A presbyopias betegek közellátásának javítására szolgáló PresVIEW implantátum kipróbálása
A PresVIEW Scleral Implantátum (PSI) leendő, többközpontú klinikai vizsgálata a presbyopiás betegek közeli látásélességének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PresView™ Scleral Implant (PSI) klinikai vizsgálata egy prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyben összesen 330 alanyt vontak be és ültettek be PSI-vel, és 24 hónapig követték őket 14 klinikai helyszínen.
Egy további randomizált alvizsgálatot végeztek 48 alanyon a PSI Second Generation PresView™ (SGP) implantátummal, modellszám: SGP-046. 2:1 arányú randomizálást alkalmaztunk a beültetésre kijelölt 32 alany és a megfigyelési/elhalasztott beültetés kontroll karba rendelt 16 alany meghatározására. A késleltetett beültetési kontroll karba randomizált alanyok jogosultak voltak a PSI-re a vizsgálat 6 hónapos megfigyelésének befejezése után.
Minden, a vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő alanyt átvizsgálták az alkalmasság szempontjából, és tájékozott beleegyezést kaptak azoktól, akik megfeleltek a beválasztási/kizárási kritériumoknak. A jogosult alanyokat a műtét előtt megvizsgálták, hogy kórtörténetet és kiindulási szemészeti adatokat kapjanak.
Hatékonyság: A PSI-eljárás hatékonyságának értékelésére használt alábbi tesztek/mérések szerepelnek a vizsgálati protokollban:
- A műtött szem/szemek közeli látásélessége az alapvonalhoz képest (nem korrigált és távolságkorrigált)
- A műtött szem/szemek olvasási élessége az alapvonalhoz viszonyítva (nem korrigált és távolságkorrigált)
A PSI-eljárás akkor minősül sikeresnek, ha a betegek ≥ 75%-ánál Snellen 20/40-nek megfelelő logMar (logMar 0,3) érhető el, vagy ha a betegek 75%-a ≥ 2 vonallal javult a közeli látásélesség korrigált távolságában ( DCNVA). A legtöbb beteg számára ez azt jelenti, hogy a legtöbb újságot és folyóiratot szinte optikai segédeszköz nélkül is el tudja olvasni.
Biztonság: A biztonság szempontjából elsődleges biztonsági eredmények a következők:
- Az elülső szegmens ischaemia előfordulása
- A legjobb korrigált távolságú látásélesség (BCDVA) csökkenése több mint 2 vonallal az alapvonalhoz képest a műtét utáni 1 hónapon belül vagy később
- A legjobb távolság korrigált közeli élességének (kiegészítéssel) csökkenése több mint 2 vonallal az alapvonalhoz képest 1 hónappal vagy később a műtét után
- Az intraokuláris nyomás (IOP) > 10 Hgmm-rel a kiindulási értékhez képest, vagy a szemnyomás > 25 Hgmm-rel a műtét után 1 nappal
- Krónikus gyulladás jelei (pl. uveitis vagy krónikus kötőhártya-hyperemia) a műtét utáni 2 hónapon belül vagy később
- Az axiális hossz ≥ 0,20 mm-rel történő növekedése, amelyet > 0,5 dioptriás myopiás eltolódás kísér a nyilvánvaló szférikus ekvivalens távolsági fénytörésben.
- A nemkívánatos események előfordulása: az összes esemény nem haladhatja meg az 5%-ot, és az egyes események előfordulása nem haladhatja meg az 1-2%-ot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Boxer-Wachler Vision Institute
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
- Gordon-Weiss-Schanzlin Vision Institute
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Egyesült Államok, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
Lake Villa, Illinois, Egyesült Államok, 60046
- JacksonEye
-
Lombard, Illinois, Egyesült Államok, 60148
- Vision/Advanced Eye Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
- Associated Vision Consultants
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Cornea Associates
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14228
- Fichte, Endl and Elmer Eyecare Creekside Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
- Southeastern Eye Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
- Eye Associates of South Tulsa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Wang Vision Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
- Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- The Center for Corrective Eye Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 50-60 év közöttinek kell lennie
- Az alanynak 20/20 vagy annál jobb korrigált távoli látásélességgel kell rendelkeznie
- Az alany SLOAN-távolságát közel 40 cm-es látásélességgel kell korrigálni a műtött szemben/szemekben 20/50 és 20/100 között (beleértve).
- Az alanynak nyilvánvaló távolsági szférikus ekvivalens fénytörési korrekcióval kell rendelkeznie a műtött szemben/szemekben -0,50 és +0,75 dioptria között, legfeljebb 1,00 dioptriás asztigmatizmus mellett, és legalább +1,50 dioptria hozzáadása szükséges. A távolság manifeszt fénytörési gömbegyenértékének és a távolsági cikloplegikus fénytörés gömbegyenértékének 0,50 dioptrián belül kell lennie egymáshoz képest.
- Az alanynak fakiásnak kell lennie a vizsgált szemében
- Az alanynak szellemileg kompetensnek kell lennie ahhoz, hogy megértse és megfeleljen a tanulmány követelményeinek.
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus uveitis vagy más visszatérő elülső vagy hátsó szegmens gyulladás mindkét szemben.
- Sclera vastagsága kevesebb, mint 530 μm a műtéti szemben/szemekben.
- Bármilyen korábbi szemműtét, beleértve a szürkehályogot, a LASIK-ot vagy az izomműtétet
- Bármilyen korábbi extraocularis izomműtét, különösen a recti vagy a ferde izmok esetében.
- Bármilyen krónikus szisztémás betegség, például cukorbetegség, szívbetegség, lupus stb.
- Bármilyen szembetegség, például szemgyulladás, fertőzés, szürkehályog vagy retinabetegség
- Allergiás a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
- Előfordulhat, hogy a páciens az elmúlt 3 hónapban nem vett részt a műtött szemre vonatkozó eszközklinikai vizsgálatban, és nem ültettek be PSI-eszközöket sem ebben, sem más vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beültetés – nem véletlenszerű
Az alanyok nem vesznek részt a randomizált részvizsgálatban.
PresView Scleral implantátumok, amelyeket a beiratkozást követően helyeznek el a szem(ek)be, és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
|
Az alanyokba beültetik a PresView Scleral Spacing Implantátumot, és 24 hónapig követik őket.
|
|
KÍSÉRLETI: Beültetés – Randomizált
Az alanyok a randomizált részvizsgálat résztvevői.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták az azonnali kezelési csoportba.
PresView Scleral Implants sebészetileg behelyezve a szem(ekbe) Az alanyok a randomizált alvizsgálat résztvevői a felvételt követően, és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
|
Az alanyokba beültetik a PresView Scleral Spacing Implantátumot, és 24 hónapig követik őket.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Elhalasztott beültetés – Randomizált
Az alanyok a beiratkozás után részt vesznek a randomizált alvizsgálatban, és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták a Halasztott kezelés csoportba, amelyet 6 hónapig figyeltek meg.
A megfigyelés utánkövetés befejeztével az alanyok dönthetnek úgy, hogy a PresView Scleral Implantátumot sebészeti úton helyezik a szem(ek)be, és a teljes vizsgálati kísérleti csoport részévé válhatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges szemek száma a távolságtól korrigált közeli látásélességgel (DCNVA) 20/40-re vagy jobbra, vagy 2 vagy több vonal javulása
Időkeret: A kiindulási mérés dátumától a vizsgálat visszavonásának vagy a vizsgálat befejezésének dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig terjedt el.
|
A távolság mérése korrigált közeli látásélesség 40 centiméternél, 20/40 vagy jobb elérése, vagy 2 vagy több vonal javulása 24 hónap után az elsődleges szemnél.
|
A kiindulási mérés dátumától a vizsgálat visszavonásának vagy a vizsgálat befejezésének dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig terjedt el.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős biztonsági események (SAE) jelenléte.
Időkeret: A beültetési eljárás megkezdésétől (műtéti nap) a vizsgálat 24 hónapos befejezéséig vagy a vizsgálatból való kilépésig.
|
A pontbecslést a klinikailag jelentős nemkívánatos eseményekre (SAE) számították ki a vizsgálat végén. A nemkívánatos események összesített előfordulása nem haladhatja meg az 5%-ot, és az egyes események előfordulása nem haladhatja meg az 1-2%-ot. MEGJEGYZÉS: Mivel a másodlagos eredmény biztonsági intézkedés, az elemzéshez mind az elsődleges, mind a társszemeket használtuk. |
A beültetési eljárás megkezdésétől (műtéti nap) a vizsgálat 24 hónapos befejezéséig vagy a vizsgálatból való kilépésig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági paraméter pontbecslés -- elülső szegmens ischaemia
Időkeret: A beültetési eljárás megkezdésétől (műtéti nap) a vizsgálat 24 hónapos befejezéséig vagy a vizsgálatból való kilépésig.
|
A PSI-vel beültetett összes elsődleges és társszemet bevonták a biztonsági elemzésbe.
A pontbecsléseket az elülső szegmens ischaemia előfordulására vonatkozóan a vizsgálat végén számítottuk ki.
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága nem haladhatja meg az 5%-ot, és az egyes események előfordulási gyakorisága nem haladhatja meg az 1-2%-ot. MEGJEGYZÉS: Mivel a másodlagos kimenetel biztonsági intézkedés, az elemzéshez mind az elsődleges, mind a társszemeket használtuk.
|
A beültetési eljárás megkezdésétől (műtéti nap) a vizsgálat 24 hónapos befejezéséig vagy a vizsgálatból való kilépésig.
|
|
Biztonsági paraméter pontbecslés -- BCDVA csökkenése > 2 sor
Időkeret: A beültetési eljárás megkezdésétől (műtéti nap) a vizsgálat 24 hónapos befejezéséig vagy a vizsgálatból való kilépésig.
|
A PSI-vel beültetett összes elsődleges és társszemet bevonták a biztonsági elemzésbe. A pontbecsléseket a BCDVA > 2 vonal csökkenésének előfordulási gyakoriságára számítottuk a vizsgálat végén. A nemkívánatos események összesített előfordulása nem haladhatja meg az 5%-ot, és az egyes események előfordulása nem haladhatja meg az 1-2%-ot. MEGJEGYZÉS: Mivel a másodlagos eredmény biztonsági intézkedés, az elemzéshez mind az elsődleges, mind a társszemeket használtuk. |
A beültetési eljárás megkezdésétől (műtéti nap) a vizsgálat 24 hónapos befejezéséig vagy a vizsgálatból való kilépésig.
|
|
Biztonsági paraméter pontbecslés -- BCNVA csökkenése > 2 sor
Időkeret: A beültetési eljárás megkezdésétől (műtéti nap) a vizsgálat 24 hónapos befejezéséig vagy a vizsgálatból való kilépésig.
|
A PSI-vel beültetett összes elsődleges és társszemet bevonták a biztonsági elemzésbe. A pontbecsléseket a vizsgálat végén a BCNVA > 2 vonal csökkenésének gyakoriságára számítottuk. A nemkívánatos események összesített előfordulása nem haladhatja meg az 5%-ot, és az egyes események előfordulása nem haladhatja meg az 1-2%-ot. MEGJEGYZÉS: Mivel a másodlagos eredmény biztonsági intézkedés, az elemzéshez mind az elsődleges, mind a társszemeket használtuk. |
A beültetési eljárás megkezdésétől (műtéti nap) a vizsgálat 24 hónapos befejezéséig vagy a vizsgálatból való kilépésig.
|
|
Biztonsági paraméter-pont becslés -- (IOP növekedés > 10 Hgmm) vagy (IOP > 25 Hgmm)
Időkeret: A beültetési eljárás megkezdésétől (műtéti nap) a vizsgálat 24 hónapos befejezéséig vagy a vizsgálatból való kilépésig.
|
A PSI-vel beültetett összes elsődleges és társszemet bevonták a biztonsági elemzésbe (azaz az elsődleges és a társszemet is). A pontbecsléseket a (IOP növekedés > 10 Hgmm) vagy (IOP > 25 Hgmm) előfordulására a vizsgálat végén számították ki. A nemkívánatos események összesített előfordulása nem haladhatja meg az 5%-ot, és az egyes események előfordulása nem haladhatja meg az 1-2%-ot. MEGJEGYZÉS: Mivel a másodlagos eredmény biztonsági intézkedés, az elemzéshez mind az elsődleges, mind a társszemeket használtuk. |
A beültetési eljárás megkezdésétől (műtéti nap) a vizsgálat 24 hónapos befejezéséig vagy a vizsgálatból való kilépésig.
|
|
Biztonsági paraméter pontbecslés -- Krónikus gyulladás
Időkeret: A beültetési eljárás megkezdésétől (műtéti nap) a vizsgálat 24 hónapos befejezéséig vagy a vizsgálatból való kilépésig.
|
A PSI-vel beültetett összes elsődleges és társszemet bevonták a biztonsági elemzésbe. A vizsgálat végén a krónikus gyulladás előfordulására vonatkozó pontbecsléseket számolták ki. A nemkívánatos események összesített előfordulása nem haladhatja meg az 5%-ot, és az egyes események előfordulása nem haladhatja meg az 1-2%-ot. MEGJEGYZÉS: Mivel a másodlagos eredmény biztonsági intézkedés, az elemzéshez mind az elsődleges, mind a társszemeket használtuk. |
A beültetési eljárás megkezdésétől (műtéti nap) a vizsgálat 24 hónapos befejezéséig vagy a vizsgálatból való kilépésig.
|
|
Biztonsági paraméter-pont becslés -- (Axiális hossznövekedés >= 0,20) ÉS (Myopic Shift > 0.50D MRSE)
Időkeret: A beültetési eljárás megkezdésétől (műtéti nap) a vizsgálat 24 hónapos befejezéséig vagy a vizsgálatból való kilépésig.
|
A PSI-vel beültetett összes elsődleges és társszemet bevonták a biztonsági elemzésbe. A pontbecsléseket az (Axiális hossznövekedés >= 0,20) ÉS (Myopic Shift > 0,50D MRSE) előfordulására számítottuk a vizsgálat végén. A nemkívánatos események összesített előfordulása nem haladhatja meg az 5%-ot, és az egyes események előfordulása nem haladhatja meg az 1-2%-ot. MEGJEGYZÉS: Mivel a másodlagos eredmény biztonsági intézkedés, az elemzéshez mind az elsődleges, mind a társszemeket használtuk. |
A beültetési eljárás megkezdésétől (műtéti nap) a vizsgálat 24 hónapos befejezéséig vagy a vizsgálatból való kilépésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Schanzlin, M.D., Chief Medical Officer
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-277-5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .