Avaliação do implante PresVIEW para melhorar a visão de perto em pacientes com presbiopia
Um ensaio clínico multicêntrico e prospectivo do implante escleral PresVIEW (PSI) para melhorar a acuidade visual de perto em pacientes presbitas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação clínica do Implante Escleral PresView™ (PSI) é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo no qual um total de 330 indivíduos foram inscritos e implantados com o PSI e acompanhados por um período de 24 meses em até 14 locais clínicos.
Um subestudo randomizado adicional foi realizado em 48 indivíduos com o implante PSI Second Generation PresView™ (SGP), modelo número SGP-046. Uma randomização 2:1 foi usada para determinar os 32 indivíduos designados para serem implantados e os 16 indivíduos designados para o braço de controle de observação/implantação adiada. Os indivíduos randomizados para o braço de controle de implantação diferida eram elegíveis para receber o PSI após a conclusão dos 6 meses de observação no estudo.
Todos os indivíduos interessados em participar do estudo foram selecionados para elegibilidade e o consentimento informado foi obtido daqueles que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão. Os indivíduos elegíveis foram examinados no pré-operatório para obter um histórico médico e dados oculares basais.
Eficácia: Os seguintes testes/medidas usados para avaliar a eficácia do procedimento PSI serão incluídos no protocolo do estudo:
- Acuidade visual próxima do(s) olho(s) operado(s) em comparação com a linha de base (não corrigida e corrigida para distância)
- Acuidade de leitura do(s) olho(s) operado(s) em comparação com a linha de base (não corrigida e corrigida para a distância)
O procedimento PSI será definido como bem-sucedido se um logMar equivalente a Snellen 20/40 ou melhor (logMar 0,3) for alcançado em ≥ 75% dos pacientes ou se 75% dos pacientes perceberem uma melhora ≥ 2 linhas na distância corrigida para perto da acuidade visual ( DCNV). Para a maioria dos pacientes, isso se traduzirá na capacidade de ler a maioria dos jornais e revistas impressas sem um auxílio ótico próximo.
Segurança: Os resultados primários de segurança para segurança incluirão:
- Incidência de isquemia do segmento anterior
- Diminuição na melhor acuidade visual de distância corrigida (BCDVA) de mais de 2 linhas da linha de base em 1 mês ou mais após a cirurgia
- Diminuição na melhor distância corrigida para perto da acuidade (com adição) de mais de 2 linhas da linha de base em 1 mês ou mais após a cirurgia
- Aumento da pressão intraocular (PIO) > 10 mm Hg acima da linha de base ou PIO > 25 mm Hg após 1 dia de pós-operatório
- Sinais de inflamação crônica (ex. uveíte ou hiperemia conjuntival crônica) com 2 meses ou mais de pós-operatório
- Aumento no comprimento axial de ≥ 0,20 mm acompanhado por um desvio míope de > 0,5 dioptrias na refração de distância esférica equivalente manifesta.
- Incidência de eventos adversos: o total não deve exceder 5% e a incidência de cada evento não deve exceder 1-2%
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Boxer-Wachler Vision Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Gordon-Weiss-Schanzlin Vision Institute
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- JacksonEye
-
Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Vision/Advanced Eye Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Associated Vision Consultants
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Cornea Associates
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14228
- Fichte, Endl and Elmer Eyecare Creekside Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Southeastern Eye Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Eye Associates of South Tulsa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Wang Vision Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- The Center for Corrective Eye Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter entre 50 e 60 anos
- O sujeito deve ter uma melhor acuidade visual à distância corrigida de 20/20 ou melhor
- O sujeito deve ter a distância SLOAN corrigida perto da acuidade visual @ 40cm no olho/olhos operatórios de 20/50 a 20/100 (inclusive).
- O sujeito deve ter uma correção refrativa equivalente esférica de distância manifesta no olho/olhos operatórios de -0,50 a +0,75 dioptrias com não mais de 1,00 dioptria de astigmatismo e deve exigir pelo menos uma adição de +1,50 dioptria. A distância equivalente esférica de refração manifesta e a distância equivalente esférica de refração cicloplégica devem estar dentro de 0,50 dioptrias uma da outra.
- O sujeito deve ser fácico no olho do estudo
- O sujeito deve ser mentalmente competente para entender e cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Uveíte crônica ou outra inflamação recorrente do segmento anterior ou posterior em qualquer um dos olhos.
- Espessura escleral inferior a 530 μm no(s) olho(s) operatório(s).
- Quaisquer cirurgias oculares anteriores, incluindo catarata, LASIK ou cirurgia muscular
- Qualquer história de cirurgia muscular extraocular anterior, especificamente os músculos retos ou oblíquos.
- Quaisquer doenças sistêmicas crônicas, como diabetes, doenças cardíacas, lúpus, etc.
- Qualquer doença ocular, como inflamação ocular, infecção, catarata ou doenças da retina
- Alérgico a qualquer medicamento usado no estudo.
- O paciente pode não ter participado de um estudo clínico de dispositivo para o olho operado nos últimos 3 meses e não pode ter sido implantado com dispositivos PSI neste ou em qualquer outro estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Implantação não randomizada
Os indivíduos não são participantes do subestudo randomizado.
Implantes esclerais PresView colocados cirurgicamente no(s) olho(s) após a inscrição e cumprimento dos critérios de inclusão/exclusão.
|
Os indivíduos são implantados com os implantes de espaçamento escleral PresView e acompanhados por 24 meses.
|
|
EXPERIMENTAL: Implantação Randomizada
Os indivíduos são participantes do subestudo randomizado.
Os indivíduos foram randomizados para o grupo de tratamento imediato.
Implantes esclerais PresView colocados cirurgicamente no(s) olho(s) Os participantes são participantes do subestudo randomizado após a inscrição e o cumprimento dos critérios de inclusão/exclusão.
|
Os indivíduos são implantados com os implantes de espaçamento escleral PresView e acompanhados por 24 meses.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Implantação diferida-randomizada
Os indivíduos são participantes do subestudo randomizado após a inscrição e o cumprimento dos critérios de inclusão/exclusão.
Os indivíduos foram randomizados para o grupo de tratamento adiado e observados por 6 meses.
Após a conclusão do acompanhamento de observação, os indivíduos podem optar por ter implantes esclerais PresView colocados cirurgicamente no(s) olho(s) e tornar-se parte do grupo experimental de estudo geral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de olhos primários com distância corrigida para perto da acuidade visual (DCNVA) para 20/40 ou melhor ou melhoria de 2 ou mais linhas
Prazo: Desde a data da medição inicial até a data de retirada do estudo ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos.
|
Medição da Acuidade Visual para Perto Corrigida à Distância a 40 centímetros atingindo 20/40 ou melhor ou melhoria de 2 ou mais linhas aos 24 meses para o olho primário.
|
Desde a data da medição inicial até a data de retirada do estudo ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de Eventos Significativos de Segurança (SAEs).
Prazo: Desde o início do procedimento de implantação (dia operatório) até a conclusão do estudo em 24 meses ou retirada do estudo.
|
A estimativa pontual foi calculada para eventos adversos clinicamente significativos (SAE's) no final do estudo. A incidência total de eventos adversos não deve exceder 5%, e a incidência de cada evento não deve exceder 1-2%. OBSERVAÇÃO: como o resultado secundário é uma medida de segurança, os olhos primário e colateral foram usados para análise. |
Desde o início do procedimento de implantação (dia operatório) até a conclusão do estudo em 24 meses ou retirada do estudo.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimativa do ponto do parâmetro de segurança -- Isquemia do segmento anterior
Prazo: Desde o início do procedimento de implantação (dia operatório) até a conclusão do estudo em 24 meses ou retirada do estudo.
|
Todos os olhos primários e adjacentes implantados com o PSI foram incluídos na análise de segurança.
As estimativas pontuais foram calculadas para a incidência de Isquemia do Segmento Anterior no final do estudo.
A incidência de totais de eventos adversos não deve exceder 5%, e a incidência de cada evento não deve exceder 1-2% OBSERVAÇÃO: como o resultado secundário é uma medida de segurança, tanto os olhos primários quanto os olhos paralelos foram usados para análise.
|
Desde o início do procedimento de implantação (dia operatório) até a conclusão do estudo em 24 meses ou retirada do estudo.
|
|
Estimativa de Ponto do Parâmetro de Segurança -- Diminuição em BCDVA > 2 Linhas
Prazo: Desde o início do procedimento de implantação (dia operatório) até a conclusão do estudo em 24 meses ou retirada do estudo.
|
Todos os olhos primários e adjacentes implantados com o PSI foram incluídos na análise de segurança. As estimativas pontuais foram calculadas para a incidência de Diminuição em BCDVA > 2 linhas no final do estudo. A incidência total de eventos adversos não deve exceder 5%, e a incidência de cada evento não deve exceder 1-2%. OBSERVAÇÃO: como o resultado secundário é uma medida de segurança, os olhos primário e colateral foram usados para análise. |
Desde o início do procedimento de implantação (dia operatório) até a conclusão do estudo em 24 meses ou retirada do estudo.
|
|
Estimativa de Ponto de Parâmetro de Segurança -- Diminuição em BCNVA > 2 Linhas
Prazo: Desde o início do procedimento de implantação (dia operatório) até a conclusão do estudo em 24 meses ou retirada do estudo.
|
Todos os olhos primários e adjacentes implantados com o PSI foram incluídos na análise de segurança. As estimativas pontuais foram calculadas para a incidência de Diminuição em BCNVA > 2 linhas no final do estudo. A incidência total de eventos adversos não deve exceder 5%, e a incidência de cada evento não deve exceder 1-2%. OBSERVAÇÃO: como o resultado secundário é uma medida de segurança, os olhos primário e colateral foram usados para análise. |
Desde o início do procedimento de implantação (dia operatório) até a conclusão do estudo em 24 meses ou retirada do estudo.
|
|
Estimativa do ponto do parâmetro de segurança -- (aumento da PIO > 10 mmHg) ou (PIO > 25 mmHg)
Prazo: Desde o início do procedimento de implantação (dia operatório) até a conclusão do estudo em 24 meses ou retirada do estudo.
|
Todos os olhos primários e complementares implantados com o PSI foram incluídos na análise de segurança (ou seja, ambos os olhos primários e complementares). As estimativas pontuais foram calculadas para a incidência de (aumento da PIO > 10 mmHg) ou (PIO > 25 mmHg) ao final do estudo. A incidência total de eventos adversos não deve exceder 5%, e a incidência de cada evento não deve exceder 1-2%. OBSERVAÇÃO: como o resultado secundário é uma medida de segurança, os olhos primário e colateral foram usados para análise. |
Desde o início do procedimento de implantação (dia operatório) até a conclusão do estudo em 24 meses ou retirada do estudo.
|
|
Estimativa do ponto do parâmetro de segurança -- Inflamação crônica
Prazo: Desde o início do procedimento de implantação (dia operatório) até a conclusão do estudo em 24 meses ou retirada do estudo.
|
Todos os olhos primários e adjacentes implantados com o PSI foram incluídos na análise de segurança. As estimativas pontuais foram calculadas para a incidência de Inflamação Crônica no final do estudo. A incidência total de eventos adversos não deve exceder 5%, e a incidência de cada evento não deve exceder 1-2%. OBSERVAÇÃO: como o resultado secundário é uma medida de segurança, os olhos primário e colateral foram usados para análise. |
Desde o início do procedimento de implantação (dia operatório) até a conclusão do estudo em 24 meses ou retirada do estudo.
|
|
Estimativa do ponto do parâmetro de segurança -- (Aumento do comprimento axial >= 0,20) E (Mudança míope > 0,50D MRSE)
Prazo: Desde o início do procedimento de implantação (dia operatório) até a conclusão do estudo em 24 meses ou retirada do estudo.
|
Todos os olhos primários e adjacentes implantados com o PSI foram incluídos na análise de segurança. As estimativas pontuais foram calculadas para a incidência de (Aumento do Comprimento Axial >= 0,20) E (Mudança Miópica > 0,50D MRSE) no final do estudo. A incidência total de eventos adversos não deve exceder 5%, e a incidência de cada evento não deve exceder 1-2%. OBSERVAÇÃO: como o resultado secundário é uma medida de segurança, os olhos primário e colateral foram usados para análise. |
Desde o início do procedimento de implantação (dia operatório) até a conclusão do estudo em 24 meses ou retirada do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Schanzlin, M.D., Chief Medical Officer
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-277-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .