Ensayo del implante PresVIEW para la mejora de la visión de cerca en pacientes con presbicia
Un ensayo clínico prospectivo multicéntrico del implante escleral PresVIEW (PSI) para mejorar la agudeza visual de cerca en pacientes con presbicia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación clínica del implante escleral PresView™ (PSI) es un ensayo clínico multicéntrico prospectivo en el que se inscribió un total de 330 sujetos y se les implantó el PSI y se les dio seguimiento durante un período de 24 meses en hasta 14 sitios clínicos.
Se realizó un subestudio aleatorizado adicional en 48 sujetos con el implante PSI Second Generation PresView™ (SGP), número de modelo SGP-046. Se utilizó una aleatorización de 2:1 para determinar los 32 sujetos asignados para ser implantados y los 16 sujetos asignados al grupo de control de observación/implante diferido. Los sujetos aleatorizados al brazo de control de implantación diferida fueron elegibles para recibir el PSI después de completar los 6 meses de observación en el estudio.
Se evaluó la elegibilidad de todos los sujetos interesados en participar en el estudio y se obtuvo el consentimiento informado de aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión. Los sujetos elegibles fueron examinados antes de la operación para obtener un historial médico y datos oculares de referencia.
Eficacia: Las siguientes pruebas/medidas utilizadas para evaluar la eficacia del procedimiento PSI se incluirán en el protocolo del estudio:
- Agudeza visual de cerca del ojo u ojos operados en comparación con la línea de base (sin corregir y con corrección de distancia)
- Agudeza de lectura del ojo u ojos operados en comparación con la línea de base (sin corregir y con corrección de distancia)
El procedimiento PSI se definirá como exitoso si se logra un logMar equivalente a Snellen 20/40 o mejor (logMar 0.3) en ≥ 75 % de los pacientes o si el 75 % de los pacientes logra una mejora de ≥ 2 líneas en la agudeza visual cercana corregida a distancia ( DCNVA). Para la mayoría de los pacientes, esto se traducirá en la capacidad de leer la mayoría de los periódicos y revistas sin una ayuda óptica cercana.
Seguridad: Los principales resultados de seguridad para la seguridad incluirán:
- Incidencia de isquemia del segmento anterior
- Disminución en la mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) de más de 2 líneas desde el inicio al mes o más después de la operación
- Disminución en la mejor agudeza de cerca corregida a distancia (con adición) de más de 2 líneas desde el valor inicial al mes o más después de la operación
- Aumento de la presión intraocular (PIO) > 10 mm Hg sobre el valor inicial o PIO > 25 mm Hg después de 1 día después de la operación
- Signos de inflamación crónica (p. uveítis o hiperemia conjuntival crónica) a los 2 meses o más después de la operación
- Aumento de la longitud axial de ≥ 0,20 mm acompañado de un cambio miópico de > 0,5 dioptrías en la refracción de distancia equivalente esférica manifiesta.
- Incidencia de eventos adversos: el total no debe exceder el 5%, y la incidencia de cada evento no debe exceder el 1-2%
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Boxer-Wachler Vision Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Gordon-Weiss-Schanzlin Vision Institute
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-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Jacksoneye
-
Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Vision/Advanced Eye Center
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
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-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Associated Vision Consultants
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Cornea Associates
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-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14228
- Fichte, Endl and Elmer Eyecare Creekside Center
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-
North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Southeastern Eye Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Eye Associates of South Tulsa
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Wang Vision Institute
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- The Center for Corrective Eye Surgery
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener entre 50 y 60 años
- El sujeto debe tener una mejor agudeza visual de lejos corregida de 20/20 o mejor
- El sujeto debe tener una agudeza visual de cerca con corrección de distancia SLOAN a 40 cm en el ojo u ojos operados de 20/50 a 20/100 (inclusive).
- El sujeto debe tener una corrección refractiva equivalente esférica de distancia manifiesta en el ojo u ojos operados de -0,50 a +0,75 dioptrías con no más de 1,00 dioptrías de astigmatismo y debe requerir al menos un aumento de +1,50 dioptrías. El equivalente esférico de refracción manifiesta a distancia y el equivalente esférico de refracción ciclopléjica a distancia deben estar dentro de 0,50 dioptrías entre sí.
- El sujeto debe ser fáquico en el ojo del estudio.
- El sujeto debe ser mentalmente competente para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Uveítis crónica u otra inflamación recurrente del segmento anterior o posterior en cualquiera de los ojos.
- Espesor escleral inferior a 530 μm en el ojo u ojos operados.
- Cualquier cirugía ocular previa, incluidas cataratas, LASIK o cirugía muscular
- Cualquier antecedente de cirugía previa de músculos extraoculares, específicamente los músculos rectos u oblicuos.
- Cualquier enfermedad sistémica crónica como diabetes, enfermedades del corazón, lupus, etc.
- Cualquier enfermedad ocular, como inflamación ocular, infección, cataratas o enfermedades de la retina.
- Alérgico a cualquier medicamento utilizado en el estudio.
- Es posible que el paciente no haya participado en un estudio clínico de dispositivo para el ojo operado en los últimos 3 meses y no se le hayan implantado dispositivos PSI en este ni en ningún otro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Implantación: no aleatoria
Los sujetos no son participantes en el subestudio aleatorizado.
Implantes esclerales PresView colocados quirúrgicamente en los ojos después de la inscripción y cumpliendo los criterios de inclusión/exclusión.
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A los sujetos se les implantan los implantes espaciadores esclerales PresView y se les hace un seguimiento durante 24 meses.
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EXPERIMENTAL: Implantación aleatoria
Los sujetos son participantes en el subestudio aleatorizado.
Los sujetos fueron aleatorizados al grupo de Tratamiento Inmediato.
Implantes esclerales PresView colocados quirúrgicamente en el(los) ojo(s) Los sujetos son participantes en el subestudio aleatorizado después de la inscripción y el cumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión.
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A los sujetos se les implantan los implantes espaciadores esclerales PresView y se les hace un seguimiento durante 24 meses.
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SIN INTERVENCIÓN: Implantación diferida-aleatorizada
Los sujetos son participantes en el subestudio aleatorizado después de la inscripción y cumplen los criterios de inclusión/exclusión.
Los sujetos fueron aleatorizados al grupo de Tratamiento Diferido y se observaron durante 6 meses.
Al finalizar el seguimiento de observación, los sujetos pueden optar por la colocación quirúrgica de implantes esclerales PresView en los ojos y convertirse en parte del grupo experimental general del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ojos primarios con agudeza visual de cerca con corrección de distancia (DCNVA) a 20/40 o mejor o mejora de 2 o más líneas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la medición inicial hasta la fecha de retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años.
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Medición de la Agudeza Visual de Cerca con Corrección de Distancia a 40 centímetros logrando 20/40 o mejor o mejoría de 2 o más líneas a los 24 meses para el ojo primario.
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Desde la fecha de la medición inicial hasta la fecha de retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de Eventos Significativos de Seguridad (SAEs).
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de implantación (día de la operación) hasta la finalización del estudio a los 24 meses o la retirada del estudio.
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La estimación puntual se calculó para los eventos adversos clínicamente significativos (SAE) al final del estudio. La incidencia de los totales de eventos adversos no debe exceder el 5%, y la incidencia de cada evento no debe exceder el 1-2%. NOTA: Debido a que el resultado secundario es una medida de seguridad, para el análisis se usaron ojos primarios y contralaterales. |
Desde el inicio del procedimiento de implantación (día de la operación) hasta la finalización del estudio a los 24 meses o la retirada del estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación puntual de parámetros de seguridad: isquemia del segmento anterior
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de implantación (día de la operación) hasta la finalización del estudio a los 24 meses o la retirada del estudio.
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Todos los ojos primarios y contralaterales implantados con el PSI se incluyeron en el análisis de seguridad.
Se calcularon estimaciones puntuales para la incidencia de isquemia del segmento anterior al final del estudio.
La incidencia total de eventos adversos no debe exceder el 5 %, y la incidencia de cada evento no debe exceder el 1-2 % NOTA: Debido a que el resultado secundario es una medida de seguridad, se usaron ojos primarios y contralaterales para el análisis.
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Desde el inicio del procedimiento de implantación (día de la operación) hasta la finalización del estudio a los 24 meses o la retirada del estudio.
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Estimación puntual del parámetro de seguridad -- Disminución en BCDVA > 2 líneas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de implantación (día de la operación) hasta la finalización del estudio a los 24 meses o la retirada del estudio.
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Todos los ojos primarios y contralaterales implantados con el PSI se incluyeron en el análisis de seguridad. Se calcularon estimaciones puntuales para la incidencia de disminución en BCDVA > 2 líneas al final del estudio. La incidencia de los totales de eventos adversos no debe exceder el 5%, y la incidencia de cada evento no debe exceder el 1-2%. NOTA: Debido a que el resultado secundario es una medida de seguridad, para el análisis se usaron ojos primarios y contralaterales. |
Desde el inicio del procedimiento de implantación (día de la operación) hasta la finalización del estudio a los 24 meses o la retirada del estudio.
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Estimación puntual del parámetro de seguridad -- Disminución en BCNVA > 2 líneas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de implantación (día de la operación) hasta la finalización del estudio a los 24 meses o la retirada del estudio.
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Todos los ojos primarios y contralaterales implantados con el PSI se incluyeron en el análisis de seguridad. Se calcularon estimaciones puntuales para la incidencia de disminución en BCNVA > 2 líneas al final del estudio. La incidencia de los totales de eventos adversos no debe exceder el 5%, y la incidencia de cada evento no debe exceder el 1-2%. NOTA: Debido a que el resultado secundario es una medida de seguridad, para el análisis se usaron ojos primarios y contralaterales. |
Desde el inicio del procedimiento de implantación (día de la operación) hasta la finalización del estudio a los 24 meses o la retirada del estudio.
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Estimación puntual del parámetro de seguridad: (aumento de la PIO > 10 mmHg) o (PIO > 25 mmHg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de implantación (día de la operación) hasta la finalización del estudio a los 24 meses o la retirada del estudio.
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En el análisis de seguridad se incluyeron todos los ojos primarios y contralaterales implantados con el PSI (es decir, tanto los ojos primarios como los contralaterales). Se calcularon estimaciones puntuales para la incidencia de (aumento de la PIO > 10 mmHg) o (PIO > 25 mmHg) al final del estudio. La incidencia de los totales de eventos adversos no debe exceder el 5%, y la incidencia de cada evento no debe exceder el 1-2%. NOTA: Debido a que el resultado secundario es una medida de seguridad, para el análisis se usaron ojos primarios y contralaterales. |
Desde el inicio del procedimiento de implantación (día de la operación) hasta la finalización del estudio a los 24 meses o la retirada del estudio.
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Estimación puntual del parámetro de seguridad: inflamación crónica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de implantación (día de la operación) hasta la finalización del estudio a los 24 meses o la retirada del estudio.
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Todos los ojos primarios y contralaterales implantados con el PSI se incluyeron en el análisis de seguridad. Se calcularon estimaciones puntuales para la incidencia de inflamación crónica al final del estudio. La incidencia de los totales de eventos adversos no debe exceder el 5%, y la incidencia de cada evento no debe exceder el 1-2%. NOTA: Debido a que el resultado secundario es una medida de seguridad, para el análisis se usaron ojos primarios y contralaterales. |
Desde el inicio del procedimiento de implantación (día de la operación) hasta la finalización del estudio a los 24 meses o la retirada del estudio.
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Estimación puntual del parámetro de seguridad: (aumento de la longitud axial >= 0,20) Y (desplazamiento miópico > 0,50D MRSE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de implantación (día de la operación) hasta la finalización del estudio a los 24 meses o la retirada del estudio.
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Todos los ojos primarios y contralaterales implantados con el PSI se incluyeron en el análisis de seguridad. Se calcularon estimaciones puntuales para la incidencia de (aumento de la longitud axial >= 0,20) Y (desplazamiento miópico > 0,50D MRSE) al final del estudio. La incidencia de los totales de eventos adversos no debe exceder el 5%, y la incidencia de cada evento no debe exceder el 1-2%. NOTA: Debido a que el resultado secundario es una medida de seguridad, para el análisis se usaron ojos primarios y contralaterales. |
Desde el inicio del procedimiento de implantación (día de la operación) hasta la finalización del estudio a los 24 meses o la retirada del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David Schanzlin, M.D., Chief Medical Officer
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