Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af PresVIEW-implantatet til forbedring af nærsyn hos patienter med presbyopi

31. august 2018 opdateret af: Refocus Group, Inc.

Et prospektivt, multicenter klinisk forsøg med PresVIEW scleral implantat (PSI) til forbedring af nærsynsstyrke hos presbyopiske patienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PresVIEW™ Scleral Implant (PSI) til forbedring af næsten synsstyrke hos presbyopiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske undersøgelse af PresView™ Scleral Implant (PSI) er et prospektivt multicenter klinisk forsøg, hvori i alt 330 forsøgspersoner blev indskrevet og implanteret med PSI og fulgt i en periode på 24 måneder på op til 14 kliniske steder.

En yderligere randomiseret delundersøgelse blev udført på 48 forsøgspersoner med PSI Second Generation PresView™(SGP)-implantatet, modelnummer SGP-046. En 2:1-randomisering blev brugt til at bestemme de 32 forsøgspersoner, der blev tildelt til at blive implanteret, og de 16 forsøgspersoner, der blev tildelt kontrolarmen for observation/udskudt implantation. Forsøgspersoner, der var randomiseret til den udskudte implantationskontrolarm, var kvalificerede til at modtage PSI efter afslutningen af ​​de 6 måneders observation i undersøgelsen.

Alle forsøgspersoner, der var interesserede i at deltage i undersøgelsen, blev screenet for egnethed, og informeret samtykke blev opnået fra dem, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Kvalificerede forsøgspersoner blev undersøgt præoperativt for at opnå en sygehistorie og baseline-okulære data.

Effektivitet: Følgende tests/målinger, der bruges til at evaluere effektiviteten af ​​PSI-proceduren, vil blive inkluderet i undersøgelsesprotokollen:

  • Nær synsstyrke af det/de opererede øje/øjne sammenlignet med baseline (ukorrigeret og afstandskorrigeret)
  • Læseskarphed af det/de opererede øje/øjne sammenlignet med baseline (ukorrigeret og afstandskorrigeret)

PSI-proceduren vil blive defineret som vellykket, hvis en logMar svarende til Snellen 20/40 eller bedre (logMar 0,3) opnås hos ≥ 75 % af patienterne, eller hvis 75 % af patienterne realiserer en forbedring ≥ 2 linjer i afstand korrigeret nær synsskarphed ( DCNVA). For de fleste patienter vil dette udmønte sig i evnen til at læse størstedelen af ​​aviser og magasiner uden et næsten optisk hjælpemiddel.

Sikkerhed: Primære sikkerhedsresultater for sikkerhed vil omfatte:

  • Forekomst af forreste segment iskæmi
  • Fald i Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) på mere end 2 linjer fra baseline efter 1 måned eller mere postoperativt
  • Fald i bedste afstand korrigeret nær skarphed (med tilføjelse) på mere end 2 linjer fra baseline ved 1 måned eller mere postoperativt
  • Intraokulært tryk (IOP) stigning > 10 mm Hg over baseline eller IOP > 25 mm Hg efter 1 dag postoperativt
  • Tegn på kronisk betændelse (f. uveitis eller kronisk konjunktival hyperæmi) efter 2 måneder eller mere postoperativt
  • Forøgelse i aksial længde på ≥ 0,20 mm ledsaget af et myopisk skift på > 0,5 dioptri i åbenbar sfærisk ækvivalent afstandsbrydning.
  • Forekomst af uønskede hændelser: i alt må ikke overstige 5 %, og forekomsten af ​​hver hændelse bør ikke overstige 1-2 %

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

337

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Boxer-Wachler Vision Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • Gordon-Weiss-Schanzlin Vision Institute
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60016
        • The Midwest Center for Sight
      • Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
        • JacksonEye
      • Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
        • Vision/Advanced Eye Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Associated Vision Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Cornea Associates
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14228
        • Fichte, Endl and Elmer Eyecare Creekside Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Southeastern Eye Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Eye Associates of South Tulsa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Wang Vision Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • The Center for Corrective Eye Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være mellem 50-60 år
  • Forsøgspersonen skal have en bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 20/20 eller bedre
  • Forsøgspersonen skal have SLOAN-afstand korrigeret nær synsskarphed @ 40 cm i det operative øje/øjne på 20/50 til 20/100 (inklusive).
  • Forsøgspersonen skal have en tydelig afstand sfærisk ækvivalent brydningskorrektion i det operative øje/øjne på fra -0,50 til +0,75 dioptrier med ikke mere end 1,00 dioptri af astigmatisme og bør kræve mindst +1,50 dioptri add. Den sfæriske ækvivalent af den manifeste refraktion og den sfæriske ækvivalent for den cykloplegiske refraktion skal være inden for 0,50 dioptrier fra hinanden.
  • Emnet skal være fakisk i undersøgelsens øje
  • Forsøgspersonen skal være mentalt kompetent til at forstå og overholde undersøgelsens krav.
  • Forsøgsperson skal kunne give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk uveitis eller anden tilbagevendende anterior eller posterior segmentbetændelse i begge øjne.
  • Skleral tykkelse mindre end 530 μm i det operative øje/øjne.
  • Eventuelle tidligere øjenoperationer inklusive grå stær, LASIK eller muskelkirurgi
  • Enhver historie med tidligere ekstraokulær muskeloperation, specifikt recti eller skrå muskler.
  • Eventuelle kroniske systemiske sygdomme som diabetes, hjertesygdomme, lupus osv.
  • Alle øjensygdomme såsom øjenbetændelse, infektion, grå stær eller nethindesygdomme
  • Allergisk over for medicin brugt i undersøgelsen.
  • Patienten har muligvis ikke deltaget i et apparat-klinisk studie for det operative øje inden for de sidste 3 måneder og er muligvis ikke blevet implanteret med PSI-enheder i denne eller nogen anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Implantation-ikke randomiseret
Forsøgspersonerne er ikke deltagere i det randomiserede delstudie. PresView Scleral Implants kirurgisk placeret i øjet/øjnene efter tilmelding og opfylder inklusions-/eksklusionskriterier.
Enhed: PresVIEW Sklerale implantater
Forsøgspersonerne implanteres med PresView Scleral Spacing-implantater og følges i 24 måneder.
EKSPERIMENTEL: Implantation-Randomiseret
Forsøgspersoner er deltagere i det randomiserede delstudie. Forsøgspersonerne blev randomiseret til gruppen med øjeblikkelig behandling. PresView sklerale implantater kirurgisk placeret i øjet(erne) Forsøgspersonerne er deltagere i det randomiserede delstudie efter tilmelding og opfyldelse af inklusions-/eksklusionskriterier.
Enhed: PresVIEW Sklerale implantater
Forsøgspersonerne implanteres med PresView Scleral Spacing-implantater og følges i 24 måneder.
NO_INTERVENTION: Udskudt implantation-Randomiseret
Forsøgspersoner er deltagere i det randomiserede delstudie efter tilmelding og opfyldelse af inklusions-/eksklusionskriterier. Forsøgspersoner blev randomiseret til gruppen med udskudt behandling observeret i 6 måneder. Efter afslutning af observationsopfølgningen kan forsøgspersoner vælge at få PresView sclerale implantater kirurgisk placeret i øjet/øjnene og blive en del af den samlede undersøgelses eksperimentgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal primære øjne med afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) til 20/40 eller bedre eller forbedring af 2 eller flere linjer
Tidsramme: Fra datoen for baseline-målingen indtil datoen for undersøgelsens tilbagetrækning eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år.
Måling af afstanden korrigeret nær synsskarphed ved 40 centimeter opnåelse af 20/40 eller bedre eller forbedring af 2 eller flere linjer efter 24 måneder for det primære øje.
Fra datoen for baseline-målingen indtil datoen for undersøgelsens tilbagetrækning eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af væsentlige sikkerhedshændelser (SAE'er).
Tidsramme: Fra påbegyndelse af implantationsproceduren (operationsdag) indtil undersøgelsens afslutning efter 24 måneder eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Punktestimatet blev beregnet for klinisk signifikante bivirkninger (SAE'er) ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Antallet af uønskede hændelser bør ikke overstige 5 %, og forekomsten af ​​hver hændelse bør ikke overstige 1-2 %.

BEMÆRK: Da det sekundære resultat er en sikkerhedsforanstaltning, blev både primære og andre øjne brugt til analyse.
Fra påbegyndelse af implantationsproceduren (operationsdag) indtil undersøgelsens afslutning efter 24 måneder eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsparameter Punktestimat -- Forreste segmentiskæmi
Tidsramme: Fra påbegyndelse af implantationsproceduren (operationsdag) indtil undersøgelsens afslutning efter 24 måneder eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Alle primære og andre øjne implanteret med PSI blev inkluderet i sikkerhedsanalysen. Punktestimater blev beregnet for forekomsten af ​​anterior segmentiskæmi ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Forekomsten af ​​uønskede hændelser bør ikke overstige 5 %, og forekomsten af ​​hver hændelse bør ikke overstige 1-2 %. BEMÆRK: Da det sekundære resultat er en sikkerhedsforanstaltning, blev både primære og andre øjne brugt til analyse.
Fra påbegyndelse af implantationsproceduren (operationsdag) indtil undersøgelsens afslutning efter 24 måneder eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Sikkerhedsparameterpunktestimat -- Fald i BCDVA > 2 linjer
Tidsramme: Fra påbegyndelse af implantationsproceduren (operationsdag) indtil undersøgelsens afslutning efter 24 måneder eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Alle primære og andre øjne implanteret med PSI blev inkluderet i sikkerhedsanalysen. Punktestimater blev beregnet for forekomsten af ​​fald i BCDVA > 2 linjer ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Antallet af uønskede hændelser bør ikke overstige 5 %, og forekomsten af ​​hver hændelse bør ikke overstige 1-2 %.

BEMÆRK: Da det sekundære resultat er en sikkerhedsforanstaltning, blev både primære og andre øjne brugt til analyse.
Fra påbegyndelse af implantationsproceduren (operationsdag) indtil undersøgelsens afslutning efter 24 måneder eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Sikkerhedsparameterpunktestimat -- Fald i BCNVA > 2 linjer
Tidsramme: Fra påbegyndelse af implantationsproceduren (operationsdag) indtil undersøgelsens afslutning efter 24 måneder eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Alle primære og andre øjne implanteret med PSI blev inkluderet i sikkerhedsanalysen. Punktestimater blev beregnet for forekomsten af ​​fald i BCNVA > 2 linjer ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Antallet af uønskede hændelser bør ikke overstige 5 %, og forekomsten af ​​hver hændelse bør ikke overstige 1-2 %.

BEMÆRK: Da det sekundære resultat er en sikkerhedsforanstaltning, blev både primære og andre øjne brugt til analyse.
Fra påbegyndelse af implantationsproceduren (operationsdag) indtil undersøgelsens afslutning efter 24 måneder eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Sikkerhedsparameterpunktestimat -- (IOP-stigning > 10 mmHg) eller (IOP > 25 mmHg)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af implantationsproceduren (operationsdag) indtil undersøgelsens afslutning efter 24 måneder eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Alle primære og andre øjne implanteret med PSI blev inkluderet i sikkerhedsanalysen (dvs. både primære og andre øjne). Punktestimater blev beregnet for forekomsten af ​​(IOP-stigning > 10 mmHg) eller (IOP > 25 mmHg) ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Antallet af uønskede hændelser bør ikke overstige 5 %, og forekomsten af ​​hver hændelse bør ikke overstige 1-2 %.

BEMÆRK: Da det sekundære resultat er en sikkerhedsforanstaltning, blev både primære og andre øjne brugt til analyse.
Fra påbegyndelse af implantationsproceduren (operationsdag) indtil undersøgelsens afslutning efter 24 måneder eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Sikkerhedsparameter Point Estimation -- Kronisk inflammation
Tidsramme: Fra påbegyndelse af implantationsproceduren (operationsdag) indtil undersøgelsens afslutning efter 24 måneder eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Alle primære og andre øjne implanteret med PSI blev inkluderet i sikkerhedsanalysen. Punktestimater blev beregnet for forekomsten af ​​kronisk inflammation ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Antallet af uønskede hændelser bør ikke overstige 5 %, og forekomsten af ​​hver hændelse bør ikke overstige 1-2 %.

BEMÆRK: Da det sekundære resultat er en sikkerhedsforanstaltning, blev både primære og andre øjne brugt til analyse.
Fra påbegyndelse af implantationsproceduren (operationsdag) indtil undersøgelsens afslutning efter 24 måneder eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Sikkerhedsparameterpunktestimat -- (aksial længdeforøgelse >= 0,20) OG (nærsynet skift > 0,50D MRSE)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af implantationsproceduren (operationsdag) indtil undersøgelsens afslutning efter 24 måneder eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Alle primære og andre øjne implanteret med PSI blev inkluderet i sikkerhedsanalysen. Punktestimater blev beregnet for forekomsten af ​​(aksial længdeforøgelse >= 0,20) OG (nærsynet skift > 0,50D MRSE) ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Antallet af uønskede hændelser bør ikke overstige 5 %, og forekomsten af ​​hver hændelse bør ikke overstige 1-2 %.

BEMÆRK: Da det sekundære resultat er en sikkerhedsforanstaltning, blev både primære og andre øjne brugt til analyse.
Fra påbegyndelse af implantationsproceduren (operationsdag) indtil undersøgelsens afslutning efter 24 måneder eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Refocus Group, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Schanzlin, M.D., Chief Medical Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2010

Først opslået (SKØN)

21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-277-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PresVIEW Sklerale implantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner