganDokončenoZtráta kosti, alveolárníSpojené státy