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섬유주절제술 수술에서 베바시주맙의 사용

2022년 10월 28일 업데이트: Dr. Catherine Birt, Sunnybrook Health Sciences Centre

섬유주절제술 수술에서 베바시주맙의 사용. 전향적, 2 센터, 무작위, 대조 시험

녹내장 환자가 안압이 너무 높아 시력에 손상을 입었을 때 견딜 수 있는 최대량의 약물을 투여했음에도 불구하고 녹내장 수술을 결정하게 된다. 섬유주절제술은 개방각 녹내장 치료에 사용되는 녹내장 수술의 가장 일반적인 형태입니다. 섬유주절제술 동안 눈에 개구부를 만들고 부분적으로 조직 플랩으로 덮습니다. 이 새로운 개구부는 녹내장 환자에게 제대로 작동하지 않는 막힌 배액 채널을 우회하여 유체가 눈 밖으로 배출되도록 합니다. 연구에 따르면 섬유주절제술은 시력 손실을 크게 줄이고 안압을 낮춥니다.

그러나 외과의가 생성한 배액관이 몸에서 막히기 때문에 수술이 일찍 실패하거나 훨씬 늦게 실패할 수 있기 때문에 많은 사람들이 또 다른 섬유주절제술이나 다른 녹내장 수술을 필요로 합니다. 이 수술은 또한 어두운 색소 침착이 있는 환자, 선천성 녹내장이 있는 어린이, 홍채에서 새로운 혈관이 성장하는 조절하기 어려운 녹내장 환자, 당뇨병 또는 이전에 눈 수술을 받은 사람에게는 효과가 없을 가능성이 높습니다. 결과적으로 연구자들은 모든 환자에서 섬유주절제술 수술의 장기 생존을 개선할 수 있는 방법을 찾아야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적인 치료는 섬유주절제술 후 3일에서 5일 사이에 베바시주맙 주사를 하지 않는 것입니다. 테스트된 약을 투여하기 전에 눈을 마비시키는 국소 마취제를 투여합니다. 눈이 마취되면 표준 작은 주사기를 사용하여 녹내장 수술 중에 생성된 잠재적인 공간(수포라고도 함)에 약물을 주입합니다. 환자는 수술에서 생성된 섬유주 절제술 수포에 베바시주맙 1.25mg(0.05ml) 또는 균형 염 용액(BSS)을 주사합니다. 참가자는 무작위로(우연히) 2개의 스터디 그룹 중 하나에 배치됩니다. 두 그룹 중 하나에 배치될 확률은 50%입니다. 토론토 지역 전역의 2개 센터에서 이 연구에 참여할 60명이 있을 것입니다. 참가자를 위한 이 연구의 기간은 12개월이며 전체 연구를 완료하는 데 약 18개월이 소요될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 최대한 허용되는 약물 요법으로 부적절하게 조절되고 섬유주 절제술 수술(병용 백내장 추출 포함/포함되지 않음)이 예정된 녹내장 환자
  • 영어에 능통한 의사 결정권자
  • 동의서를 이해하고 읽을 수 있는 의사 결정권자

제외 기준:

  • 활성 안내 염증/포도막염 또는 신생혈관 녹내장 환자
  • 이전의 섬유주절제술 또는 수술 눈의 공막 버클 배치를 통한 이전 망막 박리의 병력
  • 수술 눈의 실어증
  • 임산부 및 수유부
  • 포함 기준을 충족할 수 없음
  • 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙
테스트된 약물
의약품: 베바시주맙
인트라블 주사
다른 이름들:
  • 아바스틴
위약 비교기: 제어
컨트롤 - BSS
의약품: 제어
intrableb BSS 주입
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압
기간: 1년
수술 1년 후 두 그룹 간의 안압 비교. 1년 방문에 대해 ±14일의 기간이 허용되었습니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개선된 수포 모양
기간: 1년

개선된 수포 외관은 각 방문 시 인디애나 수포 등급 체계에 따라 공식적으로 등급을 매겼습니다.

구성표에는 4개의 섹션이 있습니다: 범위가 H0(평평한 수포)에서 H4(높은 수포)인 수포의 높이(H), 범위가 E0(1시간 미만)에서 E3(더 많은 수포)까지 수포의 수평 범위 4시간 미만), V0(무혈관성)에서 V4(광범위한 혈관성) 범위의 수포의 혈관성, S0(누출 없음)에서 S2(5초 이내에 스트리밍 누출) 범위의 시델 테스트.

각 섹션은 개별적으로 채점되었습니다. 수술 부위의 안과 사진은 환자의 동의하에 촬영되었습니다. 사진에는 ​​눈의 일부만 포함되어 있어 환자를 식별할 수 없습니다.
1년
5-플루오로우라실(5-FU) 주사를 맞은 참가자 수
기간: 1년
추가 의지 조정을 위해 수술 후 첫 해 동안 5-FU 주사가 필요한 참가자의 수는 두 그룹 간에 비교됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

Glaucoma Research Society of Canada

수사관

  • 수석 연구원: Catherine Birt, MD, FRCSC, Sunnybrook Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 136783

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